심각한 설사 그리고/또는 구토는 탈수와 신전 질소혈증을 일으킬 수 있으므로, 이런 조건하에서는 일시적으로 중지하여야 한다.
흔한 부작용
빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함)
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
일반적 주의 참고
리나글립틴의 임상시험에서 가장 자주 보고된 이상반응은 리나글립틴, 메트포르민 및 설포닐우레아 등을 병용투여하였을 때 발생한 저혈당 (22.9% 대 위약 14.8%)이었다.
때때로
때때로
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게: >1/10 흔하게: >1/100, <1/10 흔하지 않게: >1/1,000, <1/100 드물게: >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000
엠파글리플로진 임상에서 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염 및 기타 생식기 감염은 위약군(1.0%)에 비해 엠파글리플로진 10 mg 투여군(4.0%)과 엠파글리플로진 25 mg 투여군(3.9%)에서 더 높은 빈도로 보고되었으며, 여성에서는 위약에 비해 엠파글리플로진 투여군에서 빈번하게 보고된 반면, 남성에서는 그 차이가 크지 않았다.
엠파글리플로진/리나글립틴 복합제의 임상시험에서 75세 이상의 고령자 19명이 엠파글리플로진/리나글립틴을 투여 받았으며, 85세 고령자는 참여하지 않았다.
고령자에서 엠파글리플로진/리나글립틴의 안전성 양상은 다르지 않았다.
엠파글리플로진 임상시험에서 고령자에서 체액량 손실의 위험이 증가하였다.
(4) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 리나글립틴(단일제) 제제의 재심사를 위하여 6년 동안 3,119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.69%(240/3,119명, 총 313건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.57%(49/3,119명, 63건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,119명, 6건)
드물게
(0.1%
미만)
각종 위장관 장애
변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄
상복부통
감염 및 기생충 감염
위장염, 대상포진, 방광염, 급성신우신염, 기관지염, 전정신경세포염, 패혈증
폐렴
대사 및 영양 장애
식욕감소, 탈수
고혈당증, 식욕감소
각종 신경계 장애
뇌경색, 조음 장애(말더듬증), 알츠하이머형 치매
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
만성폐쇄성폐질환, 천식
피부 및 피하 조직 장애
당뇨성 발, 피부병변
피부병변
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
간에 전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 위암, 직장암, 췌장암
손상, 중독 및 시술 합병증
반월판손상, 진폐증
각종 심장 장애
울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 불안정협심증, 심장정지
각종 눈 장애
당뇨성망막병증
신장 및 요로 장애
급성신장손상, 말기신장질환
간담도 장애
급성담관염, 급성담낭염, 담관염
귀 및 미로 장애
현기증
각종 면역계 장애
신장이식실패
(0.1 ~ 5%미만)
감염 및 기생충 감염
폐렴
대사 및 영양 장애
고혈당증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.② 국내에서 엠파글리플로진(단일제)제제의 재심사를 위하여 6년 동안 3,231명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.93%(450/3,231명, 총 606건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계 명
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.64%(207/3,119명, 270건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.19%(37/3,119명, 48건)