이 약이 모유 수유를 한 신생아 또는 영아에 미치는 영향이나 모유 생성에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다.
② 다른 가돌리늄 기반 조영제의 결과에 따르면, 수유부에 투여된 가돌리늄의 0.01 ~ 0.04%가 모유로 이행되는 것으로 보고되었으나, 모유 수유를 하는 신생아 또는 영아에서의 가돌리늄 기반 조영제의 위장 흡수는 제한적이다.
수유부에서 치료상의 유익성과 수유부의 기저질환이 모유 수유하는 신생아 또는 영아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험성을 고려하여 모유 수유를 고려해야 한다.
동물시험
랫드에 [153Gd]-가도피클레놀을 단회 정맥 투여했을 때, 수유부에 투여한 총 방사능의 0.3%와 0.2%가 투여 후 6시간과 24시간에 각각 모유를 통해 새끼에서 검출되었다.
또한, 수유 중인 새끼 쥐에서 이 약의 경구 흡수율은 3.6%였다.
관련 주의사항 발췌
② 임부에 대한 적절한 연구가 수행되지 않았으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
③ 임부에 대한 가돌리늄계 조영제 사용에 대한 자료는 제한적이다.
임상시험
임부에서 GBCA 노출에 관한 코호트 연구 및 사례 보고에서 GBCA와 GBCA에 노출된 신생아의 이상반응 사이의 명확한 연관성이 보고되지 않았으나, GBCA MRI를 받은 임부와 MRI를 받지 않은 임부를 비교한 후향적 코호트 연구에서는 GBCA MRI를 받은 집단에서 사산과 신생아 사망률이 더 높게 보고되었다.
다만, 이 연구는 비조영 MRI 결과와의 비교 및 MRI에 대한 임부의 적응증에 대한 정보가 부족하므로, GBCA 사용으로 인해 태아에서 발생할 수 있는 잠재적 위험성을 평가하는데 한계가 있다.
동물시험
가돌리늄 잔류: 임신한 원숭이에게 이 약을 투여 (임신 85 일 및 135 일에 0.1 mmol/kg)했을 때, 새끼의 뼈, 뇌, 피부, 간, 신장 및 비장에서 최소 7개월 동안 가돌리늄이 검출되었다.
임신한 마우스에게 이 약을 투여 (임신 기간 16 ~ 19 일 동안 매일 2 mmol/kg)했을 때, 출생 후 1 개월된 새끼의 뼈, 뇌, 신장, 간, 혈액, 근육 및 비장에서 가돌리늄이 검출되었다.
생식독성: 10 mmol/kg (권장 용량의 52 배)를 투여한 랫드와 5 mmol/kg (권장 용량의 57 배)를 투여한 토끼에서 부종, 활동 감소, 임신 중 체중 증가 및 식이 감소의 모체 독성이 나타났다.