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1) 임신 초기 4개월 동안 황체호르몬제를 사용해서는 안된다. 황체호르몬제는 습관성 유산을 방지하거나 절박유산을 치료할 목적으로 임신 초기 3개월 이내부터 사용되어 왔으나 임신 초기 4개월 동안 투여 시 태아에게 치명적인 손상을 준다는 증거가 있다. 대부분 여성에 있어서 유산의 원인은 난소의 기능부전에 있는데 이에 대한 황체호르몬제의 영향은 기대할 수 없으며, 또한 임신부전 난소를 가진 환자에게 황체호르몬제 투여 시 자연유산이 지연될 수 있다. 2) 여성호르몬제의 자궁내 노출과 선천성기형(심장기형, 수족기형)간의 상관성에 대한 연구가 다수 보고되고 있다. 여성호르몬제(경구피임용, 임신진단용, 절박유산치료용)의 자궁내 노출로 태아에게 수족기형현상이 4.7배나 높게 나타나며, 이 노출은 불과 수일간의 짧은 치료기간에도 일어날 수 있다는 연구보고가 있다. 환자가 임신 초기 4개월 동안 이 약을 투여받거나 이 약을 투여하는 동안 임신이 된 경우에는 기형아 출산우려가 있다고 간주해야 한다. 3) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다. 4) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다. 1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다. 2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다. 3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임신이 확인된 후 초기 4개월 이내의 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자 2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.) 5. 일반적 주의 이 약 사용 시 특별한 주의를 요하지는 않으나 재발성 또는 전이성암을 치료받는 환자는 주의 깊게 관찰해야 한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있다. 임신기간 중 투여되었거나 투여 중 임신이 된 경우에는 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험성을 알려야 한다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다. 2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다. 7. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 8. 과량투여시의 처치 1) 증상 이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다. 2) 처치 이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자 2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.) 5. 일반적 주의 1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다. 2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다. 2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다. 7. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 8. 과량투여시의 처치 1) 증상 이 약으로서 1일 1,600 mg의 고용량을 투여한 임상시험에서도 예기치 못한 중증 이상반응은 나타나지 않았다. 2) 처치 이 약은 용해도가 낮아 과량투여시의 처치로서 투석은 효과적이지 못하다. 10. 기타 동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다.
본 정보는 전문 의료인의 임상적 판단을 보조하기 위한 참고 자료입니다. 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.