발락시정(발라시클로비르염산염1.5수화물)(수출용)

1) 대상포진 발라시클로비르로서 1회 1,000 mg을 1일 3회, 7일간 경구투여한다. 2) 성기포진 감염증 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2회 투여한다. 재발인 경우에는 5일간 투여하고, 초발인 경우 증상이 심하면 10일까지 투여할 수 있다. 치료는 가능한 빨리 시작하는 것이 좋다. 재발성 단순포진의 경우, 전구증상 또는 증상/징후가 최초로 나타나자마자 투약하는 것이 가장 효과적이다. 이 약은 재발성 성기포진의 증상/징후가 최초로 나타났을 때 투여하면 병소 악화를 방지할 수 있다. 3) 성기포진 감염증의 재발 억제 (1) 면역기능 정상 환자 : 1일 총 투여량은 이 약으로서 500 mg이고, 1회 250 mg을 1일 2회 투여할 수 있다. 1회 500mg씩, 1일 1회 투여 역시 효과적이며, 특히 연간 10회 미만으로 재발하는 환자의 경우에는 효과적이다. 치료 없이 연간 10회 이상 재발하는 일부 환자의 경우, 이 약으로서 250 mg을 1일 2회씩 분할 투여할 때(1일 총 투여량 500 mg) 추가적인 이득을 얻을 수 있다. 투여 6개월에서 12개월 후 치료를 재평가해야 한다. (2) 면역기능 저하 환자 : 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2회 투여한다. 4) 성기포진의 전염 감소 연간 9회 이하로 재발하는 면역기능 정상인 이성애(異性愛) 성인의 경우 : 감염된 성 파트너는 Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) 항체가 음성인 성적 파트너에게 전염을 감소시키기 위해 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 1회 복용하여야 한다. 안전한 성생활(특별히 콘돔을 사용)이 유지되어야 하고, 병소가 나타났을 경우에는 성적 접촉을 피해야 한다. 5) 거대세포바이러스 감염의 예방 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작한다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 한다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있다. 6) 구순포진 구순포진 치료를 위한 이 약의 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예, 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 한다. 구순포진의 임상증상(예, 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다. 1) 거대세포바이러스 감염의 예방(12세 이상) 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작한다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 한다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있다. 2) 구순포진(12세 이상) 구순포진 치료를 위한 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예, 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 한다. 구순포진의 임상증상(예, 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았다. 3) 2세 이상 18세 미만의 소아의 수두 : 체중 kg당 이 약으로서 1회 20 mg을 1일 3회 5일간 투여하며, 총 용량이 1회 1,000 mg, 1일 3회를 초과해서는 안 된다. 초기 징후나 증상이 나타나자마자 치료를 시작해야 한다. 경구용 아시클로비르의 임상시험의 유효성 자료에 따라, 발진이 시작된 후 24시간 이내에 투여를 시작해야 한다. 1) 이 약의 활성 대사물인 아시클로비르의 노출량이 증가하였을 경우에는 정신신경증상이나 신기능장애가 나타날 수 있는 위험성이 증가한다. 신장애가 있는 환자 또는 신기능저하 환자, 고령자에서는 이 약의 투여 간격 및 투여량을 조절하고, 환자의 임상적 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 2) 신기능이 특별히 손상된 경우를 제외하고는 투여량 조절은 필요하지 않다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 한다. 유의성 있게 신기능이 손상된 환자는 다음과 같이 투여량을 조절해야 한다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 한다. 크레아티닌청소율이 50 mL/min/1.73m2 미만인 소아 환자에서는 이 약의 투여에 대한 자료는 없다. 혈액투석 환자의 경우 혈액투석이 끝난 후에 투여한다. 신장 기능이 급격히 변화하는 기간 동안(예, 이식 또는 신장이식 후 즉시) 크레아티닌청소율을 자주 모니터링 해야 하며 이 약의 투여량을 크레아티닌청소율에 따라 적절히 조절해야 한다. 적응증 크레아티닌청소율 (mL/min) 투여량 대상포진 50이상 1회 1,000 mg을 1일 3회 30이상 ～ 50미만 1회 1,000 mg을 1일 2회 10이상 ～ 30미만 1회 1,000 mg을 1일 1회 10미만 1회 500 mg을 1일 1회 성기포진 30이상 1회 500 mg을 1일 2회 30미만 1회 500 mg을 1일 1회 성기포진억제 -면역기능정상 30이상 1회 500 mg을 1일 1회* 30미만 1회 250 mg을 1일 l회 -면역기능저하 30이상 1회 500 mg을 1일 2회 30미만 1회 500 mg을 1일 1회 거대세포바이러스 예방 75이상 1회 2,000 mg을 1일 4회 50이상 75미만 1회 1,500 mg을 1일 4회 25이상 50미만 1회 1,500 mg을 1일 3회 10이상 25미만 1회 1,500 mg을 1일 2회 10미만 또는 투석시 1회 1,500 mg을 1일 1회 구순포진 50이상 1회 2,000 mg을 1일 2회 30 이상 49 이하 1회 1,000 mg을 1일 2회 10이상 30 미만 1회 500 mg을 1일 2회 10미만 1회 500 mg을 1일 1회 *치료 없이 연간 10회 이상 재발하는 일부 환자의 경우, 이 약으로서 250 mg을 1일 2회씩 분할 투여할 때(1일 총 투여량 500 mg) 추가적인 이득을 얻을 수 있음. 복막투석을 받는 환자에서 이 약 투여에 대한 정보는 없다. 아시클로비르의 약동학에 미치는 만성 휴대복막투석(CAPD)와 연속 동정맥 혈액여과/투석(CAVHD)의 영향을 시험하였다. CAPD 및 CAVHD 후 아시클로비르의 배설은 혈액투석을 받았을 때 보다 적은 것으로 나타났고 약동학 변수는 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환 환자에서 관찰되었던 것과 매우 비슷하였다. 따라서 이 약의 보조적인 투약은 CAPD 또는 CAVHD 이후에는 필요치 않다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고). 경증 내지 중등도의 간경화 환자(간의 합성 기능이 정상인 환자)의 경우에는 별도의 투여량 조절이 필요치 않다. 중증의 간경화 환자(간의 합성기능부전 환자, 간문맥-전신성 문합의 징후를 보이는 환자)에 대해서는 혈액동력학적 자료에 따르면 별도의 투여량조절이 필요치 않으나, 임상경험이 충분치는 않다. 그러므로 간기능 장애 환자에게 이 약을 고용량 투여시에는 신중히 투여해야 한다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).