시타유니정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물)

일반 주의사항

2 을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다 (용법용량, 신장애 환자 참조).]]> † ]]> 이상반응 환자수 (%) 단독요법 (18 또는 24주) 시타글립틴 100 mg (443명) 위약 (363명) 비인두염 23 (5.2) 12 (3.3) 피오글리타존과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 피오글리타존 (175명) 위약 + 피오글리타존 (178명) 상기도감염 11 (6.3) 6 (3.4) 두통 9 (5.1) 7 (3.9) 로시글리타존 및 메트포르민과의 병용요법 (18주) 시타글립틴 100 mg + 로시글리타존 + 메트포르민 (181명) 위약 + 로시글리타존 + 메트포르민 (97명) 상기도감염 10 (5.5) 5 (5.2) 비인두염 11 (6.1) 4 (4.1) 글리메피리드 (±메트포르민)와의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) 비인두염 14 (6.3) 10 (4.6) 두통 13 (5.9) 5 (2.3) ]]> † ]]> 이상반응 환자수(%) 위약 (176명) 시타글립틴 100 mg 1일 1회 (179명) 메트포르민 500 또는 1000 mg 1일 2회 ‡ (364명) 시타글립틴 50 mg 씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회 ‡ (372명) 상기도감염 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 두통 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) ]]> 2 인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 시타글립틴인산염수화물 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 시타글립틴인산염수화물 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다(9. 기타항 참조). 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.]]> † ]]> 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) 총 발생수 (%) 27 (12.2) 4 (1.8) 비율(보고건/환자-년수) ‡ 0.59 0.24 중증의 저혈당 (%) § 0 (0.0) 0 (0.0) 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴100mg + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (322명) 위약 + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (319명) 총 발생수 (%) 50 (15.5) 25 (7.8) 비율(보고건/환자-년수) ‡ 1.06 0.51 중증의 저혈당 (%) § 2 (0.6) 1 (0.3) 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100mg + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) 위약 + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) 총 발생수 (%) 83 (25.2) 121 (36.8) 비율(보고건/환자-년수) ‡ 1.7 3.6 중증의 저혈당 (%) § 10 (3.0) 13 (4.0) ]]> t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자누비아정100밀리그램 (시타글립틴인산염수화물) [한국엠에스디(주)] 2861±397 394.5±134.3 3.00 (0.75~6.00) 7.17±0.60 시험약 자누리틴정100밀리그램 (시타글립틴염산염수화물) [대원제약(주)] 2886±438 373.6±94.1 1.75 (0.75~6.00) 7.11±0.69 90%신뢰구간* (기준:log0.8∼log1.25) log 0.9884~ 1.0249 log 0.8969~ 1.0334 - - (AUC t, C max, t 1/2, ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도도달시간 t 1/2 : 말단소실반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 ]]> 주 1 이 약은 대원제약(주) 자누리틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물), 자누리틴정50밀리그램(시타글립틴염산염수화물) 및 자누리틴정25밀리그램(시타글립틴염산염수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 대원제약(주)에 위탁 제조하였음.]]> 주요 심혈관계 사건 시타글립틴 7,332명 위약 7,339명 위험비(HR)(95%신뢰구간) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 환자수(%) 100환자-년수(patient-years) 1차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 입원을 요하는 불안정 협심증) 839 (11.4) 4.1 851 (11.6) 4.2 0.98 (0.89, 1.08) 심혈관계 관련 사망 311 (4.2) - 291 (4.0) - 비치명적인 심근경색 275 (3.8) - 286 (3.9) - 비치명적인 뇌졸중 145 (2.0) - 157 (2.1) - 불안전 협심증으로 인한 입원 108 (1.5) - 117 (1.6) - 2차 복합 평가 변수 (심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 745 (10.2) 3.6 746 (10.2) 3.6 0.99 (0.89, 1.10) ]]>