리토젯정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)

일반 주의사항

E10/A5 (N=62) A5 (N=61) E10 (N=63) A10 (N=64) Total (N=250) N(%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 0(0.00) 0(0.00) 2(3.17) 1(1.56) 3(1.20) 호흡 곤란 1(1.61) 2(3.28) 0(0.00) 0(0.00) 3(1.20) 구인두 통증 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 위장관 장애 입 건조 1(1.61) 0(0.00) 1(1.59) 0(0.00) 2(0.80) 복부 불편감 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 설사 0(0.00) 0(0.00) 1(1.59) 0(0.00) 1(0.40) 소화 불량 0(0.00) 0(0.00) 1(1.59) 0(0.00) 1(0.40) 오심 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 신경계 장애 어지러움 0(0.00) 0(0.00) 1(1.59) 2(3.13) 3(1.20) 지각 이상 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 실신 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 긴장성 두통 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 1(1.56) 2(0.80) 척추 통증 0(0.00) 1(1.64) 1(1.59) 0(0.00) 2(0.80) 근육 연축 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 눈 장애 눈 소양증 0(0.00) 0(0.00) 1(1.59) 0(0.00) 1(0.40) 거대 유두 결막염 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 각막염 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 수정체후낭 혼탁 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 시야흐림 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 감염 및 기생충 감염 COVID-19 0(0.00) 0(0.00) 1(1.59) 2(3.13) 3(1.20) 비인두염 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 상기도 감염 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉부 불편감 2(3.23) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 2(0.80) 흉통 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 피부 및 피하 조직 장애 두드러기 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 2(0.80) 여드름 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 자궁 평활근종 1(1.61) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 2(0.80) 손상, 중독 및 시술 합병증 피부 찰과상 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 척골 골절 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 면역계 장애 계절성 알레르기 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 임상 검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) (0.00) 1(0.40) 대사 및 영양 장애 2형 당뇨병 0(0.00) 1(1.64) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 신장 및 요로 장애 혈뇨 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(1.56) 1(0.40) 생식계 및 유방 장애 질 출혈 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) 혈관 장애 간헐성 파행 1(1.61) 0(0.00) 0(0.00) 0(0.00) 1(0.40) Treatment : A=Atorvastatin, E=Ezetimibe *TEAEs: Treatment Emergent Adverse Events ]]> 신체기관별 이상반응 위약군 (%, n=60) 에제티미브 10mg (%, n=65) 아토르바스타틴† (%, n=248) 이 약 (%, n=255) 신경계 장애 어지러움 0 6 <1 2 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 0 3 <1 2 위장관계 장애 복통 2 2 4 3 구역 0 2 5 3 근골격계 및 결합 조직 장애 관절통 0 5 6 3 근육 약화 0 2 0 2 근골격계 통증 3 8 5 4 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 0 0 <1 2 감염 및 침습 기관지염 0 2 2 2 부비강염 0 3 2 2 혈관계 장애 홍조 0 0 <1 2 검사 ALT 증가 0 0 2 5 AST 증가 0 0 <1 4 ]]> 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.56%(10/643명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.87%(12/643명, 15건) 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) 신경계 장애 두개 내 동맥류 두개 내 동맥류, 하지불안증후군 정신 장애 우울증 - 감염 및 침습 모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염 치아 농양, 전정 신경염 심장 장애 서맥 서맥 혈관 장애 - 저혈압 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 전신 장애 탈장 탈장 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 비타민D결핍 위장관 장애 - 위용종, 십이지장용종, 십이지장염 간담도 장애 황달 - 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 유방 종괴 피부 및 피하조직 장애 피부 종괴 감입 손발톱, 피부 종괴 신생물 - 갑상선 선종 ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n = 795) 에제티미브 10 mg (%, n = 1691) 전신 피로 1.8 2.2 소화기계 복통 2.8 3 설사 3 3.7 감염 바이러스 감염 1.8 2.2 인두염 2.1 2.3 부비동염 2.8 3.6 근-골격계 관절통 3.4 3.8 요통 3.9 4.1 호흡기계 이상 기침 2.1 2.3 ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n=259) 에제티미브 10 mg (%, n=262) 스타틴계 약물** (%, n=936) 에제티미브 + 스타틴계 약물** (%, n=925) 전신 흉통 1.2 3.4 2 1.8 어지러움 1.2 2.7 1.4 1.8 피로 1.9 1.9 1.4 2.8 두통 5.4 8 7.3 6.3 소화기계 복통 2.3 2.7 3.1 3.5 설사 1.5 3.4 2.9 2.8 감염 인두염 1.9 3.1 2.5 2.3 부비동염 1.9 4.6 3.6 3.5 상기도 감염 10.8 13 13.6 11.8 근-골격계 관절통 2.3 3.8 4.3 3.4 요통 3.5 3.4 3.7 4.3 근육통 4.6 5 4.1 4.5 ]]> 상호작용 약물 이 약 처방 시 권고사항 시클로스포린, HIV 단백분해효소 저해제(티프라나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 단백분해효소 저해제(텔라프레비르), 겜피브로질, 퓨시드산 이 약을 투여하지 않는다. HIV 단백분해효소 저해제(로피나비르와 리토나비르 병용) 이 약과 병용 투여 시 주의해야 하며 최저용량으로 투여해야 한다. 클래리트로마이신, 이트라코나졸, HIV 단백분해효소 저해제(사퀴나비르와 리토나비르 병용*, 다루나비르와 리토나비르 병용, 포삼프레나비르, 포삼프레나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 항바이러스 약물(엘바스비르, 그라조프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/20mg을 초과하지 않는다. HIV 단백분해효소 저해제(넬피나비르), C형 간염 단백분해효소 저해제(보세프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/40mg을 초과하지 않는다. ]]>