프로디악스-23(폐렴구균백신)
효능·효과
백신 함유 폐렴구균 협막형에 의한 폐렴구균질병의 예방 이 백신의 페렴구균에 의한 폐렴 및 균혈증 예방의 유효성은 남아프리카 및 프랑스에서 수행된 대조임상시험과 환자대조군 연구(case-control study)들에서 입증되었다. 1차접종 이 백신은 다음과 같은 특정그룹의 사람들에게 접종이 권장된다: 면역력이 양호한 사람: - 50세 이상인 사람 (단, 국내 예방접종지침에 따른 접종 권고연령은 65세 이상임) - 만성심혈관계질환(울혈성심부전 및 심근병증 등), 만성폐질환(만성폐쇄성폐질환 및 폐기종 등), 또는 당뇨병을 가진 2세 이상의 사람 - 알코올중독증, 만성간질환(간경화 등) 또는 뇌척수액 유출이 있는 2세 이상의 사람 - 기능적 또는 해부학적 비장결손(겸상적혈구증 및 비장적출 등)이 있는 2세 이상의 사람 면역력이 손상된 사람: - HIV 감염, 백혈병, 림프종, Hodgkin병, 다발성골수종, 전신암, 만성신부전 또는 신증후군이 있는 2세 이상의 사람; 면역억제요법(코르티코스테로이드 등) 중인 사람; 장기 또는 골수이식 환자 (특정그룹에 대해서는 용법ㆍ용량의 특정 접종시기 참조) 재접종 23가 폴리사카라이드 백신을 이전에 접종 받은 사람 중 면역력이 정상인 사람에게는 재접종이 일반적으로 권장되지 않는다. 그러나 다음과 같은 경우 재접종을 고려할 수 있다. - 중증 폐렴구균 감염의 고위험군에 속한 2세 이상의 사람과 폐렴구균 항체가가 급격히 감소할 가능성이 있는 사람들은 폐렴구균 백신 접종 후 최소 5년이 경과한 경우에 1회의 재접종이 권장된다. 고위험군에는 기능적 또는 해부학적 비장결손 (예: 겸상적혈구증 또는 비장적출), HIV 감염, 백혈병, 림프종, Hodgkin병, 다발성골수종, 전신암, 만성신부전, 신증후군, 또는 기타 면역억제와 관련있는 상태 (예: 장기 또는 골수이식), 그리고 면역억제 화학요법 (장기간의 전신 코르티코스테로이드 투여 등)을 받고 있는 사람이 포함된다 (용법ㆍ용량, 특정 접종시기 참조). - 재접종 당시 10세 이하이고 중증의 폐렴구균 감염의 고위험이 있는 사람 (예: 겸상적혈구증 또는 비장적출 등을 포함하는 기능적 또는 해부학적 비장결손 소아, 또는 신증후군, 신부전, 신장이식 등 최초 백신접종 후 항체의 급격한 감소를 수반하는 상태)에 대해서는 이전 접종이 있은 지 3년 후에 재접종을 고려할 수 있다. - 고위험군 환자의 이전 접종상태에 대해 알려지지 않은 경우 이 백신의 접종이 권장된다. - 백신접종 당시 65세 미만이었고 5년 이내에 백신을 접종 받은 적이 없는 65세 이상의 사람들은 추가접종이 권장된다. - 3회 이상의 폐렴구균백신 접종에 대한 안전성 자료는 충분하지 않으므로 2차 접종후의 재접종은 일반적으로 권장되지 않는다.
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mL
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 2 | - | - |
| 3 | - | - |
| 4 | - | - |
| 5 | - | - |
| 6B | - | - |
| 7F | - | - |
| 8 | - | - |
| 9N | - | - |
| 9V | - | - |
| 10A | - | - |
| 11A | - | - |
| 12F | - | - |
| 14 | - | - |
| 15B | - | - |
| 17F | - | - |
| 18C | - | - |
| 19A | - | - |
| 19F | - | - |
| 20 | - | - |
| 22F | - | - |
| 23F | - | - |
| 33F) | 분량 : 각 25각 25 | 단위 : 마이크로그램 |
주의사항 (경고)
1) 암치료를 위한 화학요법이나 다른 면역억제요법(예: Hodgkin병이 있거나 장기 또는 골수이식을 받는 경우)를 계획중인 사람은 이 백신의 접종시기가 중요하다 (용법ㆍ용량, 특정 접종시기 참조)
2) 면역억제 치료중인 환자에서는 기대한 혈청항체반응이 나타나지 않을 수 있으며 향후 폐렴구균 항원에 대한 면역반응에 있어 잠재적인 손상을 가져올 수 있다 (용법ㆍ용량, 특정 접종시기 참조)
3) 피내주사는 심한 국소부위 이상반응을 야기시킬 수 있다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신의 성분에 과민증상이 있는 사람. 이 백신의 성분에 의한 급성 아나필락시스 반응이 발생할 경우 즉시 에피네프린 (1:1,000) 주사를 투여한다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
화학요법, 방사선 요법 또는 기타면역억제제 등으로 치료중이거나, 면역기능이 현저히 저하된 사람 (효능·효과, 면역력이 손상된 사람 참조)
4. 유해사례
이 백신의 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 유해사례는 다음과 같다:
동통, 홍반/발적, 열감, 부종, 경결 등의 주사부위 국소반응
38.9°C 이하의 발열
임상시험 및/또는 시판 후 보고된 기타 유해사례들은 아래와 같다:
전신 및 주사부위
연조직염
무력증
권태감
발열 (>38.9°C)
오한
통증
팔다리 운동성 감소
사지 접종부위의 말초 부종
소화기계
구역
구토
혈액/림프계
림프절염
림프절병증
소강기에 있는 특발성 혈소판감소성 자반병 환자에서의 혈소판감소증
상호작용
1) 이 백신은 유해사례의 증가나 항체반응의 감소 없이 인플루엔자 백신과 동시에 (서로 다른 팔에 각각 접종) 접종할 수 있다.
2) 무작위배정 임상시험에서 이 백신과 대상포진생바이러스백신을 동시에 접종한 피험자와 4주의 간격을 두고 접종한 피험자를 비교하였을 때, 두 백신을 동시에 접종한 피험자에서 gpELISA로 측정한 대상포진생바이러스백신의 면역원성 감소가 관찰되었다. 최소 4주의 간격을 두고 두 백신을 접종할 것을 고려하여야 한다.
보관방법
잘못하여 동결시킨 것은 품질이 변화되었을 우려가 있으므로 사용하지 않는다.
같은 성분 약물
동일한 주성분(2)을 포함하는 의약품입니다.
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