13) 아래의 표는 양극성 장애 Ⅰ형의 장기간 치료를 위한 이 약을 조사하는 두가지 주축의 임상시험에서 무작위 배정 기간 동안 이 약 단독요법(라모트리진 100∼400 mg/일)으로 치료한 환자에서 5% 이상에서 발생한 약물과 관련된 이상반응의 빈도를 제시하였다.
임상시험의 무작위 배정 기간동안 환자의 5% 이상에서 발생한 약물과 관련된 유해사례
유해사례
라모트리진을 투여한 환자%
(n=227)
위약을 투여한 환자%
(n=190)
전신
피로
5
4
위장관계
구역
구강건조
설사
7
5
3
8
2
6
신경계
두통
졸음
어지러움
9
7
4
10
5
5
* 두 가지 시험의 혼합 분석
14) 이 약 투여환자의 1% 이상 5% 미만의 빈도로 발생한 이상반응 및 위약보다
훨씬 더 빈번하게 발생한 이상반응은 다음과 같다
:
(1) 전신 : 복통
(2) 소화기계 : 소화불량, 변비, 고창
(3) 대사영양계 : 체중 증가, 부종
(4) 근골격계 : 관절통, 근육통
(5) 신경계 : 기억상실, 감정 불안, 운동장애, 감각이상
(6) 비뇨생식기계 : 빈뇨
(7) 피부계 : 발진, 발한
15) 피부 및 피하조직
- 양극성 장애 임상시험 기간동안
● 드물게 : 다형성 홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)
- 다른 임상경험 중:
● 드물게: 탈모증
이 약을 사용한 모든 양극성 장애 임상시험(대조 및 비대조)을 검토하였을 때 이 약 투여 환자의 12%에서 피부발진이 발생하였다.
반면에 양극성 장애환자를 대상으로 한 대조임상시험에서 이 약 투여환자의 8% 및 위약 투여환자의 6%에서 피부발진이 발생하였다.
16) 정신계
- 다른 임상 경험 중:
● 매우 드물게 : 악몽
17) 신경계
- 양극성 장애 임상시험 기간 동안
18) 위장관계
- 양극성 장애 임상시험 기간동안
19) 근골격계 및 연결조직
- 양극성 장애 임상시험 기간동안
20) 전신 및 투여부위
- 양극성 장애 임상시험 기간동안
21) 조증/경조증/혼재삽화 : 다른 향정신성 약물투여에서 이 약 단일요법(라모트리진 100～400 mg/일)으로 전환한 환자에서의 이중맹검, 위약대조 임상시험을 실시한 18개월 동안 이상반응으로서 보고된 조증 및 경조증 또는 혼재삽화의 비율은 라모트리진 투여환자(n=227)에서 1% 미만이었고 리튬 투여환자(n=166)에서 1%, 위약 투여환자(n=190)에서 2%이었다.
모든 대조임상시험에서 조증(경조증 및 혼재삽화를 포함)의 이상반응은 라모트리진 투여환자(n=827)에서 2%이었고 리튬 투여환자(n=280)에서 1%, 위약 투여환자(n=685)에서 1%이었다.
이 약의 전체적인 이상반응 프로파일은 성차, 연령차, 인종 그룹에 관계없이 모두 유사하였다.
22) 이 약을 장기간 투여받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었다.
이 약이 골 대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않았다.
23) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.