1) 국소발적, 종창, 동통, 소양증, 색소침착 등 또는 전신반응으로서 발열, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 두통, 현기증, 권태감 등이 나타날 수 있으나 통상 2~3일 중에 소실된다.
2) 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 나타날 수 있다.
3) 만19세 이상 만75세 미만의 신증후출혈열 고위험군 226명을 대상으로 기초접종 2회(0, 1개월), 추가접종(3차 접종) 1회 후 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다.
백신 접종 후, 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 121명(53.54%)이 이 약과 관련이 있는 것으로 판단되었다.
① 이 약 접종 후 7일까지 관찰된 이상사례는 226명의 시험대상자 중에서 154명(68.14%)으로 보고되었고, 약물이상반응은 121명(53.54%)으로 다음과 같았다.
이 중 가장 많은 약물이상반응은 ‘주사부위 통증’(104명, 46.02%)이었다.
N=226
증례수(발현율, %)
발현건수
국소
주사부위 통증
104(46.02)
191
홍반/발적
23(10.18)
30
부종
12(5.31)
14
합계
108(47.79)
235
전신
근육통
40(17.70)
57
권태감
22(9.73)
29
두통
14(6.19)
16
관절통
11(4.87)
14
현기증
9(3.98)
11
오한
11(4.87)
12
발열
1(0.44)
1
오심
4(1.77)
4
합계
55(24.34)
144
② 중대한 이상사례는 이 약을 접종받은 시험대상자 중 8명에서 총 10건이 발생하였으나 이 약과는 관련이 없다고 평가되었다(근육질환 1건, 인대질환 1건, 발열 1건, 추간판탈출증 1건, 편도염 1건, 연조직염 1건, 요통악화 1건, 계류유산 1건, 사시 1건, 자궁내막신생물 1건).
4) 만19세 이상의 건강한 성인 320명을 대상으로 기초접종 3회(0, 1, 2개월), 추가접종(4차 접종) 1회 후 안전성을 평가했을 때 나타난 이상사례는 다음과 같다.
320명의 시험대상자 중에서 260명(81.25%)에서 이상사례가 발생하였으며, 그 중 약물이상반응은 217명(67.81%)에서 발생하였다.
① 이 약 접종 후 매 7일까지 관찰된 기재된 약물이상반응은 320명의 시험대상자 중에서 217명(67.81%)으로 다음과 같다.