한타박스주(신증후출혈열백신)

접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진에 의해 필요하다고 인정될 때는 계속하여 접종 전에 청, 타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사, 피접종자가 다음에 해당하는 경우에는 접종하지 아니한다. 단, 피접종자가 신증후출혈열에 감염될 우려가 있으나 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 때는 접종해도 좋다.

만19세 이상의 건강한 성인을 대상으로 이 약의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 공개, 비비교, 제3상 임상시험(기초접종 : 0, 1, 2개월/추가접종 : 13개월)의 결과는 아래와 같다.

각 시점별 한탄바이러스 중화항체 양전율(PP군)은 ‘기초접종(2차 접종) 후 28일 째’ 48.61%(140/288명), ‘기초접종(3차 접종) 후 28일 째’ 80.97%(234/289명), ‘기초접종(3 차 접종) 후 11개월 째’ 10.73%(31/289명), ‘추가접종(4차 접종) 후 28일 째’에 67.47%(195/289명), ‘추가접종(4차 접종) 후 2개월 째’에 71.72%(142/198명), ‘추가접종(4차 접종) 후 4개월 째’에 73.10%(106/145명)였다.

추가 접종(4차 접종) 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 째에 중화항체 양전 증례수는 각각 63명, 45명, 33명, 20명, 20명이었다.

측정시기

증례수(양전율, %)

전체 증례수(n)

GMT*

기초접종(2차 접종) 후 28일 째

140(48.61)

288

8.63

기초접종(3차 접종) 후 28일 째

234(80.97)

289

29.22

기초접종(3차 접종) 후 11개월 째

31(10.73)

289

2.98

추가접종(4차 접종) 후 28일 째

195(67.47)

289

13.72

추가접종(4차 접종) 후 2 개월 째

142(71.72)

198

11.83

추가접종(4차 접종) 후 4 개월 째

106(73.10)

145

10.05

GMT*: 항체역가 기하평균(geometric mean antibody titer)