[지프라시돈]"임부에 대한 안전성 미확립.임신 3기에 투여시 신생아에서 추체외로장애, 금단증상(초조, 근육긴장항진 또는 저하, 진전 등) 보고."
수유부 주의사항
다음 환자에는 신중히 투여할 것
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
5.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
동물실험에서, 지프라시돈은 랫드와 토끼의 태반을 통과하고, 사람의 치료용량과 유사한 용량에서 최기형성이 있을 가능성을 포함하여 발달단계에서의 독성이 관찰되었다.
지프라시돈 40 mg/kg/day (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량의 2배에 해당)를 랫드에 임신 및 수유기간동안 경구로 투여한 경우, 새끼들에서 출생후 사망률의 증가, 성장 저해 및 발달 지연이 나타났다.
2) 수유부에 대한 투여
수유부에 대한 적절히 잘 통제된 임상시험은 없다.
지프라시돈 40 mg/kg/day (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량의 2배에 해당)를 랫드에 임신 및 수유기간동안 경구로 투여한 경우, 새끼들의 출생후 사망률의 증가, 성장 저해 및 발달 지연이 나타났다.
지프라시돈을 복용하고 있는 환자는 수유를 하지 않아야 한다.
관련 주의사항 발췌
지프라시돈을 기관형성기에 있는 임신한 토끼에 투여했을 때, 30 mg/kg/day 용량 (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량인 160 mg/day의 3배에 해당)에서 태아의 구조적 이상 (심실중격결손 및 다른 심혈관계 기형, 신장 변형)의 빈도가 증가된 것으로 관찰되었다.
랫드에서 임신기간동안 지프라시돈을 10 mg/kg/day 이상의 용량 (mg/m2으로 했을 때 사람의 최고 권장용량의 0.5배에 해당)으로 투여했을 때 사산의 빈도가 증가하였다; 출산전후의 사망률에 영향을 미치지 않는 용량 (5 mg/kg/day)에서 예측되는 전신노출도가 사람의 최고 권장용량에서 관찰되는 수치보다
임신한 여성을 대상으로 이루어진 적절히 잘 통제된 임상시험은 없다.
사람에서의 경험이 제한되어 있으므로, 임신기간 중 지프라시돈을 투여하는 것을 권장하지 않는다.
임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 및/또는 금단증상이 나타날 위험성이 있다.
그러므로 임부에게 이 약의 사용은 태아에게 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서 투여한다.