바라크루드정0.5밀리그램(엔테카비르)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
10mL
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
표 1. 소아 환자를 위한 투여 계획 권고되는 1일 1회 시럽의 용량(mL) 체중(kg) 치료 경험이 없는 환자 a 10 이상 11 이하 3 11 초과 14 이하 4 14 초과 17 이하 5 17 초과 20 이하 6 20 초과 23 이하 7 23 초과 26 이하 8 26 초과 30 이하 9 30 초과 10 ]]> a 30kg 초과하는 체중의 어린이는 시럽 10 mL을 투여하거나 0.5 mg 정제를 1일 1회 투여한다.]]> 크레아티닌 청소율(mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의엔테카비르 용량 ≥ 50 1일1회 0.5 mg 1일1회 1 mg 30 - <50 1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg 1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg 10 - <30 1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg 1일1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg <10, 혈액투석 b 또는 CAPD 1일1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg 1일1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
a ]]> 분류/이상반응 뉴클레오시드 저해제 치료를 받은 경험 없음 b 라미부딘 저항성 c 이 약 0.5mg (n=679) 라미부딘 100mg (n=668) 이 약 1mg (n=183) 라미부딘 100mg (n=190) 중등도～중증의 이상반응(Grade 2～4) a 15% 18% 22% 23% 위장관계 설사 <1% 0 1% 0 소화불량 <1% <1% 1% 0 오심 <1% <1% <1% 2% 구토 <1% <1% <1% 0 전신 피로 1% 1% 3% 3% 신경계 두통 2% 2% 4% 1% 어지러움 <1% <1% 0 1% 졸음 <1% <1% 0 0 정신신경계 불면증 <1% <1% 0 <1% ]]> a ]]> 검사 뉴클레오시드저해제 치료를 받은 경험 없음 b 라미부딘 저항성 c 이 약 0.5mg n=679 라미부딘 100 mg n=668 이 약 1 mg n=183 라미부딘 100 mg n=190 중등도～중증의 임상검사치 이상(Grade 3～4) d 35% 36% 37% 45% ALT > 10 x ULN 및 >2 x 기저값 2% 4% 2% 11% ALT > 5.0 x ULN 11% 16% 12% 24% 알부민 < 2.5g/dL <1% <1% 0 2% 총빌리루빈 > 2.5 x ULN 2% 2% 3% 2% 리파제 ≥ 2.1 x ULN 7% 6% 7% 7% 크레아티닌 > 3.0 x ULN 0 0 0 0 확인된 크레아티닌증가 ≥ 0.5 mg/dL 1% 1% 2% 1% 고혈당, 절식 > 250mg/dL 2% 1% 3% 1% 당뇨 e 4% 3% 4% 6% 혈뇨 f 9% 10% 9% 6% 혈소판 < 50,000/mm 3 <1% <1% <1% <1% ]]> 10 /mL의 바이러스 농도감소와 관련이 있었다. 치료중에는 주기적인 간기능 검사가 권장된다.]]> ALT상승 > 10 x ULN 및> 2 x 대조값인 피험자 a 이 약 라미부딘 뉴클레오시드저해제 치료를 받은 경험이 없음 HBeAg-양성 4/174(2%) 13/147(9%) HBeAg-음성 24/302(8%) 30/270(11%) 라미부딘 저항성 6/52(12%) 0/16 ]]> 10 이상 증가)을 경험하였다. 또한, rtT184, rtS202 또는 rtM250 치환이 없는 상태에서 엔테카비르에 대한 표현형 감수성을 감소시키는, rtM204I/V와 rtL180M, rtL80I, 또는 rtV173L 아미노산 치환 발생이 바이러스 돌파현상을 경험한 피험자 3명(3/562 = <1%)에서의 HBV에서 발견되었다. 48주 이상 치료를 지속한 환자들 중에 75%(202/269)가 마지막 투여시점(96주 까지)에서 HBV DNA수치가 300 copies/mL 이하를 나타냈다.]]> 5 copies/mL) 혈청 HBV DNA이면서 HBeAg가 소실된 상태이고, HBeAg-음성은 < 0.7 MEq/mL HBV DNA이고 ALT가 정상화된 상태이다. 환자들은 추가적으로 144주까지 엔테카비르 1mg을 1일 1회 투여받았다. 이들 282명의 환자들 중에서 141명의 HBeAg-양성 환자와 8명의 HBeAg-음성 환자들이 장기간의 추적 rollover 연구에 참여하였고 엔테카비르에 대한 내성이 평가되었다. 이 rollover 연구에 참가한 149명의 환자들 중에서 88%(131/149), 92%(137/149), 및 92%(137/149)가 각각 144주, 192주, 및 240주(투여 종료 포함)째까지 300 copies/mL 이하의 혈청 HBV DNA값을 보였다. 각각의 대조값 분리주들로부터 유전자형 평가가 가능한 분리주들을 비교하였을때 엔테카비르 내성과 관련된 새로운 치환들은 발견되지 않았다. 48, 96, 144, 192, 그리고 240주째에 rtT184, rtS202 또는 rtM250 엔테카비르 내성 관련 치환들(rtM204와 rtL180M 치환이 있는 상태에서)의 누적 발현 가능성은 각각 0.2%, 0.5%, 1.2%, 1.2%, 및 1.2%를 보였다.]]> 10 이상 증가), 이 중 4명은 <300 copies/mL로 억제되지 않았다. 이러한 4명의 피험자들에서의 HBV는 기저상태에서 엔테카비르 내성 치환을 보였으며 이후 엔테카비르 투여를 변경하였다. 22명의 피험자 외에, 3명의 피험자가 rtM204I/V와 rtL180M, rtL80V, 또는 rtV173L/M의 발생과 함께 바이러스 돌파현상을 경험하였다. 내성 치환의 발생과 함께 바이러스 돌파현상을 경험한 피험자로부터의 분리주에 대해(n=19), 대조값으로부터의 엔테카비르 EC 50 의 중앙 배수 변화(fold-change)값은 기저상태에서 19배 및 바이러스 돌파현상에서 106 배였다. 48주 이상 치료를 지속한 환자들은 투여 종료(96주 까지)시에 40%(31/77)가 300 copies/mL 이하의 HBV DNA 수치를 보였다.]]> 신기능군 크레아티닌 청소율 기저값(mL/min) 혈액투석 관리 중증 신기능 a (n=6) CAPD관리 중증 신기능 (n=4) 정상 >80 (n=6) 경미 >50-≤80 (n=6) 중등도 30-50 (n=6) 중증 <30 (n=6) Cmax(ng/mL) (CV%) 8.1 (30.7) 10.4 (37.2) 10.5 (22.7) 15.3 (33.8) 15.4 (56.4) 16.6 (29.7) AUC(0-T) (ng·hr/mL) (CV) 27.9 (25.6) 51.5 (22.8) 69.5 (22.7) 145.7 (31.5) 233.9 (28.4) 221.8 (11.6) CLR(mL/min) (SD) 383.2 (101.8) 197.9 (78.1) 135.6 (31.6) 40.3 (10.1) NA NA CLT/F(mL/min) (SD) 588.1 (153.7) 309.2 (62.6) 226.3 (60.1) 100.6 (29.1) 50.6 (16.5) 35.7 (19.6) ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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DUR 안전성 정보
임부금기
- [엔테카비르] 동물실험에서 배태자 독성, 골화 감소가 관찰됨
보관방법
밀폐용기에 넣어 차광하여 실온(15-30℃) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.