6,200명 이상의 생후 12개월～만 15세 대상으로 본 백신을 사용한 임상연구가 행해졌다(약 7,000 도스가 접종됨).
대부분의 이상사례는 경미하였고, 접종 초기 수일 내에 발생하여 자발적으로 사라졌다.
약물이상반응은 1차 접종 시 보다
추가접종 시 더 낮은 빈도로 보고되었다.
그러나, 다른 의약품과 마찬가지로 본 백신을 널리 상용하는 경우, 더 드물게 발생하는 이상사례가 확인될 수도 있다.
아래의 표는 통합분석을 통해 본 백신 접종 후 7일 내 적어도 한 건 이상의 기재된 약물이상반응을 경험한 시험 대상자들에게서의 그 빈도를 요약하였다.
약물이상반응
1차 접종 후
(N=5458)
2차 접종 후
(N=4777)
차수 구분없이 모든 접종 후
(N=5458)
대사 및 영양 이상
식욕 감퇴
정신계 이상
비정상적 울음
과민성
불면증
신경계 이상
두통
위장관계 이상
복통
설사
구역
구토
피부 및 피하조직 이상
발진
NR*
두드러기
NR*
근골격계 및 결합조직 이상
관절통
근육통
전신 및 주사부위 이상
국소 반응
주사부위 통증
주사부위 발적
주사부위 경결 또는 부종
주사부위 혈종
전신 반응
권태감
발열
무기력증 또는 기면
* 임상 시험 중 보고되지 않음
2) 시판 후 보고
자발적 보고에 근거하여, 시판 후 사용 중 다음의 추가 약물이상반응이 보고되었다.
이는 매우
드물게 (<0.01%) 보고되었으나, 정확한 발현율을 정밀하게 계산할 수 없으므로 빈도는 “알 수
없음”으로 한다.
- 신경계 이상: 접종 후 미주신경성 실신, 경련(발열을 동반한 또는 발열을 동반하지 않은)
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 1.4%(9명/659명, 11건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.8%(5명/659명 5건)이며, 발열 0.6%(4명/659명, 4건), 구토 0.2%(1명/659명, 1건)이 보고 되었다.
중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례는 총 1건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.