피오메드정15밀리그램(피오글리타존염산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
표1 이 약에 대한 16 ～ 26주 위약대조 단독요법 임상시험 3건 통합 자료 : 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약을 투여 받은 환자에 비해 이 약을 투여 받은 환자들에서 더 흔하게 발생한 이상반응 환자 비율(%) 위약 (259명) 이 약 (606명) 상기도 감염 8.5 13.2 두통 6.9 9.1 부비동염 4.6 6.3 근육통 2.7 5.4 인두염 0.8 5.1 ]]> 표2 설포닐우레아에 이 약을 병용 투여한 16 ～ 24주 임상시험들 16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에 비해 이 약 30 mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응 환자 비율(%) 위약 + 설포닐우레아 (187명) 이 약 15 mg + 설포닐우레아 (184명) 이 약 30 mg + 설포닐우레아(189명) 부종 2.1 1.6 12.7 두통 3.7 4.3 5.3 복부팽만 0.5 2.7 6.3 체중 증가 0 2.7 5.3 24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 이 약 30 mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에 비해 이 약 45 mg + 설포닐우레아를 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응 환자 비율(%) 이 약 30 mg + 설포닐우레아(351명) 이 약 45 mg + 설포닐우레아(351명) 저혈당 13.4 15.7 부종 10.5 23.1 상기도 감염 12.3 14.8 체중 증가 9.1 13.4 요로 감염 5.7 6.8 ]]> 표3 메트포르민에 이 약을 병용 투여한 16 ～ 24주 임상시험들 16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 이 약 + 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응 환자 비율(%) 위약 + 메트포르민(160명) 이 약 30 mg + 메트포르민(168명) 부종 2.5 6.0 두통 1.9 6.0 24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 이 약 30 mg + 메트포르민을 투여 받은 환자에 비해 이 약 45 mg+ 메트포르민을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응 환자 비율(%) 이 약 30 mg + 메트포르민(411명) 이 약 45 mg + 메트포르민(416명) 상기도 감염 12.4 13.5 부종 5.8 13.9 두통 5.4 5.8 체중 증가 2.9 6.7 ]]> 표4 인슐린에 이 약을 병용 투여한 16 ～ 24주 임상시험들 16주 위약대조 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 위약+인슐린을 투여 받은 환자에 비해 이 약 30 mg + 인슐린을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응 환자 비율(%) 위약 + 인슐린(187명) 이 약 15 mg + 인슐린(191명) 이 약 30 mg + 인슐린(188명) 저혈당 4.8 7.9 15.4 부종 7.0 12.6 17.6 상기도 감염 9.6 8.4 14.9 두통 3.2 3.1 6.9 체중 증가 0.5 5.2 6.4 요통 4.3 2.1 5.3 어지럼증 3.7 2.6 5.3 복부팽만 1.6 3.7 5.3 24주 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 5 %를 초과하여 발생한 이상반응 및 이 약 30 mg + 인슐린을 투여 받은 환자에 비해 이 약 45 mg + 인슐린을 투여 받은 환자에서 더 흔하게 발생한 이상반응 환자 비율(%) 이 약 30 mg + 인슐린(345명) 이 약 45 mg + 인슐린(345명) 저혈당 43.5 47.8 부종 22.0 26.1 체중 증가 7.2 13.9 요로 감염 4.9 8.7 설사 5.5 5.8 요통 3.8 6.4 혈중 크레아티닌키나아제(CK) 상승 4.6 5.5 부비동염 4.6 5.5 고혈압 4.1 5.5 ]]> 표 5: PROactive 임상시험: 이 약을 투여 받은 환자의 >5%에서 보고된 이상 반응 및 위약에 비해 더 흔하게 보고된 이상 반응의 발생률 및 종류 환자 비율(%) 위약(2633명) 이 약(2605명) 저혈당 18.8 27.3 부종 15.3 26.7 심부전 6.1 8.1 사지 통증 5.7 6.4 요통 5.1 5.5 흉통 5.0 5.1 ]]> 표6 기타 이상 반응(울혈심부전) 설포닐우레아에 병용하여 이 약 또는 위약을 투여 받은 환자 환자수(%) 위약대조 임상시험 (16주) 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주) 위약 + 설포닐우레아(187명) 이 약 15 mg + 설포닐우레아(184명) 이 약 30mg + 설포닐우레아(189명) 이 약 30 mg + 설포닐우레아(351명) 이 약 45 mg + 설포닐우레아(351명) 최소 1건 이상의 울혈심부전 사례 2(1.1 %) 0 0 1(0.3 %) 6(1.7 %) 입원 2(1.1 %) 0 0 0 2(0.6 %) 인슐린에 병용하여 이 약 또는 위약을 투여 받은 환자 환자수(%) 위약대조 임상시험 (16주) 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주) 위약 + 인슐린 (187명) 이 약 15 mg + 인슐린 (191명) 이 약 30 mg + 인슐린 (184명) 이 약 30 mg + 인슐린 (345명) 이 약 45 mg + 인슐린 (345명) 최소 1건 이상의 울혈성 심부전 사례 0 2(1.0 %) 2(1.1 %) 3(0.9 %) 5(1.4 %) 입원 0 2(1.0 %) 1(0.5 %) 1(0.3 %) 3(0.9 %) 메트포르민에 병용하여 이 약 또는 위약을 투여 받은 환자 환자수(%) 위약대조 임상시험 (16주) 비-대조, 이중 눈가림 임상시험 (24주) 위약 + 메트포르민 (160명) 이 약 30 mg + 메트포르민 (168명) 이 약 30 mg + 메트포르민 (411명) 이 약 45 mg + 메트포르민 (416명) 최소 1건 이상의 울혈심부전 사례 0 1(0.6 %) 0 1(0.2 %) 입원 0 1(0.6 %) 0 1(0.2 %) ]]> 표7 이 약 또는 글리부리드를 투여 받은 NYHA 분류 2 또는 3의 울혈심부전 환자에서의 기타 이상반응(울혈심부전) 피험자 수(%) 이 약 (262명) 글리부리드 (256명) 심혈관계 소인으로 인한 사망(판결됨) 5(1.9 %) 6(2.3 %) 울혈심부전 악화로 인한 1박 입원(판결됨) 26(9.9 %) 12(4.7 %) 울혈심부전으로 인한 응급실 방문(판결됨) 4(1.5 %) 3(1.2 %) 시험 기간 동안 울혈심부전 진행을 경험한 환자 35(13.4 %) 21(8.2 %) ]]> 표8 PROactive 임상시험에서의 기타 이상 반응(울혈심부전) 피험자 수(%) 위약 (2,633명) 이 약 (2,605명) 울혈성 심부전 사례로 인한 최소 1회 이상 입원 108(4.1%) 149(5.7%) 치명적 22(0.8 %) 25(1.0 %) 비-치명적 입원 86(3.3 %) 124(4.7 %) ]]> 표9 PROactive: 심혈관계 복합 평가 변수 중 각 변수에 대한 최초 발생 횟수 및 총 사례 수 심혈관계 사례 위약 2,633명 이 약 2,605명 최초 사례 n (%) 총 사례 수 n 최초 사례 n (%) 총 사례 수 n 모든 사례 572(21.7) 900 514(19.7) 803 모든 원인에 의한 사망 122(4.6) 186 110(4.2) 177 비치명적 심근 경색 118(4.5) 157 105(4.0) 131 뇌졸중 96(3.6) 119 76(2.9) 92 급성 관상 동맥 증후군 63(2.4) 78 42(1.6) 65 심혈관 중재술(CABG/PCI) 101(3.8) 240 101(3.9) 195 다리 대절단 15(0.6) 28 9(0.3) 28 다리 혈관 재건술 57(2.2) 92 71(2.7) 115 ]]> 표10 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 기간 동안 기저치로부터의 체중 변화(kg) 대조군(위약) 이 약 15 mg 이 약 30 mg 이 약 45 mg 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 단독요법 (16 ～ 26주) -1.4(-2.7/0.0) n = 256 0.9(-0.5/3.4) n = 79 1.0(-0.9/3.4) n = 188 2.6(0.2/5.4) n = 79 병용요법 (16-24주) 설포닐우레아 -0.5(-1.8/0.7) n = 187 2.0(0.2/3.2) n = 183 3.1(1.1/5.4) n = 528 4.1(1.8/7.3) n = 333 메트포르민 -1.4(-3.2/0.3) n = 160 N/A 0.9(-1.3/3.2) n = 567 1.8(-0.9/5.0) n = 407 인슐린 0.2(-1.4/1.4) n = 182 2.3(0.5/4.3) n = 190 3.3(0.9/6.3) n = 522 4.1(1.4/6.8) n = 338 ]]> 표11 PROactive 임상시험에서 이중 눈가림 치료 기간 동안 이 약을 투여 받은 피험자 vs 위약을 투여 받은 피험자에서의 체중 변화 중앙값 위약 이 약 중앙값 (25th/75th%) 중앙값 (25th/75th%) 최종 방문 시 기저치로부터의 체중 변화(kg) -0.5 (-3.3, 2.0) n = 2,581 +3.6 (0.0, 7.5) n = 2,560 ]]> 표12 이 약을 투여 받은 피험자에서의 부종 관련 이상 반응 피험자 수(%) 위약 이 약 15 mg 이 약 30 mg 이 약 45 mg 단독요법 (16 ～ 26주) 3 (1.2 %) n = 259 2(2.5 %) n = 81 13 (4.7 %) n = 275 11 (6.5 %) n = 169 병용요법 (16 ～ 24주) 설포닐우레아 4 (2.1 %) n = 187 3(1.6 %) n = 184 61 (11.3 %) n = 540 81 (23.1 %) n = 351 메트포르민 4 (2.5 %) n = 160 N/A 34 (5.9 %) n = 579 58 (13.9 %) n = 416 인슐린 13 (7.0 %) n = 187 24(12.6 %) n = 191 109(20.5 %) n = 533 90 (26.1 %) n = 345 ]]> 표13 PROactive 임상시험에서 피험자에서의 부종 관련 이상반응 피험자 수(%) 위약 2,633명 이 약 2,605명 419(15.9 %) 712(27.3 %) ]]> 표14 심혈관계 동반질환 유무에 따른 심혈관계 유해사례 및 심혈관계 이외의 유해사례 심혈관계 동반질환이 있는 환자 (3,224명) 심혈관계 동반질환이 없는 환자 (10,230명) 심혈관계 유해사례 2.48 %(80명) 1.02 %(104명) 부종 1.15 %(37명) 0.44 %(45명) 심혈관계 이외의 유해사례 2.67 %(86명) 1.22 %(125명) 어지럼 0.25 %(8명) 0.08 %(8명) ]]> 1C )측정이 수행되어야 한다. 모든 환자에서 이 약 요법을 시작하기 전에 간 효소 모니터링이 권장되며, 그 후에는 의사의 임상적 판단에 따라 정기적인 모니터링이 권장된다(이상반응 및 일반적 주의 중간에 대한 작용 참조).]]> 1C ) 포도당화헤모글로빈 검사를 받을 것을 교육하는 것이 중요하다. 열, 외상, 감염, 혹은 외과수술 같은 스트레스를 받는 기간 동안, 의학적 필요조건이 변할 수 있으므로, 환자에게 신속히 의사의 진찰을 받도록 상기시켜야 한다.]]> 표1 다른 약물의 전신 노출에 대한 피오글리타존 병용 투여의 영향 병용 투여된 약물 피오글리타존 투여 용량(mg)* 약물명 및 투여 용량 AUC변화† Cmax변화† 45 mg (n = 12) 와파린 매일 투여 후 PT 및 INR 수치에 근거하여 유지 용량 투여 Quick’s 수치 = 35 ± 5 % R-와르파린 ↓3 % R-와파린 ↓2 % S-와르파린 ↓1 % S-와 르파린 ↑1 % 45 mg (n = 12) 디곡신 1일 2회 0.200 mg 투여 후(초기 용량) 1일 0.250 mg 투여(유지 용량, 7일) ↑ 15 % ↑ 17 % 21일 동안 1일 45 mg 투여 (n = 35) 경구용 피임약 21일 동안 [에티닐 에스트라디올(EE) 0.035 mg + + 노르에틴드론(NE) 1 mg] 투여 EE ↓11 % EE ↓13 % NE ↑ 3 % NE ↓ 7 % 45 mg (n = 23) 펙소페나딘 7일 동안 1일 2회 60 mg 투여 ↑ 30 % ↑ 37 % 45 mg (n = 14) 글리피지드 7일 동안 1일 1회 5mg 투여 ↓ 3% ↓ 8% 8일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 16) 메트포르민 8일째에 1,000mg 단회 투여 ↓ 3 % ↓ 5 % 45 mg (n = 21) 미다졸람 15일째에 7.5 mg 단회 투여 ↓ 26 % ↓ 26 % 45 mg (n = 24) 라니티딘 7일 동안 1일 2회 150 mg 투여 ↑ 1 % ↓1 % 4일 동안 1일 1회 45 mg 투여 (n = 24) 니페디핀 서방형 4일 동안 1일 1회 30 mg 투여 ↓ 13 % ↓ 17 % 45 mg (n = 25) 아토르바스타틴 칼슘 7일 동안 1일 1회 80 mg 투여 ↓ 14 % ↓ 23 % 45 mg (n = 22) 테오필린 7일 동안 1일 2회 400 mg 투여 ↑ 2 % ↑ 5 % ]]> 표2 피오글리타존의 전신 노출에 대한 병용 약물의 영향 병용 투여된 약물 및 투여 용량 피오글리타존 투여 용법(mg)* AUC 변화† Cmax 변화† 겜피브로질 600 mg 1일 2회, 2일간 투여(n = 12) 30 mg 단회 투여 ↑ 3.4배‡ ↑ 6 % 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 28) 45 mg ↑ 34 % ↑ 14 % 리팜핀 600mg 1일 1회, 5일간 투여(N=10) 30 mg 단회 투여 ↓ 54 % ↓ 5 % 펙소페나딘 60 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 23) 45 mg ↑ 1 % 0 % 라니티딘 150 mg 1일 2회, 4일간 투여(n = 23) 45 mg ↓ 13 % ↓ 16 % 니페디핀 서방형 30 mg 1일 1회, 7일간 투여(n = 23) 45 mg ↑ 5 % ↑ 4 % 아토르바스타틴 칼슘 80 mg 1일 1회, 7일간 투여 (n = 24) 45 mg ↓ 24 % ↓ 31 % 테오필린 400 mg 1일 2회, 7일간 투여(n = 22) 45 mg ↓ 4 % ↓ 2 % ]]> 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 각각 약 17 배 및 40 배). 분만 지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생 지연, 태자 체중 감소)이 경구 투여량 40 mg/kg/day(mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 10 배) 이상을 투여한 랫트에서 관찰되었다. 랫트의 자손에서 기능적인 또는 행동적인 독성이 발견되지 않았다. 토끼에서 160 mg/kg(mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 40배)의 경구 투여량에서 배자독성이 관찰되었다. 10 mg/kg (mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 2배)이상의 경구 투여량에서 랫트 자손의 경우, 체중 감소에 의한 출생 후 발육의 지연이 임신 후기와 수유기 동안 관찰되었다.]]> 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구 용량인 45mg의 약 14배)까지의 경구 투여량에서 2년간의 발암성 연구가 수행되었다. 방광을 제외하고 어느 기관에서도 약물 유도성 종양이 발견되지 않았다. 양성 또는/및 악성 변이성 세포 신생물이 4 mg/kg/day 이상(mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량과 거의 동일) 투여한 수컷 랫트에서 발견되었다. 암수 마우스를 대상으로 100 mg/kg/day(mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 11배)까지의 경구 투여량에서 2년간의 발암성 연구가 수행되었다. 어느 기관에서도 약물 유도성 종양이 발견되지 않았다.]]> 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 9배) 투여한 암수 랫트에서 수정능에 대한 이상 반응(adverse effects)이 전혀 관찰되지 않았다.]]> 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 각각 약 11배, 1배, 및 2 배). 1년간의 랫트 연구에서, 명백한 심장 기능부전증에 의한 약물-연관성 초기 사망이 160 mg/kg/day(mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 35 배)의 경구 투여량에서 발생하였다. 원숭이에 대한 13주간의 연구에서 8.9 mg/kg(mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 4 배) 이상의 경구 투여량에서 심장 비대가 나타났으나, 32 mg/kg(mg/m 2 을 근거로 한 인체 최대권장 경구용량의 약 13 배)까지의 경구 투여량에 대한 52주간의 연구에서는 나타나지 않았다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [피오글리타존] 동물실험에서 과용량 투여시 분만지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생지연, 태아 체중감소) 보고.
용량주의
- [피오글리타존염산염] 상세 정보를 확인하세요.
효능군중복
- [피오글리타존염산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
차광기밀용기, 습기를 피하여 25℃에 보관(15-30℃)
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.