3) 환자들에게 1일 1회 150mg까지 투여된 경험이 있으며, 이 경우 이상반응의 종류 및 빈도가 100mg보다
유의적으로 증가하였다.
4) 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았으나, 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non‐arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 동일계열의 유사약물의 시판후 조사에서 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다.
반드시는 아니지만, 대부분의 환자들은 비동맥전방허혈성시신경증을 유발할 수 있는 해부학적 또는 혈관상의 위험인자를 가지고 있었다.
: 낮은 유두함몰 비율(low cup/disc ratio), 50세 이상의 연령, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 고지혈증, 흡연 이러한 유해사례가 PDE5 저해제의 투여와 직접적인 연관이 있는지 또는 환자의 내재적인 혈관계 위험인자 또는 해부학적 결함에 의한 것인지 또는 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
5) 동일계열 유사약물의 시판 후 조사에서 갑작스런 청력감퇴 또는 난청이 드물게 보고되었고 이는 이 약을 포함한 PDE5 저해제와 잠정적인 상관성이 있는 것으로 나타났다.
일부 사례에서 질환상태와 다른 요인들이 청력과 관련된 이상반응과 연관이 있을 것이라는 보고가 있었으나, 대부분의 사례에서 이러한 연관성을 알 수 있는 의학적 추적조사 정보들이 확인되지 않았다.
이러한 이상반응이 이 약의 투여와 직접적인 연관이 있는지, 환자의 내재적인 난청 위험인자에 의한 것인지, 이들의 조합에 의한 것인지 또는 그 밖의 다른 인자에 의한 것인지는 밝혀지지 않았다.
6) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 12,055명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.28%(154/12,055명)[224건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.24%(150/12,055명)[220건]으로 홍조 100명(0.83%, 113건), 두통 33명(0.27%, 37건), 비충혈 18명(0.15%, 18건), 안충혈 12명(0.10%, 12건), 심계항진, 어지럼증 7명(0.06%, 8건), 이물감 6명(0.05%, 6건), 빈맥 5명(0.04%, 5건), 소화불량 4명(0.03%, 5건), 가슴불편감, 흉통 각 2명(0.02%, 2건), 이명, 눈곱, 피로, 근육통, 각 1명(0.01%, 1건)으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 피로 1명(0.01%, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.