엠빅스정50밀리그램(미로데나필염산염)

1) 심혈관계 질환을 가진 환자들이 성행위를 할 경우 심장에 대한 위험의 가능성이 증가하므로 이 약을 포함한 발기부전의 치료제는 심혈관계 상태를 고려하여 성행위가 권장되지 않는 환자에게는 사용하지 않도록 한다.

2) 좌심실유출폐색 (예: 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압 자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다.

3) 이 약의 임상시험 도중 지속 발기증이나 4시간 이상 발기가 지속된 경우는 보고되지 않았으나, 동일 계열의 유사 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속 발기증 (6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움을 받아야하며, 지속 발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경조직의 손상 및 발기력의 영구상실이 야기될 수 있다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

2) 질산염 제제 또는 산화질소(NO) 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드 등)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하고 있는 환자

3) 성행위가 권장되지 않는 남성(예, 불안정형 협심증 또는 중증 심부전 [NYHA III 또는 IV] 같은 중증 심혈관질환자)

4) 지난 6개월 이내 뇌졸중, 일시적 허혈성 발작, 심근경색증, 관상동맥 우회수술의 병력이 있는 환자

5) 저혈압(안정시 90/50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압(안정시 170/100mmHg 초과), 조절되지 않는 부정맥 환자

6) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적인 퇴행성 망막질환자

1) 이 약의 혈중농도에 영향을 미치는 약물

2) 18명의 건강한 성인을 대상으로 이 약(100mg)과 선택적인 알파-1 차단제인 탐수로신(0.2mg)을 두 약 모두의 Cmax가 동시에 달성되도록 병용투여한 경우, 탐수로신을 단독투여한 경우에 비하여 누운 자세에서의 혈압은 평균 1.0/2.1 mmHg 더 감소되었고, 서 있는 자세에서의 혈압은 평균 4.0/1.1mmHg 더 감소된 것이 관찰되었다.

1) 이 약은 563명의 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였다. 이상반응은 일반적으로 일시적이었으며 그 정도도 대부분 경증 내지 중등도 이었다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 홍조와 두통이었다.

2) 다음은 임상시험에서 보고된 이상반응이다.