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한국화이자제약(주)
이 약은 다음 미생물에 대해 in vitro 및 임상적 감염 모두에서 활
이 약과 혼합 가능한 정맥투여 용액은 0.9% 염화나트륨 주사액, 5%
분류 J01AA12
이 약은 다음 미생물에 대해 in vitro 및 임상적 감염 모두에서 활성을 나타낸다. ㆍ 통성호기성 그람양성균 Enterococcus faecalis (반코마이신-감수성 균주) Staphylococcus aureus (메치실린-감수성 및 내성 균주) Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus군 (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus) Streptococcus pneumoniae (페니실린-감수성 균주) Streptococcus pyogenes ㆍ 통성호기성 그람음성균 Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae (베타-락타마제 음성 균주) Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella pneumophila ㆍ 혐기성균 Bacteroides fragilis Bacteroides thetaiotaomicron Bacteroides uniformis Bacteroides vulgatus Clostridium perfringens Peptostreptococcus micros 다음 미생물의 90% 이상에서 관찰된 in vitro MIC는 이 약의 감수성 breakpoint 보다 낮거나 같다. 그러나, 이러한 미생물들에 의한 임상적 감염 치료에 있어서 이 약의 안전성 및 유효성은 적절하고 잘 관리된 임상시험으로는 확립되지 않아 임상적 유의성은 알려진 바 없다. ㆍ 통성호기성 그람양성균 Enterococcus avium Enterococcus casseliflavus Enterococcus faecalis (반코마이신-내성 균주) Enterococcus faecium (반코마이신-감수성 및 내성 균주) Enterococcus gallinarum Listeria monocytogenes Staphylococcus epidermidis (메치실린-감수성 및 내성 균주) Staphylococcus haemolyticus ㆍ 통성호기성 그람음성균 Acinetobacter baumannii Aeromonas hydrophila Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Haemophilus influenzae (암피실린-내성) Haemophilus parainfluenzae Pasteurella multocida Serratia marcescens Stenotrophomonas maltophilia ㆍ 혐기성균 Bacteroides distasonis Bacteroides ovatus Peptostreptococcus spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp. ㆍ 기타 미생물 Mycobacterium abscessus Mycobacterium chelonae Mycobacterium fortuitum 성인(18세 이상)에서의 ㆍ 복잡성 피부 및 피부조직 감염 ㆍ 복잡성 복강내 감염 ㆍ 지역사회 획득 세균성 폐렴 적절한 검체로 원인균을 분리 확인하고, 이 약에 대한 감수성 여부를 확인한다. 시험결과를 확인하기 전에 경험적으로 이 약의 투여를 시작할 수도 있으며, 시험결과가 확인된 후에는 그에 따라 적절하게 항균제를 투여하여야 한다.
1회 투여량
5.3mL
1일 최대량
농도는 1mg/mL이어야 한다
1) 3상 및 4상 임상시험에 걸쳐 대조약으로 치료받은 환자에 비해 이 약으로 치료받은 환자군에서 모든 원인에 의한 사망률(all-cause mortality)의 증가가 관찰되었다. 대조군을 포함한 13건의 3상 및 4상 시험의 통합 분석에서, 이 약을 투여 받은 환자의 4.0% (150/3,788)와 대조약을 투여 받은 환자의 3.0%(110/3,646)에서 사망이 나타났으며, 보정되지 않은 위험도 차이는 0.9%(95% CI 0.1, 1.8)이었다. 이 임상시험들의 통합 분석에서, 시험 가중치에 따른 랜덤효과 모형(random effects model by trial weight)에 근거했을 때는, 이 약과 대조약으로 치료받은 환자들 간의 모든 원인에 의한 사망률에 대한 보정된 위험도의 차이는 0.6% (95% CI 0.1, 1.2)이었다. 이러한 사망 증가의 원인은 아직 확립되지 않았다. 이러한 모든 원인에 의한 사망률의 증가는 치료 방법의 선택시 고려되어야만 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 테트라사이클린계 항생제에 과민증의 병력이 있는 환자
글리실사이클린계 항생제는 테트라사이클린계 항생제와 구조적으로 유사하므로 테트라사이클린계 항생제에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 한다.
2) 중증 간장애 환자
경증-중등도의 간장애 환자(Child Pugh A와 Child Pugh B)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
1) 와파린: 건강한 성인에게 이 약 (100 mg 투여 후 12시간마다 50 mg 투여)과 와파린(25 mg 단회 용량)을 병용투여했을 때, R-와파린과 S-와파린의 청소율이 각각 40%와 23% 감소되었고, 최고혈중농도는 각각 38%와 43% 감소되었으며, AUC는 각각 68%와 29% 증가하였다. 이 약은 INR에 대한 와파린의 효과를 의미있게 변화시키지 않았다. 그리고 와파린은 이 약의 약동학적 측면에 영향을 미치지 않았다. 그러나 이 약을 와파린과 병용할 경우, 프로트롬빈 시간이나 기타 적절한 항응고 검사를 통해 모니터해야 한다.
2) 디곡신: 약물상호작용 시험에서 건강한 성인에게 이 약(100 mg 투여 후 12시간마다 50 mg 투여)과 디곡신(0.5 mg 투여 후 24시간마다 0,25 mg 투여)을 병용투여하였다. 이 약은 디곡신의 최고혈중농도를 13%정도 약간 감소시켰으나 디곡신의 AUC나 청소율에는 영향을 미치지 않았다.
이 생체외 실험의 정보는 위에 기술된 생체내 약물 상호작용 시험에서, 이 약이 디곡신 청소율에 영향을 미치지 않는 것과 일치한다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
밀봉용기, 2~25℃ 보관
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상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.