안드로쿨정(시프로테론아세테이트)

1) 이 약을 치료받는 환자에서 황달, 간염, 간부전과 같은 직접적인 간독성이 관찰되었고, 100mg 이상의 용량을 투여받은 환자에서 치명적인 결과가 보고되었다. 보고된 치명적인 간독성의 대부분은 남성 진행성 전립선암 환자에서 발생하였다. 독성은 용량과 관련있으며 보통 치료 시작 수개월 후에 발생한다. 치료하기 전과 치료 동안에 간독성의 증상이나 증후가 나타나면 간기능 검사를 실시한다. 간독성이 확인되면 이 약 치료를 중지하며, 전이성 질환과 같이 다른 질환으로 설명되지 않는다면, 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 계속 투여할 수 있다.

2) 이 약 1일 25mg 이상을 장기간(수년간) 사용한 것과 관련하여 단발성 및 다발성 수막종의 발생이 보고되었다. 수막종의 위험은 시프로테론 아세테이트의 누적 용량이 높아짐에 따라 증가할 수 있다. 이 약으로 치료받는 환자가 수막종으로 진단되면 이 약을 포함한 시프로테론 함유제제의 치료를 영구적으로 중지 해야한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 간질환 환자

2) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자

3) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자(전립선암으로부터 전이된 암이 아닌 경우)

4) 소모성 질환 환자(전립선암 제외)

5) 중증 만성 우울증 환자

6) 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자

7) 혈관 변성을 수반한 중증 당뇨병 환자

8) 겸상 적혈구성 빈혈 환자

9) 뼈와 고환의 성숙이 불완전한 사춘기 이전의 청소년(특발성 조발증 환자 제외) : 이 약은 성장에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있으며, 내분비계에도 영향을 미칠 수 있다

1) 알콜을 병용투여시 알콜의 억제력의 감소작용으로 이 약에 의한 성욕 감소 효과가 반감될 수 있으므로 이 약은 만성 알콜중독증 환자에서는 유용하지 않다.

2) 이 약은 내당력을 악화시킬 수 있으므로 당뇨병 환자에 투여시 탄수화물 대사를 주의깊게 관찰한다. 당뇨병 환자는 인슐린과 경구용 혈당강하제의 용량을 조절할 필요가 있을 수 있으므로 반드시 의사에게 병력을 알려 주어야 한다.

3) 상호작용에 대한 임상시험은 수행되지 않았지만, 이 약은 CYP3A4에 의해 대사되므로 케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르 등 강력한 CYP3A4 억제제에 의해 이 약의 대사가 저해될 것으로 예상된다. 반면, 리팜피신, 페니토인, 히페리시(성요한풀) 함유제제 등 CYP3A4 유도제는 이 약의 농도를 감소시킬 수 있다