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(주)사노피-아벤티스코리아
- 진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ/Ⅳ(Binet stage C)
40mg/m2(체표면적)/day 의 플루다라빈포스페이트를 경구로 28일마
분류 L01BB05
- 진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ/Ⅳ(Binet stage C) 환자 - 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage Ⅰ/Ⅱ(Binet stage A/B) 환자 1. 골수부전의 악화 2. 체중감소, 극도의 피곤함, 야간발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자 3. 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자 4. 2개월 동안 말초 혈액 림프구가 50% 이상 증가하거나 12개월 이내에 말초혈액림프구가 2배로 증가되는 환자
1회 투여량
40mg
급성 백혈병 환자에게 수행된 용량-변동 시험에서 이 약의 고용량이 투약되었을 때, 실명, 혼수와 사망을 포함한 중증의 신경학적 증상이 관찰되었다. 이러한 증상은 최종 용량 투여 후 21일에서 60일 사이에 나타났다. 이러한 중증의 중추신경계독성은 권장용량의 약 4배(96 mg/m2/day, 5-7일간 투여)를 정맥내로 투여받은 환자의 36%에서 발생하였다. 만성 임파구성 백혈병(CLL) 및 저등급 비호치킨 림프종 환자(Lg-NHL)에 대한 권장용량 범위의 용량으로 치료 받은 환자에서, 중증의 중추 신경계 독성은 드물게(혼수, 발작과 동요), 또는 흔하지 않게(혼란) 발생하였다.
시판 후 경험에서 신경독성이 임상시험에서보다 일찍 또는 늦게 발생한 것이 보고되었다.
이 약을 만성적으로 투여하였을 때 중추신경계에 미치는 효과는 알려지지 않았다. 그러나 몇몇 시험에서, 환자는 상대적으로 장기간의 치료 기간(26주기까지의 치료)동안 정맥내로 투여된 권장용량에 내약성을 나타내었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분에 과민(알러지)한 사람
2) 임부 및 수유부
3) creatinine clearance가 30 mL/min이하의 신기능 장애 환자
4) 대상부전 용혈성 빈혈
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 건강하지 않은 환자에게 주의깊게 투여되어야 하며, 이익이 위험성을 상회할 때에만 투여하여야 한다. 특히 이는 골수기능이 심각하게 손상된 환자(혈소판 감소증, 빈혈, 그리고/또는 과립구 감소증), 면역결핍이나 기회감염의 병력이 있는 환자에게 적용된다.
1) 불응성 만성 임파구성 백혈병에 이 약 주사제를 Pentostatin(deoxycoformycin)과 병용한 임상 조사에서 치명적 폐독성이 매우 높은 빈도로 발생하였다. 따라서 이 약과 pentostatin을 병용투여는 권장되지 않는다.
2) Dipyridamole이나 다른 아데노신 흡수 억제제에 의해 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다.
3) 일차적으로 이 약에 반응을 보인 환자는 이 약의 단독요법에 다시 반응을 보일 수 있다. 이 약에 내성인 환자의 대부분이 클로람부실에도 내성을 보이므로 일차적으로 이 약을 투여 후 반응을 보이지 않는 환자에게 클로람부실을 투여하는 것은 피해야 한다.
4) 임상연구 및 in vitro 실험에서 시타라빈과 이 약의 병용투여는 백혈구 세포에서 Ara-CTP(시타라빈의 활성 대사체)의 세포내 농도 및 노출을 증가시킬 수 있다. Ara-C의 혈장 농도 및 Ara-C의 제거율에는 영향을 미치지 않는다.
3) 일차적으로 이 약에 반응을 보인 환자는 이 약의 단독요법에 다시 반응을 보일 수 있다.
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기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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