① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 742명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.20%(46/742명)[50건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.26% (39/742명)[42건]로 ‘질출혈’, ‘체중증가’ 각 0.94%(7명/7건), ‘소화불량’ 0.54%(4명/4건), ‘여드름’ 0.27%(2명/2건) 등으로 보고되었다.
흔한 부작용
5) 이 약을 투여받은 환자에게서 가장 흔히 보고된 이상 반응은 오심 및 유방 통증이었다(사용자의 6% 초과).
- 흔한 (1/100 ≤ 발생빈도＜1/10) - 드문 (1/10000 ≤ 발생빈도 ＜ 1/1000)
흔한
일반적주의’ 항을 참고한다.
일반적주의’ 항 참고).
기타 부작용
1) 다음의 중대한 이상반응이 복합경구피임약과 관련이 있다.
혈전 정맥염, 동맥성 또는 정맥성 혈전색전증, 폐 색전증, 심근경색, 뇌출혈, 뇌혈전, 고혈압, 담낭질환, 간선종 및 간 양성 종양, 장간막 혈전증, 망막혈전증
2) 다음의 이상반응은 경구피임약과 관련이 있다.
오심, 구토, 위장관 증상(복부 경련과 팽만), 돌발 출혈, 점상출혈, 월경 주기 변화, 무월경, 치료 중단 후 일시적 불임, 부종, 계속되는 기미, 유방변화(유방통증, 확대, 유즙분비, 유방압통, 유방분비물), 체중변화(증가 혹은 감소), 자궁의 변화, 출산 직후 유즙의 감소, 황달, 편두통, 발진(알레르기), 정신적 우울, 당내성의 감소, 질 칸디다증, 각막 굴곡 변화, 콘택트렌즈 불편감, 기분변화
6) 이 약을 투여한 임상시험 (N=4897)에서 보고된 약물 이상 반응의 빈도가 아래 표에 요약되어 있다.
시판후 조사에서 나타난 추가 약물 이상 반응이나 빈도를 예측할 수 없는 이상반응은 ‘알 수 없는’ 으로 분류하였다.
드문
알 수 없는
정신과
이상
감정 불안,
우울/우울감
성욕의 감소 및 상실
신경계 이상
편두통
순환계 이상
정맥 및 동맥성 혈전색전증*
위장관계 이상
오심
피부 및
피하조직 이상
다형 홍반
생식기계 및 유방
이상
유방 통증,
비정기적 자궁 출혈,
분류되지 않은 생식관 출혈
임상 시험에서의 이상반응은 MedDRA 용어집을 사용해 기재되었다.
같은 의학적 현상을 나타내는 다른 MedDRA 용어들은 단일 이상반응으로 그룹화되어 정작용(true effect)을 희석하거나 모호하게 하는 것을 막고자 했다.
여러 복합 경구피임약을 포함한 역학 연구로부터 추정된 수치로서 빈도는 ‘매우 드문’과 경계에 있다.
정맥 및 동맥성 혈전색전증은 다음을 포함한다: 말초심부정맥 폐색, 혈전증 및 색전증/폐혈관 폐색, 혈전증, 색전증 및 출혈성을 제외한 경색증/심근경색/뇌경색/뇌졸중
7) 정맥 및 혈전색전증과 편두통은 ‘2.
다음 환자에는 투여하지 말 것.’, ‘5.
8) 복합 경구피임약과 관련이 있을 것으로 추정되는 빈도가 매우 낮거나 증상 발현이 늦은 이상반응은 아래와 같다
(‘2.
다음 환자에는 투여하지 말 것.’, ‘3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것.’, ‘5.
① 종양
- 경구 피임제 사용 시 유방암의 진단 빈도수가 약간 증가한다.
유방암은 40세 이하의 여성에게서는 드물기 때문에, 일생에 걸친 유방암의 위험성과 관련하여 볼 때, 초과 정도는 작다.
복합 경구피임약 사용과 종양의 인과관계는 밝혀지지 않았다.
- 간종양 (양성 및 악성)
② 기타
- 결절 홍반
- 고중성지방혈증 여성에게 복합경구피임약 사용 시 췌장염의 위험 증가
- 고혈압
- 복합 경구피임약 사용시 다음 질병의 발생 및 악화는 확실하지 않다: 담즙정체로 인한 황달 및 소양증;담석형성;포르피린증;전신 홍반성 루푸스;용혈성요독증후군;시드남무도병;임신성포진;귀경화증으로 인한 청력소실
- 유전성 및 후천성 혈관부종이 있는 여성에게 외인성 에스트로겐은 혈관부종을 유발하거나 악화시킬 수 있다.
- 간기능 장애
- 당내성 변화 또는 말초 인슐린 저항성에의 영향
- 크론병, 궤양성 결장염
- 기미
- 과민성 (발진, 두드러기 포함)
③ 상호작용
다른 약물 (효소 유도제)과 경구피임제와의 상호작용으로 인하여 파탄 출혈 및/또는 피임 실패가 야기될 수 있다.
(6.
상호작용 항 참고).
9) 국내 시판 후 조사결과
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 ‘골반염’ 0.13%(1/742명)[1건] 이었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.