기타 부작용

1) 전신 및 국소용 코르티코스테로이드 투여시 아래와 같은 이상반응을 초래할 수 있다.
- 비출혈, 비궤양, 백색칸디다균 감염, 상처치유장애,
- 백내장과 녹내장, 빈도불명의 시야흐림
- 면역억제
- 성장 지연을 포함한 시상하부-뇌하수체-부신축에 대한 영향
2) 임상시험에서 관찰된 이상반응
계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 1,563명을 대상으로 2∼12주 기간의 9개 대조임상시험에서 이 약 투여시의 안전성 자료는 다음과 같다.
청소년과 성인에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 768명(12세 이상의 환자, 남성: 295명, 여성: 473명)에게 2∼6주 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여한 6개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 청소년과 성인 환자의 인종분포는 백인 82%, 흑인 5%, 기타 13%였다.
소아에 대한 자료는 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 795명(2∼11세의 환자, 남아: 443명, 여아: 352명)에게 2∼12주 동안 이 약 55㎍ 또는 110㎍을 1일 1회 투여한 3개의 임상시험 결과로부터 얻어졌으며 이 약을 투여 받은 소아 환자의 인종분포는 백인 75%, 흑인 11%, 기타 14%였다.
① 성인 및 12세 이상의 청소년 환자 : 전반적인 이상반응의 빈도는 이 약과 위약 투여환자에서 비슷하였다.
임상시험에 참여한 환자의 3% 미만이 이상반응으로 인해 투여를 중단하였는데, 이 약을 투여한 환자에서의 시험 중단 비율은 위약 투여환자와 유사하거나 더 낮았다.
표1에는 이 약 투여환자에서 > 1%의 빈도로 발현한 이상 반응 중, 위약 투여군 보다
더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다.
표 1.
계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진 성인 및 청소년 환자에게 이 약을 2∼6주 투여한 대조임상시험에서 > 1%의 빈도로 발현된 이상반응
이상 반응
성인 및 12세 이상의 청소년 환자
위약(n=774)
이 약 110㎍을 1일 1회 투여(n=768)
두통
비출혈
인후통
비궤양
요통
54(7%)
32(4%)
8(1%)
3(<1%)
7(<1%)
72(9%)
45(6%)
15(2%)
11(1%)
9(1%)
성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다.
연령에 따른 차이는 임상시험에 65세 이상의 노인 환자가 충분히 포함되지 않았으므로 젊은 피험자군과 다르게 반응할 것인지에 대한 결론을 내릴 수 없다.
② 2∼11세의 소아 환자 : 2세에서 12세 미만의 소아 환자를 대상으로 한 3개의 임상시험에서 이 약과 위약 투여환자에서 전반적인 이상반응의 빈도는 비슷하였다.
표2에는 이 약을 투여한 2∼11세의 소아 환자에서 > 3%의 빈도로 발현한 이상반응 중 위약 투여와 비교 시 더 빈번하게 발생한 이상반응을 기재하였다.
표 2.
계절성 또는 통년성 알레르기 비염을 가진2∼11세의 소아 환자에게 이 약을 2∼12주 투여한 대조임상시험에서 > 3%의 빈도로 발현된 이상반응
이상 반응
2세에서 12세 미만의 소아 환자
위약(n=429)
이 약 55㎍을
1일 1회 투여
(n=369)
이 약 110㎍을
1일 1회 투여
(n=426)
두통
비인두염
비출혈
발열
인후통
기침
31(7%)
21(5%)
19(4%)
7(2%)
14(3%)
12(3%)
28(8%)
20(5%)
17(5%)
17(5%)
16(4%)
12(3%)
33(8%)
21(5%)
17(4%)
19(4%)
12(3%)
16(4%)
성별 또는 인종에 따른 이상반응 발현 빈도의 차이는 없었다.
6세∼12세 미만의 소아와 비교 시 2세∼6세 미만의 소아 환자에서 발열이 더 빈번하게 관찰되었다.
③ 장기(52주) 안전성 시험: 52주, 위약 대조, 장기 안전성 시험에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 환자 605명(12세 이상 남성: 298명, 여성: 307명)에게 12개월 동안 이 약 110㎍을 1일 1회 투여하였고 201명에게 위약을 투여하였다.
대부분의 이상반응들은 그 유형과 비율에서 투여군간 유사하였으나 비출혈은 이 약을 투여한 환자군(123/605, 20%)에서 위약군(17/201, 8%)보다
더 빈번하게 발생하였다.
시험기간 동안 비중격 천공을 경험한 환자는 없었다.
④ 플루티카손푸로에이트 110㎍를 1일 1회 투여 받은 사춘기이전 소아환자의 성장을 평가한 1년간의 임상시험에서, 위약과 비교하여 -0.27cm/년의 평균 성장 속도 치료차이가 관찰되었다.
3) 시판 후 자료
① 면역계 장애
② 호흡기, 흉부, 종격 장애
매우 드물게(0.001%이상 0.01%미만) : 비중격 천공
③ 신경계 장애
4) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,218명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.33%(75/3,218명, 총 81건)로 보고되었다.
이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.09%(3/3,218명, 3건)로 비염 0.09% (3/3,218명, 3건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 피부와 부속기관 장애 : 여드름
· 중추 및 말초신경계 장애 : 발성장애, 진전
· 시각장애 : 결막염, 시각이상
· 특수기관 장애 : 미각도착증
· 위장관계 장애 : 구강건조

아바미스나잘스프레이(미분화플루티카손푸로에이트) 부작용 정보

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자주 묻는 질문