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(주)글락소스미스클라인
성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의
이 약은 비강내로만 투여해야 한다. 이 약을 최초로 사용할 때에는 사용
분류 R01AD12
성인 및 2세 이상의 소아에서 계절성 또는 통년성 알레르기 비염 증상의 치료
투여 횟수
1일 1회
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
3. 일반적 주의
1) 코에 대한 영향
① 비출혈과 비궤양: 2∼52주 임상시험에 의하면 이 약 투여환자에서 비출혈과 비궤양이 위약 투여군보다 더 빈번하게 관찰되었으며 일부 비출혈 사례는 위약 투여군보다 더 중증이었다.
② 칸디다감염 : 임상시험 기간동안 이 약 투여환자 2,745명 중 7명의 환자에서 코검사 상 코의 백색칸디다균 국소감염이 관찰되었으며 3명의 환자에서 이상반응으로 보고되었다. 이러한 감염이 발생했을 때 적절한 국소요법과 이 약의 투여중단이 필요할 수 있다. 따라서 수 개월 이상 지속적으로 이 약을 투여하는 환자는 칸디다감염 또는 코점막에서의 다른 이상반응의 징후를 확인하기 위해 정기적으로 검사를 받아야 한다.
③ 비중격 천공 : 코르티코스테로이드를 비강내로 투여한 환자에서 비중격 천공이 보고되었다. 그러나, 이 약의 임상시험에서 비중격 천공은 관찰되지 않았다
플루티카손푸로에이트는 Cytochrome P450의 동종효소인 CYP3A4를 매개로 하여 광범위한 초회통과대사(first-pass metabolism)에 의해 빠르게 제거된다. 비강용 플루티카손푸로에이트와 강력한 CYP3A4저해제인 케토코나졸(200mg을 7일 동안 1일1회 투여)간 약물상호작용 연구에서, 플루티카손푸로에이트와 케토코나졸을 병용 투여한 20명의 피험자 중 6명에서의 낮은 농도였지만 플루티카손푸로에이트가 측정가능하였으나, 플루티카손푸로에이트와 위약을 병용 투여한 경우에는 20명 중 1명에서 측정가능 하였다. 이러한 노출의 작은 증가는 두 그룹간 24시간 혈청코르티솔 농도의 통계학적으로 유의한 차이를 초래하지 않았다. 이 연구와 낮은 전신노출을 근거로 판단할 때, 위약과 비교 시 케토코나졸을 투여할 때 24시간 혈청코르티솔농도의 5%가 감소하였다. 이 시험에서 케토코나졸은 최대 권장용량인 400mg 보다 낮은 200mg을 1일 1회 투여되었으므로 해석에 주의가 필요하다
이러한 노출의 작은 증가는 두 그룹간 24시간 혈청코르티솔 농도의 통계학적으로 유의한 차이를 초래하지 않았다.
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1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 뚜껑을 닫고 세워서 보관할 것 3) 냉장 혹은 냉동 보관하지 말 것
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상호작용 체크하기이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.