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홈 의약품 브이펜드건조시럽(보리코나졸) 부작용 브이펜드건조시럽(보리코나졸) 부작용 정보 한국화이자제약(주)
호흡곤란증후군 피부 반응은 임상시험에서 보리코나졸을 투여받은 환자들에게서 흔하게 보고된 이상반응이었으나, 이 환자들은 중증의 기저 질환을 가지고 있었고 여러 종류의 병용 약물을 투여받고 있었다. 간독성: 임상시험에서, 보리코나졸을 투여하는 동안 간과 관련된 중대한의 이상반응 (임상적으로 증상이 수반된 간염, 담즙울체, 전격성 간부전-이로 인해 사망한 경우까지 포함-등)이 드물게 보고되었다. 이러한 기저 질환으로 황달이 있었으며, 매우 드물게 간염, 사망에 이른 간부전이 있었다. 급성 신부전은 보리코나졸을 투여받고 있는 중증 환자에서 관찰되었다. 간질성폐렴 : 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 기침, 호흡곤란, 발열, 폐음이상 등이 확인되는 경우, 신속히 흉부 X선, 흉부 CT, 혈청 지표 등의 검사를 실시하고 이 약의 투여를 중지하는 한편, 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절히 조치한다. 주로 보고된 유해사례는 발열 4.24%(23명/543명, 30건), 폐렴악화 3.68%(20명/543명, 20건), 간기능검사치상승 3.68%(20명/543명, 22건), 패혈성쇼크 3.31%(18명/543명, 18건), 패혈증 2.76%(15명/543명, 15건), 백혈병 2.21%(12명/543명, 12건), 호흡곤란 2.03%(11명/543명, 11건) 등이었다. 간기능검사치상승 2.39%(13명/543명, 14건), 시각이상 1.47%(8명/543명, 8건), 구토 0.92%(5명/543명, 5건), 패혈성쇼크, 혈중크레아티닌증가 각각 0.74%(4명/543명, 4건), 오심, 호흡곤란, 열 각각 0.55%(3명/543명, 3건)이며, 그 밖에 0.5%(2명/543명) 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
- 전신이상 : 약물상호작용, 사망, 알레르기반응, 약물농도증가
- 호흡기계 : 폐렴악화, 폐출혈, 기흉, 목앓이, 산소포화도 감소, 흉막삼출, 급성호흡곤란증후군
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.9%(119명/543명, 198건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 패혈성쇼크 0.74%(4명/543명, 4건), 패혈증, 진균감염, 폐렴악화, 폐출혈, 기흉, 산소포화도 감소, 위궤양, 위 천공, 대장염 악화, 열, 약물상호작용, 파종성혈관내응고, 사망, 고칼륨혈증, 질소혈증, 발열성 호중구감소증, 급성호흡곤란증후군, 아스페르길루스증, 위막성 대장염, 긴장/간대성 발작, 상세불명의 신부전, 급성신부전, 간독성, 간염악화, 심장정지 0.18%(1명/543명, 1건)로 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.78%(178명/543명, 295건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 패혈성쇼크 0.74%(4명/543명, 4건), 고칼륨혈증, 고빌리루빈혈증 각각 0.37%(2명/543명, 2건), 패혈증, 대상포진, 진균감염, 폐렴악화, 폐출혈, 기흉, 목앓이, 산소포화도 감소, 흉막삼출, 입안염, 위식도역류, 위궤양, 위천공, 대장염 악화, 파종성혈관내응고, 사망, 알레르기반응, 약물농도증가, 고혈당증, 눈마름증, 질소혈증, 발열성호중구감소증, 호중구감소증, 아스페르길루스증, 감각이상, 긴장/간대성 발작, 상세불명의 신부전, 요로감염증상, 약물발진, 급성두드러기, 피부염, 급성신부전, 식욕부진, 독성간염, 간염악화, 심장정지, 귓물, 피부병변 각각 0.18%(1명/543명, 1건)로 보고되었다.
주로 보고된 유해사례는 간기능 검사치 상승 6.94%(48명/692명, 58건), 폐렴악화 6.94%(48명/692명, 48건), 패혈성쇼크 6.36%(44명/692명, 44건), 패혈증 4.34%(30명/692명, 31건), 백혈병 2.75%(19명/692명, 19건), 다발기관부전 2.46%(17명/692명, 17건), 혈중크레아티닌증가, 급성신부전 2.17%(15명/692명, 15건), 고빌리루빈혈증, 호흡곤란, 열 2.02%(14명/692명, 14건) 등이었다.
- 호흡기계 : 폐렴 악화, 흉막삼출, 기흉, 호흡곤란, 폐부종, 급성호흡곤란증후군, 수기흉, 흉통
- 방어기전 : 패혈성쇼크, 장구균패혈증, 패혈증, 진균감염, 고름집
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.97%(242명/692명, 377건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 패혈성쇼크, 급성신부전 각각 0.72%(5명/692명, 5건), 폐렴악화 0.43%(3명/692명, 3건), 간독성, 상세불명의 발작, 장구균패혈증 각각 0.29%(2명/692명, 2건), 기흉, 흉막삼출, 패혈증, 진균감염, 간기능검사치상승, 혈중 크레아티닌 증가, 질소혈증, 백혈병, 발열성호중구감소증, 림프구백혈병, 고나트륨혈증, 산증, 급성호흡곤란증후군, 수기흉, 혈소판감소증, 파종성혈관내응고, 빈혈, 상세불명의 신부전, 심부전, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 혈전성혈소판감소성자반증, 심장정지, 심방세동, 서맥, 뇌출혈, 심장막삼출, 고칼륨혈증 각각 0.14%(1명/692명, 1건)로 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.65%(309명/692명, 504건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 고빌리루빈혈증 1.01%(7명/692명, 7건), 질소혈증 0.87%(6명/692명, 6건), 패혈성쇼크, 급성신부전 각각 0.72%(5명/692명, 5건), 폐렴악화, 저나트륨혈증 각각 0.43%(3명/692명, 3건), 흉막삼출, 아미노산치 상승, 상세불명의 발작, 고혈압, 장구균패혈증 각각 0.29%(2명/692명, 2건), 기흉, 패혈증, 진균감염, 고름집, 연하곤란, 식도염, 백혈병, 호중구감소증, 발열성호중구감소증, 림프구백혈병, 간독성, 고나트륨혈증, 산증, 눈마름증, 수기흉, 복부팽만, 부기, 혈소판감소증, 상세불명의 신부전, 심부전, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 피부마름증, 혈전성혈소판감소성자반증, 심장정지, 심방세동, 서맥, 뇌출혈, 시야결손, 심장막삼출, 구진상 발진, 고칼륨혈증 각각 0.14%(1명/692명, 1건)로 보고되었다. 아래의 표에서는, 대부분의 임상시험이 맹검하지 않은 개방형 디자인이었기 때문에 인과관계가 있을 가능성이 있는 모든 이상반응을 신체계내 기관의 분류 및 보고 빈도 (> 1/10 : 매우 흔하게 보고된, 1/100 ~ 1/10 : 흔하게 보고된, 1/1000 ~ 1/100 : 드물게 보고된, < 1/1000 : 매우 드물게 보고된, 빈도불명)별로 정리하였다. 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 매우 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 매우 흔하게 보고된 이상반응 매우 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 매우 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 매우 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 매우 흔하게 보고된 이상반응 흔하게 보고된 이상반응 보리코나졸의 투여와 관련된 시각이상은 흔하게 보고된 이상반응이다. 시각이상은 일반적으로 경증이었고 그로 인해 중도탈락한 예는 거의 없었으며, 장기간 지속되는 후유증과도 관련이 없었다. 1) 보리코나졸의 안전성 프로파일은 2,000명 이상의 피험자 자료 (이 중 1,655명이 치료적 임상시험에 참여한 환자임)를 통합한 안전성 데이타베이스에 근거한 것이다. 이 자료는 혈액종양, 식도 Candida 감염과 불응성 진균 감염이 있는 HIV 감염 환자, 호중구감소증이 없는 Candida 혈증 혹은 Aspergillus 감염증 환자 그리고 건강한 자원자 등 다양한 피험자로 구성되어 있다. 561명의 환자에서 보리코나졸 투여 기간이 12주 이상이었으며, 이 중 136명은 6개월 이상 보리코나졸을 투여받았다. 가장 높은 빈도로 보고된 이상반응은 시각이상, 발열, 발진, 구토, 오심, 설사, 두통, 말초 부종 및 복통이었다. 이상반응의 증상의 정도는 대체로 경도 내지 중등도였다. 안전성 자료를 연령, 인종 혹은 성별에 따라 분석했을 때 임상적으로 유의한 차이는 없었다. <보리코나졸을 투여받고 있는 피험자에서 보고된 이상반응> 기관계분류 이상반응 감염 및 감염균 부비동염 혈액 및 림프계 이상 혈소판감소증, 빈혈(대적혈구빈혈, 소적혈구빈혈, 정상적혈구빈혈, 거대적혈모구빈혈, 재생불량성빈혈 포함), , 백혈구감소증, 범혈구 감소증, 드물게 보고된 이상반응 림프절병증, 호산구증가증, 파종성 혈관내 응고, 무과립구증, 골수기능억제 면역계 이상 드물게 보고된 이상반응 알레르기반응, 아나필락시양 반응 내분비계 이상 드물게 보고된 이상반응 부신 기능저하 매우 드물게 보고된 이상반응 갑상선 기능 항진, 갑상선 기능 저하 대사 및 영양계 이상 저칼륨혈증, 저혈당증 드물게 보고된 이상반응 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증* 정신계 이상 불안, 혼돈, 우울, 환각, 초조, 신경계 이상 두통 어지러움, 진전, , 감각이상 드물게 보고된 이상반응 운동실조, 뇌부종, 과다근육긴장증, 안구진탕, 감각 저하, 실신, 미각인지변화 매우 드물게 보고된 이상반응 Guillain-Barre syndrome, 안구운동발작, 추체외로증후군, 간성혼수, 불면증, 뇌병증, 약물 주입시 기면, 경련, 말초신경병증 안과계 이상 시각 이상(시각인지 변화 또는 향상, 흐려보임, 색각변화, 눈부심 포함) 드물게 보고된 이상반응 안검염, 시신경 장애(시각신경염 포함), 유두부종, 공막염, 복시 매우 드물게 보고된 이상반응 망막 출혈, 각막혼탁, 시신경위축, 청각 및 미로 이상 드물게 보고된 이상반응 현기증 매우 드물게 보고된 이상반응 난청, 이명 심장계 이상 폐부종 드물게 보고된 이상반응 심방부정맥, 심실위 부정맥, 서맥, , 빈맥, 심실성 부정맥, 심실 세동, 심실위 빈맥, QT간격연장 매우 드물게 보고된 이상반응 완전 방실 차단, 각차단, 방실리듬, , 방실결절부정맥, 심실성 빈맥(torsadedepointes포함) 혈관계 이상 저혈압, 혈전성 정맥염, 정맥염 매우 드물게 보고된 이상반응 림프관염 호흡기, 흉부 및 종격 이상 위장관계 이상 복통, 오심, 구토, 설사 입술염, 위장염 드물게 보고된 이상반응 변비, 십이지장염, 소화불량, 치은염, 설염, 췌장염, 혀부종, 복막염 매우 드물게 보고된 이상반응 위막성대장염 간∙담도계 이상 간기능검사치상승 ( SGOT[AST], SGPT[ALT], Alkaline phosphatase, GGT, LDH, Bilirubin), 황달, 담즙울체성 황달 드물게 보고된 이상반응 간비대, 담낭염, 담석증, 간염, 간부전 피부 및 부속기관 발진 홍반,, 안면부종, 가려움증, 반구진성 발진, 황반성 발진, 구진성 발진, 광과민성 피부반응, 탈모, 탈락성 피부염, 자색반병 드물게 보고된 이상반응 고정약물발진, 습진, 알러지성 피부염, 혈관신경부종, 건선, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기, 약물 과민 반응 매우 드물게 보고된 이상반응 맥관부종, 원판상 홍반성 루푸스, 다형성 홍반, 중독성 표피 괴사증, 가성포르피린증, 광선각화증* 빈도불명 주근깨*, 흑색점* 근골격근계 및 결합조직 이상 요통 드물게 보고된 이상반응 관절염 요로생식기계 이상 크레아티닌 증가, 급성신부전, 혈뇨 드물게 보고된 이상반응 혈중요소질소(BUN) 증가, 신장염, 단백뇨 매우 드물게 보고된 이상반응 신세뇨관 괴사 전신 이상 및 투여 부위 상태 발열, 말초부종 오한, 무기력증, 흉통, 주사부위 관련반응/염증, 플루증후군(Flu syndrome) * 시판 중 이약의 복용으로 인해 발생, 확인된 이상반응 2) 미각 이상 건조시럽제제에 대한 세 가지의 생물학적동등성 시험에 참여한 피험자 중 12명 (14%)에게서 보리코나졸과 관련된 미각 이상이 보고되었다. 3) 시각이상 이러한 임상시험에서 피험자의 약 21%가 왜곡된/강화된 시각적 인지, 색감의 변화, 눈부심을 경험하였다. 이러한 시각이상은 일시적이고 대부분 60분 이내에 자연적으로 완전히 회복되었으며, 임상적으로 유의할 정도의 장기간에 걸친 시각 이상은 관찰되지 않았다. 보리코나졸을 반복하여 투여함에 따라 증상이 약화되는 것이 확인되었다. 시각이상은 높은 혈중 농도와 복용량 (혹은 둘 중 어느 한쪽)과 관련이 있을 수 있다. 작용 부위가 망막 내에 있을 가능성이 매우 높으나, 작용 기전은 아직 알려지지 않았다. 건강한 자원자를 대상으로 망막 기능에 미치는 보리코나졸의 영향을 알아본 연구에서, 보리코나졸은 망막전위도 (electroretinogram; ERG) 파형의 진폭을 감소시켰다 (ERG는 망막에서의 전류를 측정하는 것이다). ERG 변화는 보리코나졸을 투여하는 기간 중 29일 이상 진행되지는 않았으며 보리코나졸의 투여를 중단하면 완전 회복이 가능하였다. 4) 피부 반응 발진의 대부분은 그 정도가 경도 내지 중등도였다. 보리코나졸을 투여받는 동안, 스티븐스-존슨 증후군, 중독성 표피 괴사증과 다형성 홍반 등의 중대한 피부 반응은 매우 드물게 나타났다. 환자들에게서 발진이 나타나면, 주의하여 모니터링하여야 하며, 병소가 진행되면 보리코나졸을 중단하여야 한다. 특히 장기간 투여할 경우에 주근깨, 흑색점, 광선각화증과 같은 광과민 반응이 보고된 바 있다. 5) 간독성 및 간기능 검사 보리코나졸에 대한 임상 프로그램에서 임상적으로 유의하게 나타난 비정상적인 transaminase 수치의 전체적인 발현 비율은 보리코나졸을 투여 받은 피험자의 13.4% (200/1,493)이었다. 간기능 검사치 이상은 높은 혈중농도 및 복용량 (혹은 둘 중 어느 한쪽)과 관련이 있을 수 있다. 간기능 검사치 이상의 대부분은 용량을 조절하지 않고 계속해서 투여하는 동안 소실되었거나 투여 중단을 비롯한 용량 조절 이후에 소실되었다. 이와 같은 간 관련 이상반응은 중대한 기저 질환이 있는 환자에서 주로 나타난 것으로 확인되었다(대부분이 혈액종양 환자였음). 간염과 황달 등을 포함한 일시적인 이상반응은 확인된 다른 위험인자가 없는 환자들에게서 나타났다. 간기능 부전은 약물투여를 중단하면 대체로 회복되었다. 다른 종류의 중대한 기저 질환이 있는 환자에 대한 보리코나졸의 투여와 중대한 간독성과의 관련성은 많지 않았다. 6) 신장 관련 이상반응 보리코나졸을 투여받는 환자는 신독성이 있는 약물을 병용하고 있거나 신기능을 저하시킬 수 있는 동반 질환이 있을 가능성이 많다. 7) 호흡기 관련 이상반응 8) 소아에 대한 투여 127명의 소아환자에 대한 약동학 연구와 158명의 소아환자에 대한 동정적 사용 프로그램에서 보리코나졸을 투여받은 2~12세미만의 소아환자 총 285명을 대상으로 보리코나졸의 안전성을 연구하였다. 시판 후 조사 데이터에 따르면 성인에 비해 소아에게서 피부반응의 발생이 높을 수 있다고 추정됨에도 불구하고, 이 285명에 대한 이상반응 프로파일은 성인의 프로파일과 유사하였다. 동정적 사용 프로그램에서 보리코나졸을 투여받은 2세 미만의 환자 22명에게서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다(보리코나졸과 이상반응과의 관련성은 배제될 수 없었다). : 광과민반응(1명), 부정맥(1명), 췌장염(1명), 혈중 빌리루빈 증가(1명), 간효소 증가(1명), 발진(1명), 유두부종(1명) 시판 후 조사에서 보리코나졸을 투여받은 소아환자에서 췌장염이 보고되었다. 9) 시판 후 조사결과 (1) 국내 시판 후 조사결과(정제, 시럽제) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 543명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 43.1%(234명/543명, 471건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 14.0%(76명/543명, 111건)로 조사되었다. - 심혈관계 : 빈맥, 심장정지 - 신경계 : 두통, 어지러움 - 신장 및 비뇨기계 : 상세불명의 신부전, 요로감염증상, 급성신부전 - 피부 및 부속기관 : 발진, 약물발진, 급성두드러기, 피부염, 가려움증, 피부병변 - 소화기계 : 복통, 설사, 변비, 입안염, 위식도역류, 위궤양, 소화불량, 위 천공, 대장염 악화 - 정신계 : 불면증, 환각, 식욕부진 - 혈액계 : 혈소판감소증, 파종성혈관내응고, 발열성호중구감소증, 호중구감소증 - 간 및 담도계 : 고빌리루빈혈증, 간독성, 간염, 독성간염, 간염악화 - 기타 : 패혈증, 대상포진, 진균감염, 혈중요소증가, 고칼륨혈증, 고혈당증, 눈마름증, 질소혈증, 아스페르길루스증, 위막성 대장염, 감각이상, 긴장/간대성 발작, 귓물 (2) 국내 시판 후 조사 결과(주사제) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 692명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 56.65%(392명/692명, 760건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 16.47%(114명/692명, 175건)로 조사되었다. 간기능 검사치 상승 4.62%(32명/692명, 38건), 혈중 크레아티닌 증가 1.30%(9명/692명, 9건), 저칼륨혈증 1.16%(8명/692명, 8건), 고빌리루빈혈증 1.01%(7명/692명, 7건)이며, 그 밖에 1.0% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. - 전신 및 투여부위 : 열, 부기 - 심혈관계, 심장계 및 심박 : 고혈압, 저혈압, 심부전, 심장정지, 심방세동, 서맥 - 정신신경계 : 두통, 경련, 혼란상태, 불면증 - 신장 및 비뇨기계 : 급성신부전, 상세불명의 신부전 - 피부 및 부속기관 : 발진, 구진상발진, 알러지성피부염, 피부마름증 - 위장관계 : 설사, 오심, 구토, 복통, 변비, 연하곤란, 소화불량, 식도염, 치은염, 복부팽만 - 혈액계 : 혈소판감소증, 백혈구감소증, 파종성혈관내응고, 빈혈, 호산구증가증, 혈전성혈소판감소성자반증, 호중구감소증, 발열성호중구감소증 - 간담도계 : 간독성 - 대사 및 영양계 : 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 산증, 눈마름증, 고칼륨혈증 - 중추및말초신경계 : 상세불명의 발작 - 기타 : 질소혈증, 시각이상, 혈중요소증가, 아미노산치상승, 백혈병, 림프구백혈병, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 시야결손, 뇌출혈, 관절염, 심장막삼출, 난청 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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