기타 부작용

임상 시험에서 가장 빈번하게 발생한 이상 사례는 (4% 이상) 이전에 치료 경험이 없는 환자 (PUPs) 및 최소한의 치료 경험이 있는 환자 (MTP)에게 있어서의 억제인자 생성, 피부 관련 과민 반응 (예: 발진, 가려움), 주사 부위 반응 (예: 염증, 통증), 정맥 투여를 위하여 중심정맥 접근 장치 (CVAD)을 사용하는 환자의 경우 이와 관련된 감염이었다.
임상 경험
이전에 치료 경험이 있는 환자 (PTPs)에 대해 행한 임상시험 동안, 총 24,936회 투여하여 451건 (1.8%)의 이상사례가 보고되었으나, 이 중에서 이 약의 투여와 최소한이라도 관계가 있는 것으로 나타난 경우는 13명의 환자에게서 나타난 24건이었고, 이것은 투여 횟수를 기준으로 0.1%이다.
이전에 치료경험이 있는 환자
전체 환자 수: 73명
이상사례를 나타낸 환자 수(%)
전체 투여 횟수: 24,936건
투여 횟수 당 이상사례
(%)
분류
이상사례
및 투여부위
주사 부위 반응
3 (4.1)
0.01
피부 및
피하조직
피부 관련 과민반응
(발진, 가려움)
6 (8.2)
0.02
이전에 치료경험이 있는 73명의 환자 (100일 이상 이 약에 노출시킨 경우)를 4년간 추적한 결과, 억제인자는 생성되지 않았다.
이전에 치료경험이 없는 환자 (PUPs)와 최소한의 치료경험이 있는 (MTPs) 소아환자를 대상으로 한 임상시험에서 9,389회 투여하여 726건 (7.7%)의 이상사례가 보고되었다.
이 중에는 9명의 환자에서의 억제인자 생성도 포함된다.
이전에 치료경험이 없는 환자와 최소한의 치료경험이 있는 소아 환자
전체 환자수: 61명
이상사례를 나타낸 환자 수 (%)
전체 투여 횟수: 9,389건
투여 횟수 당 이상사례 (%)
분류
이상사례
혈액 및 림프계
억제인자 생성
(제8인자 억제)
9 (15)*
N.A.
및 투여 부위
주사 부위 반응
4 (6.6)
0.04
피부 및 피하조직
피부 관련 과민반응
(발진, 가려움)
10 (16.4)
0.01
* 억제인자 생성에 대한 전체 환자 수는 60명이다
(1명은 억제인자 보유환자).
최소한의 치료경험이 있는 (MTPs) 소아환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약이 중심정맥접근장치 (Central venous access devices, CVADs)를 통해 투여될 때 카테터를 통한 감염이 관찰되었다.
이 약과의 인과관계는 평가되지 않았다.
시판 후의 경험
다음의 이상사례는 시판 후 경험을 통해 확인되었다.
이러한 반응은 확인되지 않는 크기의 군에서 자발적으로 보고되기 때문에 그 빈도를 명확히 예측하거나 이 약과의 인과관계를 성립시킬 수는 없다.
이 약으로 치료받은 환자 중에, 특히 매우 어린 환자나 이전에 다른 제 8인자 농축액에 반응했던 환자에게서 알레르기/과민 반응 (안면 부기, 홍조, 두드러기, 혈압 저하, 구역, 발진, 불안정, 숨참, 빈맥, 가슴 긴장감, 저림, 담마진, 구토를 포함)이 드물게 보고되었다.
분류
이상사례
혈액 및 림프계
억제인자 생성 (제 8인자 억제)
피부 및 피하조직
피부 관련 과민반응 (가려움, 담마진, 발진)
주사 부위 반응
주사 관련 열성 반응 (발열)
면역계
신경계
미각이상
* 한 환자에게서 한 가지 이상의 이상사례가 보고되었을 수 있다.

코지네이트-에프에스주[옥토코그알파(혈액응고인자Ⅷ, 유전자재조합)] 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문