코지네이트-에프에스주[옥토코그알파(혈액응고인자Ⅷ, 유전자재조합)]

허가 원문

이 약의 각 병에는 한 단계 분석법 (one-stage assay)에 의해 결정되어 라벨에 표시된 국제단위 역가만큼의 재조합 항혈우병인자 (AHF, 혈액응고 제 8인자)가 들어있다. 이 약은 녹인 후 3시간 안에 정맥주사를 통해 직접 혈류로 투여한다. 여기서 제시한 용량은 일반적인 지침에 불과하다. 이 약의 용량은 환자의 필요, 결핍정도, 출혈정도, 억제인자 존재여부 및 필요한 항혈우병인자 레벨에 따라 개별적으로 정해져야 한다. 경우에 따라 치료기간 동안 항혈우병인자 레벨을 분석하는 것이 매우 중요하다. 치료효과를 평가하는 데에 가장 중요한 요소는 항혈우병인자의 임상효과이다. 때로는 만족스러운 임상결과를 얻기 위해서 계산된 항혈우병인자 농도 보다 많은 양을 주사하는 것이 필요하다. 만일 계산된 양으로 항혈우병인자 양이 기대치에 못 미치거나 출혈이 멈추지 않으면, 억제인자가 존재하는지 검사해야 한다. 억제인자가 존재하는 경우, 이 약의 필요량은 환자에 따라 매우 다르므로, 임상적 반응을 관찰하여 적정용량을 결정한다. 억제인자가 낮은 농도(<10 BU)로 존재하는 경우는 이차면역반응(anamnestic response)에 의한 억제인자 농도의 증가 없이 항혈우병인자를 이용해 성공적으로 치료할 수도 있다. 치료가 적절히 되고 있는지 확인하기 위해 항혈우병인자 레벨과 임상반응을 지속적으로 검사하여야 한다. 고농도의 억제인자를 갖거나, 항혈우병인자 주사로 이차면역반응에 의한 억제인자 농도 증가가 나타나는 환자에게는 혈액응고 제 9인자 복합체 농축액, 활성화 된 재조합 제 7인자 또는 항-억제제 응고 복합체 등의 다른 약의 처방이 필요할 수도 있다. 예상되는 항혈우병인자 증가량 (%) = 주사용량(IU) x 2%/IU/Kg 체중 (Kg) 계산 예) 70 Kg의 성인의 경우, 1400 IU x 2%/IU/Kg = 40 % 70 Kg 또는, 주사용량 (IU) = 체중(Kg) x 필요한 항혈우병인자 증가량(%) 2%/IU/Kg 계산 예) 15 Kg의 아이, 15 Kg x 100% = 750 IU 2%/IU/Kg 이 약의 필요한 용량은 출혈 양상이나 출혈 정도에 따라 다르며, 일반적인 지침은 아래 표와 같다. 출혈 필요한 혈중 항혈우병인자 활성 치료효과 유지를 위한 용량 경미한 출혈(표면의 초기 출혈, 관절출혈) 20-40 % Kg 당 10-20 IU 출혈이 계속되는 경우 반복투여 중등도에서 중증 출혈(근출혈, 구강출혈, 미세 관절혈증, 알려진 외상) 경미한 수술 30-60 % Kg 당 15-30 IU 필요한 경우 12-24시간 후에 1회 반복투여 중증에서 생명을 위협하는 정도의 출혈(두개내, 복강내 또는 흉부내 출혈, 위장출혈, 중추신경계 출혈, 인두후 또는 인두후 공간 출혈, 복막후출혈, 장요근집출혈) 골절 머리외상 80-100 % 처음에는 Kg 당 40-50 IU 투여하고, 그 후에는 8-12시간 간격으로 20-25 IU씩 반복투여 수술 대수술 ~100 % 수술 전에 50 IU/Kg 을 투여하고 ~100% 활성을 확인한다. 처음에는 수술 후 6-12 시간 후에 필요시 반복투여하고, 치료가 끝날 때까지 10-14일 동안 반복투여 출혈예방을 위해서는 다음의 닐슨의 방법에 따라 규칙적으로 투여한다. 닐슨의 방법: 중증의 A형 혈우병 환자에 대한 유지요법으로, 항혈우병인자가 정상 혈중농도의 1% 이상을 유지하도록 이 약을 체중 1kg 당 25-40 IU, 1주일에 2-3회씩 주기적으로 투여한다. 중증의 A형 혈우병 환자가 관절에 큰 손상 없이 정상적인 생활을 유지할 수 있도록 하기 위해서는 어린 나이에 투여를 시작하는 것이 바람직하며, 적절한 투여간격과 투여용량은 개인에 따라 다를 수 있으므로 의사와 상의하여 결정한다. 이 약은 혈우병에 대한 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 개시해야 한다.