증량장기임상시험에서 안전성 평가 대상 435명 중 215명(49.4%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 164명(37.7%), 변비 59명(13.6%), 잔뇨 8명(1.8%), 요 중 백혈구 양성 7명 (1.6%), 복부 불쾌감 6명(1.4%), 두통 5명(1.1%), 배뇨곤란 5명(1.1%) 등 이었다.
1) 중대한 이상반응
① 급성녹내장 : 안압항진이 나타나고 급성녹내장(0.06%)이 발생한다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 바로 적절한 처치를 한다.
② 요폐(빈도불명: 자발보고에 따름) : 요폐가 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타날 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 마비성 장폐색증 : 동일 계열의 유사약제에서 마비성 장폐색증이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 현저한 변비, 복부팽만감 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
④ 환각/섬망(delirium) : 동일 계열의 유사약제에서 환각, 섬망이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ QT 간격 연장, 심실성 빈맥 : 동일 계열의 유사약제에서 QT 간격 연장, 심실성 빈맥, 방실차단, 서맥 등이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ 간기능이상 (빈도 불명: 자발보고에 따름) : 아스파르테이트 아미노전이효소 (AST 또는 글루타메이트 옥살로아세테이트 아미노전이효소 [GOT]) 알라닌 아미노전이효소 (ALT 또는 글루타메이트 피루베이트 아미노전이효소 [GPT]), 또는 빌리루빈의 상승을 수반하는 간기능이상이 나타날 수 있다.
환자를 주의깊게 관찰하고, 만일 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 즉시 적절한 조치를 취해야 한다.
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3034명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.00% (182/3034명, 총 205건)로 보고되었다.
이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았고, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.66%(20/3034명, 총 20건)으로 보고되었으며, 가슴쓰림이 0.07% (2/3034명, 2건), 관절통, 다뇨, 방광통, 소변흐름감소, 요도통증, 생식기감염, 전립선염, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 불면증, 악화된 발기부전, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1/3034명, 1건) 으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.49%(15/3034명, 총 15건)로 가슴쓰림은 0.07% (2/3034명, 2건), 관절통, 다뇨, 소변흐름감소, 요도통증, 명치불편, 위자극, 저혈압, 얼굴홍조, 통증, 우울한 기분, 급성두드러기, 땀증가, 비울혈은 각각 0.03% (1/3034명, 1건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
유리토스정(이미다페나신)의 부작용은 무엇인가요?
1,172명의 과민성방광 환자에 대하여 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 중, 246명이 위약을 투여 받았다. 533명(45.5%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요 부작용은 구갈 368명(31.4%), 변비 98명(8.4%), 눈부심 18명(1.5%), 무시(霧視) 16명(1.4%), 졸림 16명(1.4%), 위 불쾌감 13명(1.1%), 트리글리세라이드(TG) 상승 13명(1.1%), γ-GTP 상승 12명(1.0%) 등이었다.
증량장기임상시험에서 안전성 평가 대상 435명 중 215명(49.4%)에서 부작용이 보고되었으며, 주요
유리토스정(이미다페나신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.