이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 1%(8명/972명, 12건)이며, 혈색소 감소, 기관지염 각 2건, 부종, 빌리루빈 증가, 사망, 알레르기반응, 토혈, 혈전색전증, 혈중크레아티닌 증가, 흉막삼출 각 1건이었다.
흔한 부작용
매우 흔함 (Very common) (≥1/10)
흔함 (common) (≥ 1/100, < 1/10)
흔하지 않음 (uncommon) (≥1/1000, < 1/100)
흔함 : 두통
흔함 ： 결막염
흔하지 않음 : 안검염, 각막염
흔하지 않음 : 폐색전증, 치명적일 수 있는 간질성 폐질환(2.
경고 및 일반적 주의 항 참조)
흔함 : 설사, 메스꺼움, 구토
매우 흔함 : 피부반응
매우 흔함 : 저마그네슘혈증
흔함 : 설사 또는 점막염의 이차증상으로서의 탈수, 저칼슘혈증, 체중 감소를 일으킬 수 있는 식욕부진
8) 일반적인 이상과 주사부위 반응
매우 흔함 : 간 효소(AST, ALT, ALP)수치의 상승
① 일반적으로 성별에 따른 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
기타 부작용
이후에 사용된 빈도수에 대한 용어에 다음의 정의가 적용된다.
드묾 (rare) (≥1/10,000, < 1/1000)
매우 드묾 (very rare) (< 1/10,000)
빈도를 알 수 없음 (Frequency not known, 가능한 자료에서 평가할 수 없는)
1) 신경계 이상
빈도를 알 수 없음 : 무균성 수막염
2) 안질환
3) 호흡기계, 인후, 종격(가슴막) 부위 이상
4) 소화기계 이상
5) 피부 및 피하조직 이상
매우 드묾 : 스티븐스-존슨 증후군/중독성 표피 박리증
빈도를 알 수 없음 : 피부병변의 중복 감염
6) 대사계 및 영양계 이상
7) 혈관계이상
9) 간 담도계 이상
10) 추가정보
② 피부 반응
피부반응은 80% 이상의 환자에서 발생할 수 있으며, 주로 여드름성 발진, 그리고 덜 빈번하게 가려움증, 피부 건조감, 박리, 다모증, 손발톱 이상(조갑주위염)이 나타난다.
대다수 피부반응은 치료 첫 3주 내에 발생한다.
이런 반응은 권장되는 용량조절을 준수하여 당분간의 치료를 중단하면 후유증 없이 치유될 수 있다.
환자가 이 약에 의해 유도된 피부병변으로 중복감염에 걸릴 수 있다(예.
포도상구균(S.
aureus)과의 중복감염).
이는 연조직염, 얕은 연조직염 또는 잠재적으로 치명적인 결과, 포도상구균 열상 피부증후군, 괴사성 근막염, 패혈증 같은 부차적인 합병증을 유발시킬 수 있다.
③ 병용요법
- 이 약을 화학요법제와 병용 투여시, 화학요법제 각각의 약물 정보를 참조하도록 한다.
- 두경부 부위에 대한 국소 방사선 요법과 병용시의 추가적인 부작용은 전형적인 방사선 요법의 부작용이다(점막염, 방사선 피부염, 연하곤란 또는 주로 림프구 감소증으로 나타나는 백혈구 감소증).
약간 높았다.
11) 국내 부작용 보고자료의 분석·평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.
⦁ 소화기계: 복통, 낭성장기종
12) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 6년 동안 환자 972명(전이성 직결장암 826명, 두경부 편평세포암 146명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 75%(732명/972명, 3210건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 59%(578명/972명, 1871건)이었다.
13) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989∼2014.10.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 위장관계 장애 : 구내염, 복통, 변비, 딸꾹질, 궤양성구내염, 치통
⦁ 전신적 질환 : 무력증, 등통증, 복수, 고름분비물
⦁ 중추 및 말초신경계 장애 : 말초신경병증, 신경병증, 명시안된신경학적장애, 발성장애
⦁ 호흡기계 질환 : 가래증가, 흉막삼출, 호흡기질환
⦁ 대사 및 영양 질환 : 전신쇠약
⦁ 근육-골격계 장애 : 골격통
⦁ 피부와 부속기관 장애 : 농포성발진
⦁ 간 및 담도계 질환 : 간성혼수
⦁ 혈소판, 출혈, 응고 장애 : 잇몸출혈
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
얼비툭스주 5mg/mL (세툭시맙)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 주요한 이상반응은 80% 이상의 환자에서 발생한 피부반응, 10% 이상의 환자에서 발생한 저마그네슘혈증, 10% 이상의 환자에서 경증에서 중등증으로, 1% 이상의 환자에서 중증으로 나타난 주입관련 반응이다.
이후에 사용된 빈도수에 대한 용어에 다음의 정의가 적용된다.
매우 흔함 (Very common) (≥1/10)
흔함 (common) (≥ 1/100, < 1/10)
흔하지 않음 (uncommon) (≥1/1000, < 1/100)
드묾 (rare) (≥1/10,000, < 1/1000)
매우 드묾 (very rare)
얼비툭스주 5mg/mL (세툭시맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.