효능·효과
- Irinotecan 기반의 항암화학요법과의 병용요법 - FOLFOX와 병용하는 일차요법 - Irinotecan에 내약성이 없으며, Oxaliplatin과 Irinotecan을 포함한 요법에 실패한 환자에의 단독요법 - 국소 진행성 질환에 방사선 요법과의 병용요법 - 재발성 및/또는 전이성 질환에 platinum계 약물을 기본으로 하는 항암화학요법과의 병용요법
용법 · 용량
1회 투여량
400mg
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 세툭시맙 | 5 | 밀리그램 |
주의사항 (경고)
1) 아나필락시스 반응을 포함한 주입관련반응
아나필락시스 반응을 포함한 중증의 주입관련반응이 흔하게(자주) 발생할 수 있으며, 어떤 경우에는 예후가 치명적일 수 있다. 중증의 주입관련반응이 일어나면 즉시 그리고 영구적으로 이 약의 투여를 중단하고 필요시 응급처치를 한다.
이러한 반응들 중 일부는 사실상 아나필락시스 반응 혹은 아나필락시스양 반응에 해당 하거나, 사이토카인분비증후군(CRS)을 나타낼 수도 있다. 최초 주입 시에는 물론 그 뒤로 몇 시간 동안까지 증상이 나타나거나, 이후의 주입 시에도 증상이 발현될 수 있다.
환자에게 주입관련반응이 나중에 발생할 수 있음을 경고하고, 증상이나 징후가 나타나면 의사에게 연락하도록 교육하는 것이 권장된다.
나타날 수 있는 증상으로는, 기관지 연축(경련), 두드러기, 혈압 상승 또는 저하, 의식상실, 쇼크 등이 있다. 드물게, 협심증이나 심근경색 또는 심정지가 관찰된 바 있다
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 중증도(3,4도)의 과민반응을 보이는 것으로 알려진 환자
2) 병용치료 시작 전, 병용되는 화학요법제에 또는 방사선 요법이 금기인 환자
3) RAS 변이가 있거나 RAS 상태가 확인되지 않은 전이성 직결장암 환자에서 Oxaliplatin을 함유하는 화학요법제와 이 약의 병용요법
5. 임부, 수유부
종양세포 상피성장인자수용체(EGFR)는 태아성장에 관여한다. 동물실험에서 이 약의 태반 이행을 나타내는 제한적 관찰이 있었고, 다른 IgG1 항체가 이 태반세포를 통과한다는 사실이 알려져 있다. 동물실험에서 최기형성에 대한 증거는 나타나지 않았으나, 용량 의존적으로 유산 발생률이 증가하는 것이 관찰되었다. 임부, 수유부에 대한 충분한 자료는 없다.
임신 중인 여성 또는 적절한 피임을 하지 않은 여성에게는 잠재적인 이익이 태아에 대한 잠재적인 위험을 정당화할 수 있는 경우에 한해서만, 이 약을 투약하도록 권장된다
상호작용
Platinum계 약물을 기본으로 하는 화학요법과의 병용 투여시, 중증의 백혈구감소증 또는 중증의 호중구감소증의 빈도가 증가할 수 있으며, 따라서 platinum계 약물을 기본으로 하는 단독 화학요법과 비교하여 발열성 호중구감소증, 폐렴, 패혈증과 같은 감염성 합병증의 비율이 높아질 수 있다.
이 약을 주입용 fluoropyrimidine과 병용 투여시, 주입용 fluoropyrimidine 단독 투여시보다 수족증후군의 빈도 뿐만 아니라 심근경색과 울혈성 심부전을 포함한 심허혈의 빈도가 증가되었다.
Capecitabine과 Oxaliplatin (XELOX) 과의 병용 투여시 심한 설사의 빈도가 증가될 수 있다.
약물상호작용 연구에서 irinotecan을 단회 병용 투여한 경우(350 mg/㎡ 체표면적 기준), 이 약의 약동학적 특성이 변화하지 않았다. 그 반대의 경우에도 세툭시맙이 irinotecan의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않았다
부작용
보관방법
1) 제시된 유효기간을 지나서 이 약을 사용하지 않는다. 2) 허가사항에 따라 조제되었을 경우, 세툭시맙 5 mg/mL는 25℃에서 48시간 동안 물리화학적 안정성이 입증되었다. 3) 이 약은 보존제를 포함하지 않는다. 조제 방법이 미생물오염 위험을 배제할 수 없다면 바이알 개봉 후 빠른 사용이 권장된다. 만일 바로 사용하지 않는 경우, 사용 중과 사용 전의 보관기간 및 조건에 대하여 사용자에게 책임이 있으며, 통제되고 검증된 무균조건에서 개봉하지 않은 경우 일반적으로 2-8℃에서 24시간 이상 보관하지 않도록 한다. 4) 이 약은 주입펌프나 주사기 펌프, 중력을 이용한 주입장치로 투여할 수 있고, 투여시 별도의 주입관을 반드시 사용해야 한다. 주입관은 마지막 투여시 주사용 멸균 생리식염 주사액(9 mg/mL, 0.9%)으로 씻어내야만 한다. 5) 이 약은 다음 기구들을 이용하여 투여하는 것이 적절하다. 세툭시맙 5 mg/mL에 적합한 기구 : - 폴리에틸렌(polyethylene), 아세트산에틸비닐(ethyl vinyl acetate), 또는 염화폴리비닐(polyvinyl chloride) 주입백. - 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리우레탄(polyurethane), 아세트산에틸비닐(ethyl vinyl acetate), 폴리올레핀 써모플라스틱(polyolefine thermoplastic) 또는 염화폴리비닐(polyvinyl chloride) 주입세트. - 폴리프로필렌(polypropylene) 주사기펌프용 주사기. 6) 이 약의 조제시 무균 조작이 확보되도록 주의한다. 세툭시맙 5 mg/mL는 다음과 같이 준비되어야 한다. 중력을 이용한 점적 주입장치 또는 주입펌프로 투여하는 방법(멸균 생리식염 주사액 9 mg/mL(0.9%)로 희석) : 적절한 크기의 멸균 생리식염 주사액 9 mg/mL(0.9%)의 주입백을 취한다. 세툭시맙의 필요량을 계산한다. 주입백에서 적절한 양의 생리식염 주사액을 적합한 바늘과 멸균 주사기를 사용하여 빼낸다. 적절한 멸균주사기를 취하여 적합한 바늘을 끼워, 세툭시맙의 필요량을 바이알에서 취한다. 세툭시맙을 주입백에 주입한다. 계산된 양이 주입될 때까지 과정을 반복한다. 주입관을 연결하고 주입을 시작할 수 있도록 세툭시맙 희석액을 준비한다. 투여를 위해 주입펌프나 중력을 이용한 점적 주입장치를 사용한다. 주입속도를 설정하고 속도를 조절한다. 중력을 이용한 점적 주입장치 또는 주입펌프로 투여하는 방법(희석하지 않음) : 세툭시맙 필요량을 계산한다. 적절한 멸균주사기(최소 50 mL)에 주사바늘을 끼우고, 필요한 양의 세툭시맙을 바이알에서 취한다. 세툭시맙을 멸균된 빈 용기나, 백에 옮긴다. 계산된 용량의 약물이 용기에 주입될 때까지 이 과정을 반복한다. 주입관을 연결하고 주입을 시작할 수 있도록 세툭시맙을 준비한다. 주입속도를 설정하고 속도를 조절한다. 주사기 펌프로 투여하는 방법 : 세툭시맙 필요량을 계산한다. 적절한 멸균주사기를 선택하고 적절한 주사바늘을 끼운다. 바이알에서 필요한 양의 세툭시맙을 취한다. 주사바늘을 제거하고 주사기를 주사기 펌프에 장착시킨다. 주입관을 주사기에 연결하고 투여속도를 조절한 후 주입관에 이 약 또는 멸균 생리식염 주사액(9mg/mL, 0.9 %)을 충전시키고 약물 주입을 시작한다. 계산된 양이 주입될 때까지 과정을 반복한다.
다른 약과 함께 복용해도 되는지 궁금하세요?
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