로나센정2밀리그램(블로난세린)/ 로나센정4밀리그램(블로난세린)

(1) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능ㆍ효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

(2) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.

(3) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다.

(1) 혼수상태의 환자[혼수상태가 악화될 우려가 있다]

(2) 바르비탈산 같은 중추신경계(CNS) 억제제의 강한 영향 하에 있는 환자[중추신경억제 작용이 증강된다]

(3) 아드레날린을 투여 중인 환자(치과용 마취제(침윤마취 또는 신경차단마취) 제외)[“약물 상호작용”항 참고]

(4) 케토코나졸(경구제), 이트라코나졸, 보리코나졸, 미코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸, 리토나비어 함유제제, 넬피나비어, 사퀴나비어, 다루나비어, 아타자나비어, 코비시스타트를 투여 중인 환자(외용 아졸계 항진균제 제외) [“약물 상호작용”항 참고]

(5) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

(1) 임상적으로 중요한 이상반응