임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
위험 요약
이 약은 제한된 수의 임신 및 산후 여성을 대상으로 평가되었다.
2) 수유부
HIV-1에 감염된 산모는 유아에게 HIV-1가 전염되는 것을 방지하기 위해 모유를 수유하지 않는 것이 권장된다.
낮은 수준의 엠트리시타빈 및 테노포비르 노출이 영아에 미치는 위험이 알려지지 않았으므로,이 약을 투약 받고 있는 산모는 수유하지 않도록 지도해야 한다.
엠트리시타빈 치료 중인 산모의 모유를 수유 중인 영아는 엠트리시타빈에 대한 바이러스 내성이 발생할 위험이 있을 수 있다.
엠트리시타빈으로 치료 받고 있는 산모의 모유를 수유 받는 영아에게서 그 외의 엠트리시타빈 관련 위험은 알려지지 않았다.
테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 치료 받고 있는 산모의 모유를 수유 받는 영아에게서 테노포비르에 대한 바이러스 내성 위험 등을 포함한 테노포비르 관련 위험은 알려지지 않았다.
관련 주의사항 발췌
그러나 임신 여성을 대상으로 한 충분하고 통제가 잘된 임상시험은 없다.
사람 대상 연구를 통해 항상 유해 가능성을 배제시킬 수 있는 것은 아니기 때문에 이 약은 임신 중에 확실히 필요한 경우에만 사용해야 한다.
감염되지 않은 환자가 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 복용하는 도중에 임신하는 경우, 이 약을 계속 사용할 것인지 여부를 주의 깊게 고려해야 하며 임신 기간 동안 잠재적인 HIV-1 감염 위험이 증가할 수 있음을 고려해야 한다.
임상적 고려사항
2011년 7월, 임신 첫 3개월에 각각 764건 및 1,219건, 임신 4-6 개월에 각각 321건 및 455건, 그리고 임신 7-9 개월에 각각 140건 및 257건의 엠트리시타빈 포함 요법 및 테노포비르 포함 요법 노출에 대한 전향적 보고서가 APR(Antiretroviral Pregnancy Registry)에 보고되었다.
임신 첫 3개월 노출에 선천성 결함은 엠트리시타빈 포함 요법의 경우, 정상 출산 764건 중 18건(2.4%), 테노포비르 포함 요법의 경우, 정상 출산 1,219건 중 27건(2.2%)에서 발생했고, 임신 4 - 9개월 노출에 엠트리시타빈 포함 요법의 경우, 정상 출산 461건 중 10건(2.2%), 테노포비르 포함 요법의 경우, 정상 출산 714건 중 15건(2.1%)에서 발생했다.