본문으로 건너뛰기
약잘알
상호작용 체크
의약품
건강기능식품
식품
한약재
증상검색
내 복약함
더보기
이 서비스는 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 참고 정보로만 활용하세요.
홈
의약품
제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물)
부작용
제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물) 부작용 정보
(주)사노피-아벤티스코리아
심각한 부작용
이 약을 투여받은 환자 중 18명(5%)와 미톡산트론 투여군 중 3명(<1%)에서 마지막 투여 30일 이내에 질병의 진행 이외의 이유로 인한 사망이 보고되었다.
치명적인 감염과 관련된 이상반응의 대부분(5명 중 4명)은 이 약의 단회 투여 후 발생했고, 이외의 치명적인 이상반응으로 심실세동, 뇌출혈, 호흡곤란이 보고되었다.
매우 흔하게 (>10%) 나타난 1~4등급의 이상반응으로는 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 설사, 피로, 오심, 구토, 변비, 무력증, 복통, 혈뇨, 요통, 식욕부진, 말초성 신경병증, 발열, 호흡곤란, 미각 장애, 기침, 관절통, 탈모가 있었다.
2) 호중구 감소증 및 관련 임상 반응: 5명의 환자가 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 중증 감염성 이상반응을 보였다.
추가적인 한 건의 사망이 감염이 보고되지 않은 호중구 감소증에 의한 것으로 예상되었다.
5%), 호흡곤란 (10% vs.
흔한 부작용
흔하게 (≥5%) 나타난 3~4등급의 이상반응으로는 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 열성 호중구 감소증, 설사, 피로와 무력증이 있었다.
기타 부작용
1) 전이성 거세저항성 전립선암 환자 371명에 대한 무작위배정 임상시험에서 이 약을 프레드니손/프레드니솔론과 병용했을 때, 미톡산트론과 프레드니손/프레드니솔론 병용요법과 비교하여 이 약의 안전성을 평가하였다.
이 약을 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 나타난 치명적인 이상반응은 감염(n=5)과 신부전(n=4)이었다.
이 약 투여군과 미톡산트론 투여군에 대하여, 각각 18%와 8%의 환자가 약물 이상반응으로 인하여 치료를 중단하였고, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 호중구 감소증과 신부전이었다.
이 약 투여군과 미톡산트론 투여군에 대하여, 각각 12%와 4%의 환자에서 용량을 감량하였으며, 각각 28%와 15%의 환자 에서 투여 지연이 보고되었다.
[표 1] 이 약과 프레드니손/프레드니솔론을 병용 투여한 경우 환자의 5% 이상에게서 보고된 이상 반응1
카바지탁셀 25 mg/m2 + 프레드니손/프레드니솔론
10 mg (n=371)
미톡산트론 12 mg/m2 + 프레드니손/프레드니솔론
10 mg (n=371)
1-4 등급
n (%)
3-4 등급
n (%)
1-4 등급
n (%)
3-4 등급
n (%)
혈액계 및 림프계
호중구 감소증2
347 (94%)
303 (82%)
325 (87%)
215 (58%)
열성 호중구 감소증
27 (7%)
27 (7%)
5 (1%)
5 (1%)
빈혈2
361 (98%)
39 (11%)
302 (82%)
18 (5%)
백혈구 감소증2
355 (96%)
253 (69%)
343 (93%)
157 (42%)
혈소판 감소증2
176 (48%)
15 (4%)
160 (43%)
6 (2%)
심혈관계
부정맥3
18 (5%)
4 (1%)
6 (2%)
1 (<1%)
저혈압
20 (5%)
2 (<1%)
9 (2%)
1 (<1%)
소화기계
설사
173 (47%)
23 (6%)
39 (11%)
1 (<1%)
오심
127 (34%)
7 (2%)
85 (23%)
1 (<1%)
구토
83 (22%)
6 (2%)
38 (10%)
0
변비
76 (20%)
4 (1%)
57 (15%)
2 (<1%)
복통4
64 (17%)
7 (2%)
23 (6%)
0
소화불량5
36 (10%)
0
9 (2%)
0
투여부위 이상 및 기타 이상반응
피로
136 (37%)
18 (5%)
102 (27%)
11 (3%)
무력증
76 (20%)
17 (5%)
46 (12%)
9 (2%)
발열
45 (12%)
4 (1%)
23 (6%)
1 (<1%)
말초 부종
34 (9%)
2 (<1%)
34 (9%)
2 (<1%)
점막 염증
22 (6%)
1 (<1%)
10 (3%)
1 (<1%)
통증
20 (5%)
4 (1%)
18 (5%)
7 (2%)
체중 감소
32 (9%)
0
28 (8%)
1 (<1%)
감염 및 기생충 감염
요로 감염6
29 (8%)
6 (2%)
12 (3%)
4 (1%)
대사 및 영양계
식욕 부진
59 (16%)
3 (<1%)
39 (11%)
3 (<1%)
탈수
18 (5%)
8 (2%)
10 (3%)
3 (<1%)
근골격계
요통
60 (16%)
14 (4%)
45 (12%)
11 (3%)
관절통
39 (11%)
4 (1%)
31 (8%)
4 (1%)
근경련
27 (7%)
0
10 (3%)
0
신경계
말초 신경병증7
50 (13%)
3 (<1%)
12 (3.2%)
3 (<1%)
미각 장애
41 (11%)
0
15 (4%)
0
현기증
30 (8%)
0
21 (6%)
2 (<1%)
두통
28 (8%)
0
19 (5%)
0
요로계
혈뇨
62 (17%)
7 (2%)
13 (4%)
1 (<1%)
배뇨 장애
25 (7%)
0
5 (1%)
0
호흡기계
호흡 곤란
43 (12%)
4 (1%)
16 (4%)
2 (<1%)
기침
40 (11%)
0
22 (6%)
0
피부 및 부속기계
탈모
37 (10%)
0
18 (5%)
0
평균 치료기간
6 주기
4 주기
1 NCI CTCAE version 3을 따름
2 실험실 수치에 근거, 카바지탁셀 투여군: n=369, 미톡산트론 투여군: n=370.
3 심방 세동, 심방 조동, 심방 빈맥, 완전방실 차단, 서맥, 심계항진, 심실상성빈맥, 부정빈맥, 빈맥 포함.
4 복부 불편감, 아랫배 통증, 윗배 통증, 복부 압통 및 위장관계 통증 포함.
5 역류성 식도염 및 역류 위염 포함.
6 장내구균성 요로 감염 및 진균 요로 감염 포함.
7 말초 운동 신경병증 및 말초 감각 신경병증 포함.
모두 4등급의 호중구 감소증이 있었고 한 명은 열성 호중구 감소증이었다.
22명(6%)의 환자가 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증, 감염 또는 패혈증으로 이 약의 투여를 중단했다.
이 약의 투여 중단의 원인 중 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 호중구 감소증이었다
(2%).
3) 혈뇨: 이 약을 투여한 환자들에서 의학적 치료를 필요로 하는 경우를 포함한 혈뇨가 더 빈번하게 나타났다.
2등급 이상의 혈뇨의 발생율은 이 약 투여군에게서 6%였고 미톡산트론 투여군에서 2%였다.
그 밖의 혈뇨와 관련된 인자들은 두 투여군에서 유사하였으며, 이 약 투여군에서 나타난 높은 혈뇨 발생율과 관련이 없었다.
임상시험 EFC11785에서 1~4등급의 혈뇨 발생률이 20.8%였다.
4) 소화기계 이상: 결장염(소장 결장염, 호중구 감소성 소장 결장염 포함), 위염이 관찰되었으며, 소화기계 출혈, 천공, 장폐색증 및 장폐쇄가 보고된 바 있다.
5) 간기능 검사치: 3-4 등급의 AST 증가, ALT 증가 및 빌리루빈 증가의 발생율은 각각 1% 이하였다.
6) 고령자: 전체 371명의 시험대상자 중 65세 이상 240명이 포함된 전립선암 임상시험에서 다음의 1~4등급의 이상반응이 65세 이상의 환자들에서 젊은 성인에 비해 5% 이상 높게 발생하였다: 피로 (40% vs.
30%), 호중구 감소증 (97% vs.
89%), 무력증 (24% vs.
15%), 발열 (15% vs.
8%), 현기증 (10% vs.
5%), 요로 감염 (10% vs.
3%) 및 탈수 (7% vs.
2%).
다음의 3~4 등급의 이상반응이 65세 이상의 환자들에서 젊은 성인에 비해 높게 발생하였다
호중구 감소증 (87% vs.
74%), 열성 호중구 감소증 (8% vs.
6%).
전체 595명의 시험대상자 중, 65세 이상 420명이 포함된 EFC11785 임상시험에서는 다음의 이상반응이 65세 이상의 환자들에서 젊은 성인에 비해 5% 이상 높게 발생하였다: 설사 (43% vs.
33%), 피로 (30% vs.
19%), 무력증 (22% vs.
13%), 변비 (20% vs.
13%), 호중구 감소증 (13% vs.
6%), 열성 호중구 감소증 (11% vs.
3%).
7) 호흡기계 이상: 치명적인 결과와 연관이 있을 수 있는 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환 및 급성 호흡 곤란 증후군이 보고되었다.
8) 시판후조사에서 방사선성 방광염이 보고되었다.
9) 손발톱 장애(손발톱 변색, 손발톱이 박리될 수 있음)가 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물) 상세 정보
부작용으로 약물 검색
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알