스텔라라프리필드주(우스테키누맙)
효능·효과
성인 1. 판상 건선 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세 이상의 성인 환자의 치료 2. 건선성 관절염 이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료 TNF-α 저해제 투여 경험이 없는 건선성 관절염 환자의 관절의 구조적 손상 진행을 억제(X-선 측정 결과) 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용한다. 3. 크론병 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료 4. 궤양성 대장염 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료 소아 1. 소아 판상 건선 (6세 이상) 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 6세 이상의 소아 및 청소년 환자의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
45mg
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 임부, 수유부
2) 잠복성 결핵이 있거나 활동성 결핵 이력이 있는 환자
3. 이상사례
1) 성인 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서의 경험
우스테키누맙에 노출된 6710명의 환자(4135명의 건선 또는 건선성 관절염 환자, 1749명의 크론병 환자 및 826명의 궤양성 대장염 환자)가 참여한 14건의 2상 및 3상 임상시험을 통해 얻은 안전성 정보를 아래 표1.에 기술하였다.
표1.
상호작용
IL-12 또는 IL-23의 CYP450 효소 조절에 대한 영향이 사람 간세포를 사용하여 시험관 내(in vitro) 연구로 평가되었다. 이 연구는 IL-12 및/또는 IL-23의 농도가 10ng/mL일 때, 사람 CYP450 효소의 활성(CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 또는 3A4)을 변화시키지 않는다는 것을 보여준다. 활성 크론병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과는 임상적으로 관련된 약물 상호작용이 없을 가능성이 높음을 나타낸다. 이 결과는 CYP450 기질(concomitant CYP450 substrates)을 함께 투여 받고 있는 환자들에게 약물의 용량조절이 불필요하다는 것을 의미한다.
생백신은 우스테키누맙과 동시에 투여해서는 안 된다(‘4. 일반적 주의 4) 예방접종’ 항 참고). 자궁에서 우스테키누맙에 노출된 영아에 대해서는 ‘4. 일반적 주의 5) 자궁 내 영아 노출’ 항을 참고한다.
보관방법
1) 냉장(2~8℃) 보관한다. 냉동시키거나 흔들지 않는다. 2) 이 약은 외부포장이 개봉되지 않은 차광 상태로 최고 30℃ 이하의 실온에서 최대 단일기간으로서 30일까지 보관될 수 있다. 실온 보관되었던 제품을 다시 냉장보관해서는 안된다. 냉장고에서 이 약을 꺼낸 날짜와 새로운 사용기한을 박스 포장 상에 기록한다. 새로운 사용기한은 기존의 사용기한을 초과하지 않는다. 이 약은 반드시 차광 보관해야 하며, 냉장고에서 꺼낸 후 30일 이내에 이 약을 사용하지 않으면 폐기해야 한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.