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홈 의약품 슈펙트캡슐200밀리그램(라도티닙염산염) 부작용 슈펙트캡슐200밀리그램(라도티닙염산염) 부작용 정보 일양약품(주)
체중감소, 체중 증가, 전신 가려움증, 눈건조, 흉부불쾌감, 색소침착장애 및 피부 과색소침착은 덜 흔하게(<10%, ≥5%) 관찰되었고, 중증도는 경증에서 중등도였다. 흔하게: 기침, 호흡곤란 이 3상 임상시험에서 48개월 분석 결과 이 약 투여군에서 매우 흔하게(≥10%) 보고된 비-혈액학적 약물이상반응은 발진, 구역, 피로, 가려움증, 두통, 식욕감소 탈모, 소화불량 및 근육통이었고, 대부분이 경증에서 중등도였다(1 또는 2등급). 아래의 약물이상반응은 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 환자에 대한 임상시험 및 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+ CML 환자에 대한 임상시험에서 투여된 전체 용량군을 통합하여 10% 미만의 빈도로 보고된 것이다(빈도 : 흔하게 (≥1%이고 <10%), 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%), 단독 사례는 “빈도 알려지지 않음”으로 기술). 흔하지 않게: 결막염, 요도감염 흔하게: 멜라닌세포모반
흔하게: 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈
흔하지 않게: 림프절병, 범혈구감소증, 열성호중구감소증
흔하게: 고중성지질혈증, 고지질혈증, 고혈당증, 당뇨, 고콜레스테롤혈증
흔하지 않게: 고칼륨혈증
흔하게: 현기증, 감각이상
흔하지 않게: 경련
흔하게: 안통, 안구충혈, 눈건조
흔하지 않게: 결막충혈
흔하게: 이명
흔하게: 구토, 설사, 상복부통증, 소화불량, 변비, 복통, 상복부불쾌감, 치질
흔하게: 간장애, 간기능 이상, 황달
흔하지 않게: 간경변증, 간 비대, 눈황달
흔하게: 탈모, 피부 과다색소침착, 색소침착 장애, 전신 가려움증, 전신발진, 점상출혈
흔하지 않게: 피부건조, 반점상구진, 모낭발진, 홍반성 구진, 피부병변, 여드름
흔하게: 요통, 관절통, 사지통증, 뼈의 통증
흔하지 않게: 근육경련, 근골격성 통증
흔하지 않게: 전립선비대
흔하게: 발열, 무력감, 흉통, 흉부불쾌감, 통증, 권태감
흔하지 않게: 타박상
매우 흔하게: 알라닌아미노전이효소(ALT(SGPT)) 상승, 아스파테이트아미노전이효소(AST(SGOT)) 상승
흔하게: 감마-글루타밀전이효소 상승, 혈중 알칼리포스파타제 상승, 리파아제 상승, 혈중 아밀라아제 상승, 혈중 빌리루빈 상승, 결합 빌리루빈 상승, 체중 감소, 체중 증가, 심전도 QT 연장, 혈중 글루코스 상승, 간기능 검사 이상, 혈소판 감소, 호중구수 감소, 헤모글로빈 감소,
흔하지 않게: 혈중 포타슘 감소, 소변색 이상
흔하지 않게
흔하지 않게
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 고빌리루빈 혈증이었으며 1.61%(1/62명, 1건)로 흔하게 보고되었다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 흉막 삼출이었으며 1.61%(1/62명, 1건)로 흔하게 보고되었다. 이 약의 이상반응은 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자의 무작위, 공개, 활성대조 3상 임상시험 및 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+CML 환자의 2상 임상시험에 근거하였다. 의약품의 임상연구에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 의약품의 임상연구에서의 이상반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없고 임상연구가 아닌 실제 사용례에서의 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 활성대조 3상 임상시험에서 이 약 1회 300mg 1일 2회로 투여한 환자에서 이 약의 치료한 기간 중앙값은 1,338일(범위: 83∼1,421일)이었다. 권장용량 300mg을 1일 2회 투여 후 항정상태에서 QTcF의 평균 연장(베이스라인에서부터의 변화) 시간은 1.65msec였다. 400mg 1일 2회 투여 후 항정상태에서 QTcF의 평균 연장(베이스라인으로부터의 변화) 시간은 5.74msec였다. 어떤 용량 투여군에서도 이 약 투여 중 QTcF가 480msec을 초과하는 환자는 없었으며, Torsade de Pointes 또한 관찰되지 않았다. 이 약 투여 중에 QTcF가 베이스라인에서부터 60msec를 초과하여 증가한 경우가 3명의 환자에서 관찰되었다(300mg 1일 2회 투여군에서 2명, 400mg 1일 2회 투여군에서 1명). 이 약 300mg 1일 2회 투여군에서 48개월 분석 결과 혈액학적 약물이상반응은 혈소판감소증 (11.4%), 호중구감소증 (12.7%) 및 빈혈 (2.5%)이 발생하였다. 생화학적 약물이상반응은 알라닌아미노전이효소(SGPT(ALT)) 상승 (49.4%), 고빌리루빈혈증 (45.6%), 아스파테이트아미노전이효소(SGOP(AST)) 상승 (31.7%), 리파아제 상승 (10.1%), 혈중 빌리루빈 증가 (17.7%), 고혈당증 (7.6%), 고중성지질혈증 (2.5%), 고칼륨혈증 (2.5%), 고지혈증 (2.5%), 고콜레스테롤혈증 (2.5%)이 발생하였다. 약물과의 인과관계와 상관없이 실험실적 수치 이상을 포함한 이상반응 때문에 투여를 중단한 환자는 300mg 1일 2회 투여군에서는 21.5%, 400mg 1일 2회 투여군에서는 23.5% 였다. 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 환자 대상 2상 임상시험에서 이 약은 400mg 1일 2회 투여 되었다. 이 2상 임상시험에서 약물이상반응 중 가장 발현율이 높았던 것은 고빌리루빈혈증으로 51.9% (40명/77명)의 환자에게서 관찰되었으며, 3도 이상의 고빌리루빈혈증의 발현율도 31.2% (24명/77명)로 관찰되었다. 두 번째로 높은 발현율의 약물이상반응은 알라닌아미노전이효소(SGPT(ALT)) 상승으로 37.7% (29명/77명)였으며, 3도 이상의 발현율은 10.4% (8명/77명)로 관찰되었다. 세 번째 높은 발현율의 약물이상반응은 아스파테이트아미노전이효소(SGOT(AST)) 상승으로 31.2% (24명/77명)였으며 3도 이상의 발현율은 1.3% (1명/77명)로 관찰되었다. 이 외 10% 이상의 발현율을 보였던 약물이상반응은 혈소판감소증 28.6% (22명/77명), 피부발진 23.4% (18명/77명), 피로감 16.9% (13명/77명), 가려움 14.3% (11명/77명), 두통 13.0% (10명/77명), 고혈당증 11.7% (9명/77명), 호중구감소증 10.4% (8명/77명), 구역 10.4% (8명/77명), 식욕저하 10.4% (8명/77명)와 근육통 10.4% (8명/77명)가 관찰되었다. 기타 5% 이상의 발현율을 보였던 약물이상반응은 무력증, 알칼리포스파타제 상승, 구토, 소화불량, 발열, 리파아제 상승, 관절통, 빈혈, 설사, 아밀라아제 상승, 사지통증, 탈모가 있었다. 혈액학적 약물이상반응 중 가장 빈번하게 나타난 혈소판감소증은 전체 만성기 만성골수성백혈병 환자 77명 중 22명(28.6%)에게서 나타났으며 이들은 모두 3도 이상을 경험하였다. 이 외 혈액학적 약물이상반응은 호중구 감소증 10.4% (8명/77명), 빈혈 5.2% (4명/77명), 백혈구감소증 1.3% (1명/77명), 열성호중구감소증 1.3% (1명/77명), 백혈구증가증 1.3% (1명/77명), 범혈구감소증 1.3% (1명/77명)가 관찰되었다. 실험실적 검사의 약물이상반응은 고빌리루빈혈증 51.9% (40명/77명), 알라닌아미노전이효소(ALT(SGPT)) 상승 37.7% (29명/77명), 아스파테이트아미노전이효소(AST(SGOT)) 상승 31.2% (24명/77명), 혈중 알칼리포스파타제 상승 7.8% (6명/77명), 리파아제 상승 6.5% (5명/77명), 혈중 아밀라아제 상승 5.2% (4명/77명), 혈중 빌리루빈 상승 2.6% (2명/77명), 혈중 포타슘 감소 2.6% (2명/77명), 감마-글루타밀전이효소 상승 2.6% (2명/77명), 소변색 이상 2.6% (2명/77명), 체중 감소 2.6% (2명/77명), 혈중 글루코스 증가 1.3% (1명/77명)로 관찰되었다. 대부분의 환자는 시험약 일시 중단 후 호전되어 치료를 계속할 수 있었다. 이 2상 임상시험에서 약물과의 인과관계와 상관없이 이상반응 때문에 투여를 중단한 환자는 20.8%였다. 기타 임상적으로 의미 있는 QT 간격 연장이나 Torsade de Pointes 등 심혈관계 약물이상반응은 관찰할 수 없었다. <표-1> 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자에 대한 임상시험 및 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+ CML 환자에 대한 임상시험에서 투여된 전체 용량군을 통합하여 10% 이상 보고된 약물이상반응 구분 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 환자 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+ CML 환자 48개월 분석 결과 12개월 분석 결과 이상반응 모든 등급 3/4 등급 모든 등급 3/4 등급 라도티닙 300mg 1일 2회 라도티닙 400mg 1일 2회 이매티닙 400mg 1일 1회 라도티닙 300mg 1일 2회 라도티닙 400mg 1일 2회 이매티닙 400mg 1일 1회 라도티닙 400mg 1일 2회 N=79% N=81% N=81 % N=79 % N=81 % N=81 % N=77 % 위장관 장애 구역 17.7 24.7 21.0 2.5 6.2 1.2 10.4 2.6 소화불량 8.9 11.1 7.4 0.0 0.0 0.0 6.5 0.0 전신장애 및 투여부위 피로 15.2 19.8 9.9 8.9 8.6 0.0 16.9 3.9 대사 및 영양 장애 식욕감소 11.4 17.3 6.2 1.3 0.0 0.0 10.4 0.0 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 7.6 14.8 23.5 0.0 1.2 2.5 10.4 1.3 신경계 장애 두통 12.7 25.9 7.4 1.3 1.2 0.0 13.0 0.0 피부 및 피하조직 장애 발진 34.2 29.6 19.8 3.8 2.5 2.5 23.4 1.3 가려움 15.2 28.4 7.4 2.5 4.9 0.0 14.3 1.3 탈모 10.1 9.9 2.5 0.0 0.0 0.0 5.2 0.0 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 11.4 23.4 23.5 8.9 12.3 21.0 28.6 28.6 호중구감소증 12.7 12.3 17.3 10.3 11.1 18.5 10.4 7.8 간담도계 장애 고빌리루빈혈증 45.6 54.3 3.7 24.1 35.8 0.0 51.9 31.2 임상검사치 알라닌아미노전이효소 (ALT(SGPT)) 증가 49.4 45.7 4.9 25.3 23.5 1.2 37.7 10.4 아스파테이트아미노전이효소 (AST(SGOT)) 증가 31.7 37.0 4.9 11.4 3.7 0.0 31.2 1.3 고혈당증 7.6 11.1 0.0 5.1 3.7 0.0 13.0 9.1 혈중빌리루빈상승 17.7 13.6 0.0 8.9 9.9 0.0 2.6 1.3 <표-2> 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자에 대한 임상시험 및 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+CML 환자에 대한 임상시험에서 투여된 전체 용량군을 통합한 3/4등급 혈액학적 또는 생화학적 실험실 수치 약물이상반응 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+CML 환자 48개월 분석 결과 12개월 분석 결과 3/4등급 혈액학 및 실험실적 수치 약물이상반응 라도티닙 300mg 1일 2회 라도티닙 400mg 1일 2회 이매티닙 400mg 1일 1회 라도티닙 400mg 1일 2회 N=79 % N=81 % N=81 % N=77 % 혈액학적지표 혈소판감소증 8.9 12.3 21.0 28.6 빈혈 1.3 4.9 2.5 5.2 호중구감소증 10.1 11.1 18.5 7.8 열성호중구감소증 0.0 1.2 0.0 1.3 범혈구감소증 1.3 0.0 1.2 1.3 백혈구감소증 1.3 3.7 1.2 0.0 혈구감소증 1.3 0.0 1.2 0.0 생화학적지표 고빌리루빈혈증 24.1 35.8 0.0 31.2 알라닌아미노전이효소 (ALT(SGPT)) 증가 25.3 23.5 1.2 10.4 아스파테이트아미노전이효소 (AST(SGOT)) 증가 11.4 3.7 0.0 1.3 리파아제 상승 8.9 3.7 2.5 2.6 고혈당증 5.1 3.7 0.0 9.1 고칼륨혈증 1.3 0.0 0.0 0.0 혈중 빌리루빈 상승 8.9 9.9 0.0 1.3 <10% 미만 보고된 약물이상반응> 임상검사치의 약물이상반응은 ≥10%를 포함한다. 감염 및 침습 빈도 알려지지 않음: 모낭염, 항문고름, 방광염, 허피스바이러스감염증, 유양돌기염, 진균성폐렴, 연조직감염, 피부진균증, 비인두염, 패혈증, 대상포진, 잇몸염 양성, 악성 및 미확인 신생물 빈도 알려지지 않음: 수막종 혈액 및 림프계 장애 빈도 알려지지 않음: 백혈구증가증, 혈구감소증, 비장비대 대사 및 영양 장애 빈도 알려지지 않음: 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 식욕증가, 고뇨산혈증, 저알부민혈증 신경계 장애 빈도 알려지지 않음: 지각장애, 감각저하, 기억장애, 미각장애, 편두통 눈 장애 빈도 알려지지 않음: 눈부심 귀 및 미로 장애 심장 장애 빈도 알려지지 않음: 두근거림, 심방빈맥, 협심증, 관상동맥폐색 혈관 장애 빈도 알려지지 않음: 홍조, 저혈압, 말초동맥 폐쇄성 질환 호흡기, 흉부 및 종격 장애 빈도 알려지지 않음: 발성장애, 구인두통 위장관 장애 빈도 알려지지 않음: 복부불쾌감, 고창, 하복부통증, 배변습관변화, 위염, 치은출혈, 잇몸통증, 위산과다, 혈변, 직장궤양, 구강궤양, 구강건조, 위궤양 간담도계 장애 빈도 알려지지 않음: 간독성, 담관염, 담즙울혈, 약물에 의한 간손상 피부 및 피하조직 장애 빈도 알려지지 않음: 물집, 피부 박리, 구진성발진, 피부 저색소침착증, 모낭 및 모낭주위 과각화증, 자반, 피부종괴, 멜라닌피부증, 손발톱장애 근골격계 및 결합조직 장애 빈도 알려지지 않음: 목통증, 추간판돌출, 근골격경직 신장 및 요도 장애 빈도 알려지지 않음: 신부전, 빈뇨, 뇨정체 생식기계 및 유방 장애 빈도 알려지지 않음: 질분비물, 월경과다, 발기장애 전신장애 및 투여부위 빈도 알려지지 않음: 점막감염, 불편감, 얼굴부종, 압통, 말초부종 손상, 중독 및 시술 합병증 임상검사치 빈도 알려지지 않음: 백혈구 감소, 혈중 콜레스테롤 상승, 혈중 중성지질 상승, 혈중 크레아티닌 상승, 혈중 요산 상승 2) 시판 후 조사결과 다음의 부가적인 이상반응은 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제의 시판 승인 후 사용 중에 발견되었다. 이러한 반응들은 일정치 않은 크기의 군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에, 발생 빈도의 예측이나 약물의 노출과 인과 관계를 정립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다. - 감염 질환 : B형간염 재활성화 ※ 국내 시판 후 조사 결과 1) 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자에 대한 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 238명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 87.82%(209/238명, 940건)로 보고되었다. 이 중 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 5.46%(13/238명, 14건) (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 오심, 급성 췌장염, 구토 혈액 및 림프계 장애 범혈구 감소증, 비장 비대 간담도 장애 고빌리루빈 혈증 각종 심장 장애 협심증 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 감염 및 기생충 감염 요로 감염 대사 및 영양 장애 고혈당증 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 각종 신경계 장애 뇌경색 생식계 및 유방 장애 질 출혈 피부 및 피하 조직 장애 소양증 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 기관계 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 10.08%(24/238명, 30건) (0.1~1% 미만) 피부 및 피하 조직 장애 피부염, 습진, 수족 각질 피부증, 가려움 발진, 두드러기 감염 및 기생충 감염 치주염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 외이도염 각종 위장관 장애 토혈, 급성 췌장염, 입 출혈 임상 검사 혈액 요소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 각종 눈 장애 눈 부종, 눈꺼풀 부종, 시야 흐림 각종 혈관 장애 출혈, 고혈압, 림프 부종 근골격 및 결합 조직 장애 통풍성 관절염, 골관절염 귀 및 미로 장애 현훈 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증 각종 신경계 장애 뇌경색 생식계 및 유방 장애 질 출혈 2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph＋ CML) 성인 환자에 대한 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 62명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.81%(47/62명, 133건)로 보고되었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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