체중감소, 체중 증가, 전신 가려움증, 눈건조, 흉부불쾌감, 색소침착장애 및 피부 과색소침착은 덜 흔하게(<10%, ≥5%) 관찰되었고, 중증도는 경증에서 중등도였다.
흔하게: 기침, 호흡곤란
흔한 부작용
이 3상 임상시험에서 48개월 분석 결과 이 약 투여군에서 매우 흔하게(≥10%) 보고된 비-혈액학적 약물이상반응은 발진, 구역, 피로, 가려움증, 두통, 식욕감소 탈모, 소화불량 및 근육통이었고, 대부분이 경증에서 중등도였다(1 또는 2등급).
아래의 약물이상반응은 새로 진단된 만성기 Ph+ CML 환자에 대한 임상시험 및 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+ CML 환자에 대한 임상시험에서 투여된 전체 용량군을 통합하여 10% 미만의 빈도로 보고된 것이다(빈도 : 흔하게 (≥1%이고 <10%), 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%), 단독 사례는 “빈도 알려지지 않음”으로 기술).
흔하지 않게: 결막염, 요도감염
흔하게: 멜라닌세포모반
흔하게: 백혈구감소증, 호중구감소증, 빈혈
흔하지 않게: 림프절병, 범혈구감소증, 열성호중구감소증
흔하게: 고중성지질혈증, 고지질혈증, 고혈당증, 당뇨, 고콜레스테롤혈증
흔하지 않게: 고칼륨혈증
흔하게: 현기증, 감각이상
흔하지 않게: 경련
흔하게: 안통, 안구충혈, 눈건조
흔하지 않게: 결막충혈
흔하게: 이명
흔하게: 구토, 설사, 상복부통증, 소화불량, 변비, 복통, 상복부불쾌감, 치질
흔하게: 간장애, 간기능 이상, 황달
흔하지 않게: 간경변증, 간 비대, 눈황달
흔하게: 탈모, 피부 과다색소침착, 색소침착 장애, 전신 가려움증, 전신발진, 점상출혈
흔하지 않게: 피부건조, 반점상구진, 모낭발진, 홍반성 구진, 피부병변, 여드름
흔하게: 요통, 관절통, 사지통증, 뼈의 통증
흔하지 않게: 근육경련, 근골격성 통증
흔하지 않게: 전립선비대
흔하게: 발열, 무력감, 흉통, 흉부불쾌감, 통증, 권태감
흔하지 않게: 타박상
매우 흔하게: 알라닌아미노전이효소(ALT(SGPT)) 상승, 아스파테이트아미노전이효소(AST(SGOT)) 상승
다음의 부가적인 이상반응은 BCR-ABL 티로신 키나아제 억제제의 시판 승인 후 사용 중에 발견되었다.
이러한 반응들은 일정치 않은 크기의 군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에, 발생 빈도의 예측이나 약물의 노출과 인과 관계를 정립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
- 감염 질환 : B형간염 재활성화
※ 국내 시판 후 조사 결과
1) 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자에 대한 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 238명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 87.82%(209/238명, 940건)로 보고되었다.
이 중 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
5.46%(13/238명, 14건)
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
오심, 급성 췌장염, 구토
혈액 및 림프계 장애
범혈구 감소증, 비장 비대
간담도 장애
고빌리루빈 혈증
각종 심장 장애
협심증
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
감염 및 기생충 감염
요로 감염
대사 및 영양 장애
고혈당증
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
각종 신경계 장애
뇌경색
생식계 및 유방 장애
질 출혈
피부 및 피하 조직 장애
소양증
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
10.08%(24/238명, 30건)
(0.1~1% 미만)
피부 및 피하 조직 장애
피부염, 습진, 수족 각질 피부증, 가려움 발진, 두드러기
감염 및 기생충 감염
치주염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 외이도염
각종 위장관 장애
토혈, 급성 췌장염, 입 출혈
임상 검사
혈액 요소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가
각종 눈 장애
눈 부종, 눈꺼풀 부종, 시야 흐림
각종 혈관 장애
출혈, 고혈압, 림프 부종
근골격 및 결합 조직 장애
통풍성 관절염, 골관절염
귀 및 미로 장애
현훈
대사 및 영양 장애
이상 지질 혈증
각종 신경계 장애
뇌경색
생식계 및 유방 장애
질 출혈
2) 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph＋ CML) 성인 환자에 대한 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 62명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 75.81%(47/62명, 133건)로 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
슈펙트캡슐200밀리그램(라도티닙염산염)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 이상반응은 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자의 무작위, 공개, 활성대조 3상 임상시험 및 이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성의 만성기 Ph+CML 환자의 2상 임상시험에 근거하였다. 의약품의 임상연구에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 의약품의 임상연구에서의 이상반응 발생률과 직접적으로 비교될 수 없고 임상연구가 아닌 실제 사용례에서의 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자를 대상으로 한 무작위, 공개, 활성대조 3상 임상시험에서 이 약 1회 300mg 1일 2회로 투여한 환자
슈펙트캡슐200밀리그램(라도티닙염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.