졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트)의 부작용은 무엇인가요?

가장 흔하게 나타난 약물 관련 이상반응은 다음의 네 가지로 분류할 수 있다: 위장관 증상 (설사, 구역, 식욕부진, 체중감소, 구토, 변비), 전신적 증상 (피로, 오한), 혈액학적 이상소견 (혈소판감소증, 빈혈), 미각 장애 (미각 이상, 구강건조증). 가장 흔하게 나타난 중대한 약물 관련 이상반응은 폐색전증과 빈혈이었다. 임상시험에서 나타난 이상반응 두 가지의 단독군 임상시험에서 107명의 CTCL 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였고 이 중 86명의 환자가 이 약 400 mg 을 1일 1회 투여받았다. 아래 기술된 내용

졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

졸린자캡슐100밀리그램(보리노스타트) 부작용 정보

한국엠에스디(주)

심각한 부작용

중증의 혈소판감소증, 빈혈 및 피로의 발생빈도는 이 약 1일 400 mg 보다
그 밖에 쓸개염, 사망 (원인 불명), 심부정맥혈전증, enterococcal 감염, 탈락피부염, 위장관계 출혈, 감염, 엽폐렴, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 골반-수뇨관 폐색, 패혈증, 척수손상, 연쇄상구균혈증, 실신, T-세포 림프종, 혈소판감소증, 수뇨관 폐색이 각각 1건씩 보고되었다.
약물의 연관성과 상관없이 보고된 이 이상반응에는 빈혈, 혈관신경성부종, 무력증, 가슴통증, 탈락피부염, 사망, 심부정맥혈전증, 허혈성 뇌졸중, 기면증, 폐색전증, 척수손상이 있었다.
69% (59명/86명) 에서 실험실적 이상수치로서 혈당 증가가 보고되었고 이중 4건이 중증 (Grade 3) 이었다.

흔한 부작용

가장 흔하게 나타난 약물 관련 이상반응은 다음의 네 가지로 분류할 수 있다: 위장관 증상 (설사, 구역, 식욕부진, 체중감소, 구토, 변비), 전신적 증상 (피로, 오한), 혈액학적 이상소견 (혈소판감소증, 빈혈), 미각 장애 (미각 이상, 구강건조증).
가장 흔하게 나타난 중대한 약물 관련 이상반응은 폐색전증과 빈혈이었다.
1) 흔하게 나타난 이상반응
두 임상시험에서 86명의 CTCL 환자에게서 이 약과의 연관성에 상관 없이 흔하게 발생한 중대한 약물 관련 이상반응은 폐색전증 (4.7%, 4명/86명), 편평세포암종 (3.5%, 3명/86명) 및 빈혈 (2.3%, 2명/86명) 이었다.

기타 부작용

임상시험에서 나타난 이상반응
두 가지의 단독군 임상시험에서 107명의 CTCL 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였고 이 중 86명의 환자가 이 약 400 mg 을 1일 1회 투여받았다.
아래 기술된 내용은 86명의 환자에게 평균 97.5일간 (범위: 2 ~ 480일 이상) 이 약 400 mg 을 1일 1회 투여하였을 때 나타난 결과이다.
17명 (19.8%) 의 환자가 이 약을 24주 이상 복용하였고 이 중 8명 (9.3%) 은 1년 이상 이 약을 투여받았다.
시험에 참여한 환자의 연령은 37세 ~ 83세였고, 성별은 47.7% 가 여성, 52.3% 가 남성이었으며, 인종별로는 백인 81.4%, 흑인 16.3%, 아시아인 또는 다국가인종이 1.2% 였다.
아래 표 1에는 약물과의 연관성에 상관없이 특정 이상반응을 나타낸 피부 T-세포 림프종 (CTCL) 환자의 비율이 요약되어 있다.
이상반응은 미국국립암학회-이상반응표준용어기준 (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0)) 에 따라 기술되었다.
표 1.
CTCL 환자에서 나타난 임상적 및 실험실적 이상반응 (발현률 10% 이상)
ZOLINZA 400 mg 1일1회 투여 (N=86)
이상반응
전체 Grades
Grades 3-5*
n
%
n
%
피로
45
52.3
3
3.5
설사
45
52.3
0
0.0
구역
35
40.7
3
3.5
미각이상
24
27.9
0
0.0
혈소판감소증
22
25.6
5
5.8
식욕부진
21
24.4
2
2.3
체중감소
18
20.9
1
1.2
근육경련
17
19.8
2
2.3
탈모
16
18.6
0
0.0
구강건조증
14
16.3
0
0.0
혈중 크레아티닌 상승
14
16.3
0
0.0
오한
14
16.3
1
1.2
구토
13
15.1
1
1.2
변비
13
15.1
0
0.0
어지러움
13
15.1
1
1.2
빈혈
12
14.0
2
2.3
식욕감소
12
14.0
1
1.2
말초부종
11
12.8
0
0.0
두통
10
11.6
0
0.0
가려움
10
11.6
1
1.2
기침
9
10.5
0
0.0
상기도감염
9
10.5
0
0.0
발열
9
10.5
1
1.2
*Grade 5 이상반응은 보고되지 않았음
고용량 투여시 더 많이 발생하였다.
2) 중대한 이상반응
3) 투여중지
이 약 400 mg 1일 1회 투여받은 CTCL 환자 중 9.3% (8명/86명) 의 환자가 이상반응으로 이 약 투여를 중단하였다.
4) 용량 조절
이 약 400 mg 1일 1회 투여받은 CTCL 환자 중 10.5% (9명/86명) 의 환자가 이상반응으로 용량을 조절하였다.
이 이상반응에는 혈중 크레아티닌 상승, 식욕 감소, 저칼륨혈증, 백혈구감소증, 구역, 호중구감소증, 혈소판감소증 및 구토가 있었다.
용량 감량을 유발시킨 이상반응이 발현되기까지의 평균 기간 (중앙값) 은 42일이었다
(범위: 17일 ~ 263일).
5) 임상검사 수치 이상
이 약 400 mg 1일 1회 투여받은 86 명 CTCL 환자 전원에서 임상검사 수치 이상이 보고되었다.
임상적 이상반응으로서 혈당 증가가 보고된 건은 8.1% (7명/86명) 이었다.
이 약 400 mg 1일 1회 투여받은 CTCL 환자 중 46.5% (40명/86명) 에서 일시적으로 혈중 크레아티닌 수치 상승이 관찰되었다.
이 중 34명은 NCI CTCAE Grade 1 이었고, 5명은 Grade 2, 1명은 Grade 3 이었다.
검사를 진행한 74명 중 38명 (51.4%) 에서 단백뇨가 관찰되었다.
이에 대한 임상적 유의성은 불분명하다.
6) 탈수
임상시험에서 중대한 약물 관련 이상반응으로 탈수가 보고됨에 따라 환자들에게 충분한 수분 공급을 위해 하루에 최소 2 L 이상의 물을 마시도록 지도하였다.
7) CTCL 이 아닌 환자에서의 이상반응
개별적 이상반응의 빈도는 CTCL 이 아닌 환자군에서 전반적으로 높게 나타났다.
CTCL 군에서는 나타나지 않았지만 CTCL 이 아닌 환자군에서 나타난 중대한 약물 관련 이상반응은 시야 흐림, 무력증, 저나트륨혈증, 종양 출혈, Guillain-Barré 증후군, 신장애, 요저류, 기침, 객혈, 고혈압 및 혈관염이 각각 1건씩이었다.
장 수술을 받은 환자 일부에서 수술부위 회복 지연과 같은 이상반응이 보고되었다.
따라서 장 수술이 필요한 환자의 경우 수술 전후 이 약 사용시 주의해야 한다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.