4,444명을 대상으로 한 4S 임상시험에서 이 약 20~40 mg/일(n=2,221) 또는 위약(n=2,223)을 평균 5.4년(중앙치) 동안 투여한 후 안전성 및 내약성을 비교한 결과 투여약과 관련성이 있거나 있을 가능성이 있는 이상반응 중 발현율이 0.5 % 이상인 이상반응은 다음 표와 같다.
이 약
(N=2,221)
%
위약
(N=2,223)
%
전신
복통
0.9
0.9
소화기계
설사
식욕부진
복부팽만감
구역
0.5
0.6
0.9
0.4
0.3
0.5
0.7
0.6
근골격계
근육통
1.2
1.3
피부
습진
가려움
발진
0.8
0.5
0.6
0.8
0.4
0.6
감각기계
백내장
0.5
0.8
ㆍHPS 임상시험(Heart Protection Study)에서 보고된 이상반응
20,536명을 대상으로 한 HPS 임상시험에서, 이 약 40 mg/일(n=10,269) 또는 위약(n=10,267)을 평균 5년 동안 투여하였을 때 두 군의 안전성 프로필이 유사하였다.
이 대규모 임상시험에서는 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상시험 중단만을 기록하였다.
이상반응으로 인한 임상시험 중단율은 두 군간에 유사하였다(이 약 투여군의 4.8%; 위약 투여군의 5.1%).
이 약 투여군에서의 근병증/횡문근융해 발현율은 0.1% 미만이었다.
다음의 이상반응은 상기 분류군의 환자 및 시판 후 사용에서 보고되었으며, 반드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다.
1) 근골격계: 근경련, 근육통, 근병증, 횡문근융해, 관절통
2) 신경계: 일부 두개신경이상(미각이상, 외안구운동장애, 안면마비 등), 진전, 어지러움(dizziness, vertigo), 기억상실, 감각이상, 말초신경증, 말초신경마비, 정신적 불안정, 불안, 불면, 우울
3) 과민증: 다음과 같은 과민성 증후가 드물게 보고된 바 있다.
4) 소화기계: 췌장염 및 간염(만성 활성간염, 담즙울체성 황달, 간지방 변화 및 드물게 간경화, 전격성 간괴사, 간암 등을 포함), 매우 드물게 간부전, 식욕부진, 구토.
5) 피부: 탈모증, 가려움, 다양한 피부변화(결절, 착색, 피부/점막건조, 머리카락/손톱의 변화)
6) 생식기: 여성형유방증, 성욕감퇴, 발기부전
7) 눈: 백내장 진행(수정체혼탁), 안근마비
ㆍ지질저하제와의 병용투여
콜레스티라민과 이 약을 병용투여한 대조임상시험에서, 병용투여로 인한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.
발생한 이상반응은 이 약 또는 콜레스티라민에서 기존에 보고된 이상반응이었다.
1일 10 mg을 초과하는 용량의 이 약과 겜피브로질, 다른 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외), 또는 1일 20 mg을 초과하는 용량의 이 약과 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산과의 병용투여는 피해야 한다.
(1.
경고 참조)
ㆍ만10∼만17세 소아 환자
이형 가족형 고콜레스테롤혈증인 만10∼만17세의 소아 환자(n=175, 여성의 경우 초경 후 적어도 1년이 지난 환자)를 대상으로 한 48주간의 임상시험에서, 이 약 투여군(1일 10∼40 mg)의 안전성 및 내약성 프로필은 위약군에서와 대체로 유사하였다.
두 군 모두에서 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 상기도 감염, 두통, 복통, 구역이었다(9.