4,444명을 대상으로 한 4S 임상시험에서 이 약 20~40 mg/일(n=2,221) 또는 위약(n=2,223)을 평균 5.4년(중앙치) 동안 투여한 후 안전성 및 내약성을 비교한 결과 투여약과 관련성이 있거나 있을 가능성이 있는 이상반응 중 발현율이 0.5 % 이상인 이상반응은 다음 표와 같다.
이 약
(N=2,221)
%
위약
(N=2,223)
%
전신
복통
0.9
0.9
소화기계
설사
식욕부진
복부팽만감
구역
0.5
0.6
0.9
0.4
0.3
0.5
0.7
0.6
근골격계
근육통
1.2
1.3
피부
습진
가려움
발진
0.8
0.5
0.6
0.8
0.4
0.6
감각기계
백내장
0.5
0.8
ㆍHPS 임상시험(Heart Protection Study)에서 보고된 이상반응
20,536명을 대상으로 한 HPS 임상시험에서, 이 약 40 mg/일(n=10,269) 또는 위약(n=10,267)을 평균 5년 동안 투여하였을 때 두 군의 안전성 프로필이 유사하였다.
이 대규모 임상시험에서는 중대한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상시험 중단만을 기록하였다.
이상반응으로 인한 임상시험 중단율은 두 군간에 유사하였다(이 약 투여군의 4.8%; 위약 투여군의 5.1%).
이 약 투여군에서의 근병증/횡문근융해 발현율은 0.1% 미만이었다.
다음의 이상반응은 상기 분류군의 환자 및 시판 후 사용에서 보고되었으며, 반드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다.
1) 근골격계: 근경련, 근육통, 근병증, 횡문근융해, 관절통
2) 신경계: 일부 두개신경이상(미각이상, 외안구운동장애, 안면마비 등), 진전, 어지러움(dizziness, vertigo), 기억상실, 감각이상, 말초신경증, 말초신경마비, 정신적 불안정, 불안, 불면, 우울
3) 과민증: 다음과 같은 과민성 증후가 드물게 보고된 바 있다.
4) 소화기계: 췌장염 및 간염(만성 활성간염, 담즙울체성 황달, 간지방 변화 및 드물게 간경화, 전격성 간괴사, 간암 등을 포함), 매우 드물게 간부전, 식욕부진, 구토.
5) 피부: 탈모증, 가려움, 다양한 피부변화(결절, 착색, 피부/점막건조, 머리카락/손톱의 변화)
6) 생식기: 여성형유방증, 성욕감퇴, 발기부전
7) 눈: 백내장 진행(수정체혼탁), 안근마비
ㆍ지질저하제와의 병용투여
콜레스티라민과 이 약을 병용투여한 대조임상시험에서, 병용투여로 인한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았다.
발생한 이상반응은 이 약 또는 콜레스티라민에서 기존에 보고된 이상반응이었다.
1일 10 mg을 초과하는 용량의 이 약과 겜피브로질, 다른 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외), 또는 1일 20 mg을 초과하는 용량의 이 약과 지질저하 용량(1일 1g 이상)의 니코틴산과의 병용투여는 피해야 한다.
(1.
경고 참조)
ㆍ만10∼만17세 소아 환자
이형 가족형 고콜레스테롤혈증인 만10∼만17세의 소아 환자(n=175, 여성의 경우 초경 후 적어도 1년이 지난 환자)를 대상으로 한 48주간의 임상시험에서, 이 약 투여군(1일 10∼40 mg)의 안전성 및 내약성 프로필은 위약군에서와 대체로 유사하였다.
두 군 모두에서 가장 빈번하게 관찰된 이상반응은 상기도 감염, 두통, 복통, 구역이었다(9.
소아에 대한 투여 항 참조).
ㆍ일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.
- 신경정신계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울
- 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례
- 비뇨생식기계 : 성적 기능이상
- 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
코아틴정20/5 (Coatin Tablet20/5)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?
○ 암로디핀에서 수집된 정보
1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
◦ 혈관계: 홍조
◦ 전신: 피로, 부종
◦ 심혈관계: 심계항진
◦ 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
◦ 소화기계: 복통, 오심
임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.
2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
◦ 전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소
◦ 혈관계: 저혈압, 혈관염
◦ 중추
코아틴정20/5 (Coatin Tablet20/5)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.