코아틴정20/5 (Coatin Tablet20/5)(수출용)

심바스타틴은 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로 근병증을 유발할 수 있다. 근병증은 근육통과 압통 혹은 근육약화를 주증상으로 하고 크레아티닌키나제(CK)의 상승(정상상한치의 10배 이상)을 동반한다. 미오글로빈뇨증에 이차적으로 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해가 드물게 보고된 바 있다. 근병증의 위험성은 혈장 HMG-CoA 환원효소의 높은 억제 활성에 의해 증가된다. 근병증을 유발하는 요소로는 65세 이상의 고령자, 여성, 조절되지 않는 갑상선기능 저하와 신기능 손상 등이 있다.

• 근병증/횡문근융해의 위험성은 심바스타틴과 다음 약의 병용투여에 의해 증가된다:

강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제: 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, HIV 프로테아제 저해제, 네파조돈, 또는 다량의 자몽쥬스(하루 1L 이상)는 이 약과의 병용투여하지 않는다.

※ 본 제제와 암로디핀/심바스타틴 두 성분을 동시 투여한 약물상호작용 시험에서 본 제제는 동시투여한 그룹에 비해 심바스타틴의 AUC, Cmax 모두 감소하였다.

동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기치료 결과에 영향을 주지 않는다. 또한, 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아발달에 필수적인 성분이다

○ 암로디핀

시메티딘: 암로디핀과의 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.

알루미늄/마그네슘(제산제): 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.

실데나필: 원발성 고혈압환자에 실데나필 100 mg 단회용량의 투여는 암로디핀의 약동학적 파라메타에 영향을 미치지 않았다.

○ 암로디핀에서 수집된 정보

◦ 혈관계: 홍조

◦ 전신: 피로, 부종

◦ 심혈관계: 심계항진

◦ 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음

◦ 소화기계: 복통, 오심

임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.

◦ 전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소

◦ 혈관계: 저혈압, 혈관염

◦ 중추 및 말초신경계: 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전

◦ 생식기계: 발기부전, 여성형 유방

◦ 소화기계: 배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토

◦ 대사/영양: 고혈당

◦ 근골격계: 관절통, 요통, 근육경련, 근육통

◦ 혈액 및 림프계: 백혈구감소증, 혈소판감소증

◦ 정신계: 불면, 기분변화