2) 이 약의 초회투여시 또는 지속적인 투여 시에 피부발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 저혈압을 포함하는 과민성 반응 유형이 보고되었다.
아나필락시스를 포함하는 심각한 알러지반응이 나타날 수도 있다.
때때로 치명적일 수 있는 호흡부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생하였다.
이러한 증상이 나타나면 담당 의사에게 알린다.
흔한 부작용
골 통증은 일반적으로 경증~중등도였으며 대부분의 환자에서 일반적인 진통제로 조절이 가능하였다.
3) 드물게 일반적으로 증상이 없는 비장 비대증이 나타난다.
4) 이 약 투여 후, 때때로 일부 치명적인 케이스를 포함하는 비장 파열이 보고된다.
5) 때때로 간질폐렴, 폐부종, 폐침윤 그리고 폐섬유증을 포함한 폐 이상사례가 보고되었다.
9) 이 약의 초기 또는 지속적인 투여 시 주사부위 통증과 주사부위 홍반을 포함하는 주사부위 반응이 흔하게 나타난다.
10) 백혈구증가증(White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L)이 때때로 보고되었다.
11) 세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자에서 때때로 임상 효과와 관계없는 가역적인 경증~중등도의 요산과 알칼리성 인산분해효소의 상승이 나타났고, 가역적인 경증~중등도의 락트산탈수소효소의 상승이 나타났다.
12) 화학요법을 받는 환자에게서 매우 흔하게 구토와 두통이 관찰되었다.
14) 흔하게 혈소판감소증이 보고되었다.
기타 부작용
1) 이 약과 관련하여 가장 빈번히 보고된 이상사례가 골 통증이었다.
6) 겸상적혈구질환 환자에서 겸상적혈구발증이 보고되었다.
7) 드물게 내재성 혈액암의 발현에도 불구하고 Sweet's 증후군이 보고되었다.
8) 드물게 이 약을 투여받는 환자에서 피부혈관염이 보고되었다.
이 약을 투여받는 환자에서 혈관염의 기전은 알려져 있지 않다.
13) 세포독성 화학요법 후 이 약을 투여 받은 환자의 간기능검사에서 드물게 ALT 또는 AST 수치의 증가가 관찰되었다.
이러한 증가는 일시적이며 기준치로 다시 내려간다.
15) 항암화학요법을 시행한 후 G-CSF를 투여 받은 환자에서 모세혈관 누출증후군이 드물게 보고되었다.
16) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 4년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 57.9%(404명/698명, 1,258건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 8.2%(57명/698명, 113건)이며, 과립백혈구감소증 4.0%(28명/698명, 47건), 발열성호중구감소증, 신경병증 각 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸국질, 범혈구감소증 각 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 구토, 말초신경병증, 등통증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 백혈구증가증, 설사, 변비, 상기도감염, 폐렴, 두통, 어지러움, 무력증, 통증, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 근골격통증, 피부질환, 요로감염, 요실금, 질출혈, 의료기구합병증, 혈소판감소증 각 0.1%(1명/698명, 1건)로 보고되었다.
중대한 이상사례는 17.6%(123명/698명, 285건)이 보고되었다.
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.7%(5명/698명, 5건)으로 과립백혈구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 발열성호중구감소증 0.3%(2명/698명, 2건), 근골격통증 0.1%(1명/698명, 1건)이었다.
- 예상하지 못한 이상사례는 33.4%(233명/698명, 538건)으로 1% 이상에서 보고된 예상하지 못한 이상사례는 다음과 같았다.
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 4.9%(34명/698명, 49건)으로 신경병증 1.1%(8명/698명, 8건), 열 0.6%(4명/698명, 5건), 구역, 식욕부진 각 0.6%(4명/698명, 4건), 딸꾹질 0.4%(3명/698명, 3건), 소화불량, 등통증, 말초신경병증, 가려움증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 변비, 설사, 무력증, 통증, 상기도감염, 폐렴, 어지러움, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 요로감염, 요실금, 피부질환, 질출혈, 의료기구합병증 각 0.1%(1명/698명, 1건)이었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 5.9%(41명/698명, 45건)으로 열 1.0%(7명/698명, 7건), 폐렴 0.7%(5명/698명, 5건), 복통 0.6%(4명/698명, 4건), 구역, 패혈증 각 0.4%(3명/698명, 3건), 설사, 상태악화, 의료기구합병증 각 0.3%(2명/698명, 2건), 대장염, 마비성장폐쇄, 위궤양, 치질, 무력증, 부종, 부비동염, 상기도감염, 인두염, 호흡기질환, 폐포감염, 담낭염, 근육통, 요로감염, 부정맥, 마비 각 0.1%(1명/698명, 1건)가 보고되었다.
본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
17) 이 약을 투여한 환자에서 사구체신염이 보고되었으므로, 이 약의 사용과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 경우 이 약의 용량 감소 또는 중단을 고려하고, 소변검사 결과를 모니터링한다.
18) 건강인 및 암 환자에서 G-CSF 제제 투여 후 대동맥염이 보고되었다.
증상으로는 발열, 복통, 불쾌감, 허리 통증 및 염증 표지자 증가 등이 있었으며, CT 스캔으로 진단되었다.
19) 이 약의 치료 시에, 생명에 지장을 주거나 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨 증후군이 드물게 보고되었다.
이 약을 투여한 환자에서 스티븐스-존슨 증후군이 발생한 경우에는, 이 약을 다시 투여해서는 안 된다.
20) 유방암 및 폐암 환자의 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병
시판 후 조사 연구에서 유방암 및 폐암 환자의 화학요법 및 방사선요법과 함께 사용된 페그필그라스팀이 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병과 관련이 있었다.
이 약의 사용 시에 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병의 징후 및 증상이 나타나는 지 환자를 관찰한다.