티사브리주(나탈리주맙)의 부작용은 무엇인가요?

안전성 개요 이 약을 2년간 1,617명의 다발성경화증 환자에게 투여한 위약대조 임상시험(위약군: 1,135명)에서 치료 중단을 요하는 이상사례 발생 환자는 이 약 투여군에서 5.8%(위약군: 4.8%)였다. 2년 이상의 임상시험 기간 중 약물이상반응을 경험한 환자들은 이 약 투여군에서 43.5%(위약군: 39.6%)였다. 이 약을 다발성경화증 환자에게 권장 용량 투여한 위약대조 임상시험에서 가장 많이 발생한 약물이상반응은 현기, 구역, 두드러기, 주입과 관련한 오한으로 보고되었다. 약물이상반응 목록 이 약 투여군에서 위약군 대비

티사브리주(나탈리주맙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

티사브리주(나탈리주맙) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

안전성 개요
이 약을 2년간 1,617명의 다발성경화증 환자에게 투여한 위약대조 임상시험(위약군: 1,135명)에서 치료 중단을 요하는 이상사례 발생 환자는 이 약 투여군에서 5.8%(위약군: 4.8%)였다.
2년 이상의 임상시험 기간 중 약물이상반응을 경험한 환자들은 이 약 투여군에서 43.5%(위약군: 39.6%)였다.
이 약을 다발성경화증 환자에게 권장 용량 투여한 위약대조 임상시험에서 가장 많이 발생한 약물이상반응은 현기, 구역, 두드러기, 주입과 관련한 오한으로 보고되었다.
약물이상반응 목록
이 약 투여군에서 위약군 대비 0.5% 이상 더 많이 발생한 약물이상반응은 아래 기술되어 있다.
약물이상반응은 MedDRA 1차 system organ class의 대표 용어 (preferred terms)에 따라 분류하여 기술되었다.
다음의 약물이상반응은 동일한 빈도 내에서는 중대성이 감소하는 순으로 기재되었다.
MedDRA
System Organ Class
약물이상반응
발생빈도
감염과 침습
요로감염
비인두염
면역계
두드러기
과민반응
신경계
두통
현기
진행성 다병소성 백질뇌증 (PML)
위장관계
구토
구역
근골격계 및 연결조직
관절통
일반 및 주사부위 이상
오한
발열
무력감
약물이상반응에 대한 설명
주입 관련 반응
다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 주입 관련 사례는 정맥 점적 주사하는 동안 또는 정맥 점적 주사 완료 후 1시간 이내에 발생한 이상사례로 정의되었으며, 이 약 투여군 중 23.1%에서 발생하였다(위약군 18.7%).
위약군보다
과민반응
다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 과민반응이 4%의 환자에서 발생하였다.
아나필락시성/아나필락시양 반응들은 이 약 투여군 중 1%이하에서 발생하였다.
과민반응은 주로 정맥주입하는 동안 또는 정맥주입 완료 후 1시간 이내에 발생하였다.
면역원성
다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 이 약에 대한 항체가 10%의 환자에서 발생하였다.
지속적인 항-나탈리주맙 항체(1회 양성을 나타낸 후 최소 6주후에 재검사시에도 재현)는 환자의 약 6%에서 발생하였다.
나머지 4%의 환자들은 단지 1회의 양성만 나타내었다.
지속적인 항체는 실제적인 이 약의 효과 감소 및 과민반응의 발생증가와 관련이 있었다.
지속적인 항체와 관련된 추가적인 주입 관련 반응은 오한, 구역, 구토, 홍조였다.
치료 약 6개월 후, 유효성 감소 또는 주입 관련 사례 발생으로 인해 지속적인 항체가 의심된다면, 최초 양성 검사 6주 후 검사를 통해 검출 및 확증할 수 있다.
지속적인 항체를 보유한 환자에게서 유효성이 감소되거나 과민반응 또는 주입 관련 반응의 빈도가 증가될 수 있음을 고려해볼 때, 지속적인 항체가 확인된 환자들 대상의 치료는 중단되어야 한다.
진행성 다병소성 백질뇌증(PML)과 기회 감염을 포함한 감염
다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 이 약 투여군과 위약군 모두에서, 감염율은 환자당 년간 약 1.5였다.
크립토스포리디움에 의한 설사의 예가 다발성경화증 환자의 임상시험에서 보고되었다.
다른 임상시험에서 추가적인 기회 감염의 예들이 보고되었는데, 이들 중 몇몇은 치명적이었다.
대부분의 환자들은 감염된 동안에도 이 약 치료를 중단하지 않았으며 감염에 대한 적절한 치료를 받고 회복되었다.
임상시험에서 헤르페스감염(수두-대상포진 바이러스(바리셀라 조스터 바이러스), 단순포진 바이러스)이 위약군보다
이 약 투여군에서 약간 더 빈번하게 발생했다.
발병 전 이 약의 치료 기간은 몇 개월에서 몇 년이었다.
시판 후 경험에서, 이 약을 투여 받은 환자에서 드물게 급성망막괴사가 발견되었다.
일부 사례는 중추신경계의 헤르페스 감염(예: 헤르페스 뇌수막염 및 뇌염)이 있는 환자에서 발생하였다.
중대한 급성망막괴사 사례의 경우, 일부 환자에서 한쪽 또는 양쪽 눈의 실명을 야기했다.
이러한 사례에 대한 치료는 항 바이러스 요법과 일부의 경우 수술이 포함되었던 것으로 보고되었다.
임상시험, 시판 후 관찰 연구 및 시판 후 조사에서 진행성 다병소성 백질뇌증의 예들이 보고되었다.
JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증의 사례도 이 약의 시판 후 경험에서 보고되었다.
JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증의 증상은 진행성 다병소성 백질뇌증과 유사하다.
간 사례
시판 후 단계에서 중대한 간 손상, 간 효소의 증가, 고빌리루빈혈증의 자발적인 보고가 있었다.
빈혈 및 용혈성 빈혈
시판 후 관찰연구에서 이 약으로 투여 받은 환자에서 드물게 중대한 빈혈 및 용혈성 빈혈이 보고되었다.
악성종양
2년 이상 관찰시 이 약과 위약 치료 환자들 사이에 악성종양의 발생률이나 특성의 차이점이 발견되지 않았다.
그러나, 악성종양에 이 약이 영향을 미치지 않는다고 결론 내리기 이전에 장기간의 관찰연구가 필요하다.
혈소판 감소증

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