본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 티사브리주(나탈리주맙) 부작용 정보
한국에자이(주)
- 시판 후 경험에서 다음과 같은 관련된 증상 (하나 혹은 그 이상)을 동반하는 과민반응 보고가 있었다: 발진이나 두드러기와 같이 더 자주 보고되는 증상들에 추가적으로, 저혈압, 고혈압, 흉통, 흉부 불편감, 호흡곤란, 혈관부종
- 진행성 다병소성 백질뇌증은 일반적으로 중증의 장애나 사망을 초래한다.
- 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, ~ <1/100)
- 매우 흔하게
- 매우 흔하게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 안전성 개요
- 이 약을 2년간 1,617명의 다발성경화증 환자에게 투여한 위약대조 임상시험(위약군: 1,135명)에서 치료 중단을 요하는 이상사례 발생 환자는 이 약 투여군에서 5.8%(위약군: 4.8%)였다.
- 2년 이상의 임상시험 기간 중 약물이상반응을 경험한 환자들은 이 약 투여군에서 43.5%(위약군: 39.6%)였다.
- 이 약을 다발성경화증 환자에게 권장 용량 투여한 위약대조 임상시험에서 가장 많이 발생한 약물이상반응은 현기, 구역, 두드러기, 주입과 관련한 오한으로 보고되었다.
- 약물이상반응 목록
- 이 약 투여군에서 위약군 대비 0.5% 이상 더 많이 발생한 약물이상반응은 아래 기술되어 있다.
- 약물이상반응은 MedDRA 1차 system organ class의 대표 용어 (preferred terms)에 따라 분류하여 기술되었다.
- 다음의 약물이상반응은 동일한 빈도 내에서는 중대성이 감소하는 순으로 기재되었다.
- MedDRA
- System Organ Class
- 약물이상반응
- 발생빈도
- 감염과 침습
- 요로감염
- 비인두염
- 면역계
- 두드러기
- 과민반응
- 신경계
- 두통
- 현기
- 진행성 다병소성 백질뇌증 (PML)
- 위장관계
- 구토
- 구역
- 근골격계 및 연결조직
- 관절통
- 일반 및 주사부위 이상
- 오한
- 발열
- 무력감
- 약물이상반응에 대한 설명
- 주입 관련 반응
- 다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 주입 관련 사례는 정맥 점적 주사하는 동안 또는 정맥 점적 주사 완료 후 1시간 이내에 발생한 이상사례로 정의되었으며, 이 약 투여군 중 23.1%에서 발생하였다(위약군 18.7%).
- 위약군보다
- 과민반응
- 다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 과민반응이 4%의 환자에서 발생하였다.
- 아나필락시성/아나필락시양 반응들은 이 약 투여군 중 1%이하에서 발생하였다.
- 과민반응은 주로 정맥주입하는 동안 또는 정맥주입 완료 후 1시간 이내에 발생하였다.
- 면역원성
- 다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 이 약에 대한 항체가 10%의 환자에서 발생하였다.
- 지속적인 항-나탈리주맙 항체(1회 양성을 나타낸 후 최소 6주후에 재검사시에도 재현)는 환자의 약 6%에서 발생하였다.
- 나머지 4%의 환자들은 단지 1회의 양성만 나타내었다.
- 지속적인 항체는 실제적인 이 약의 효과 감소 및 과민반응의 발생증가와 관련이 있었다.
- 지속적인 항체와 관련된 추가적인 주입 관련 반응은 오한, 구역, 구토, 홍조였다.
- 치료 약 6개월 후, 유효성 감소 또는 주입 관련 사례 발생으로 인해 지속적인 항체가 의심된다면, 최초 양성 검사 6주 후 검사를 통해 검출 및 확증할 수 있다.
- 지속적인 항체를 보유한 환자에게서 유효성이 감소되거나 과민반응 또는 주입 관련 반응의 빈도가 증가될 수 있음을 고려해볼 때, 지속적인 항체가 확인된 환자들 대상의 치료는 중단되어야 한다.
- 진행성 다병소성 백질뇌증(PML)과 기회 감염을 포함한 감염
- 다발성경화증 환자를 대상으로 하는 2년간의 대조 임상시험에서 이 약 투여군과 위약군 모두에서, 감염율은 환자당 년간 약 1.5였다.
- 크립토스포리디움에 의한 설사의 예가 다발성경화증 환자의 임상시험에서 보고되었다.
- 다른 임상시험에서 추가적인 기회 감염의 예들이 보고되었는데, 이들 중 몇몇은 치명적이었다.
- 대부분의 환자들은 감염된 동안에도 이 약 치료를 중단하지 않았으며 감염에 대한 적절한 치료를 받고 회복되었다.
- 임상시험에서 헤르페스감염(수두-대상포진 바이러스(바리셀라 조스터 바이러스), 단순포진 바이러스)이 위약군보다
- 이 약 투여군에서 약간 더 빈번하게 발생했다.
- 발병 전 이 약의 치료 기간은 몇 개월에서 몇 년이었다.
- 시판 후 경험에서, 이 약을 투여 받은 환자에서 드물게 급성망막괴사가 발견되었다.
- 일부 사례는 중추신경계의 헤르페스 감염(예: 헤르페스 뇌수막염 및 뇌염)이 있는 환자에서 발생하였다.
- 중대한 급성망막괴사 사례의 경우, 일부 환자에서 한쪽 또는 양쪽 눈의 실명을 야기했다.
- 이러한 사례에 대한 치료는 항 바이러스 요법과 일부의 경우 수술이 포함되었던 것으로 보고되었다.
- 임상시험, 시판 후 관찰 연구 및 시판 후 조사에서 진행성 다병소성 백질뇌증의 예들이 보고되었다.
- JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증의 사례도 이 약의 시판 후 경험에서 보고되었다.
- JC 바이러스성 과립세포 신경세포병증의 증상은 진행성 다병소성 백질뇌증과 유사하다.
- 간 사례
- 시판 후 단계에서 중대한 간 손상, 간 효소의 증가, 고빌리루빈혈증의 자발적인 보고가 있었다.
- 빈혈 및 용혈성 빈혈
- 시판 후 관찰연구에서 이 약으로 투여 받은 환자에서 드물게 중대한 빈혈 및 용혈성 빈혈이 보고되었다.
- 악성종양
- 2년 이상 관찰시 이 약과 위약 치료 환자들 사이에 악성종양의 발생률이나 특성의 차이점이 발견되지 않았다.
- 그러나, 악성종양에 이 약이 영향을 미치지 않는다고 결론 내리기 이전에 장기간의 관찰연구가 필요하다.
- 혈소판 감소증
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.