k) 간질성폐렴 : 류마티스관절염환자에서는 간질성폐렴(빈도불명 ; 자발보고로 빈도 산출 불가)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기증상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 신속하게 흉부X선검사, 흉부CT검사 및 혈액검사 등을 실시하여 감염증과의 감별진단을 염두에 두고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 실시할 것.
o) 호흡곤란 : 호흡곤란, 급성호흡궁박증후군 (각 5%미만)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 실시할 것.
b) 급성신부전, 신증후군: 급성신부전과 신증후군이 때때로 나타날 수 있으므로 임상검사(크레아티닌, BUN, 크레아티닌 클리어런스, 뇨단백, 뇨중NAG, 뇨중β마이크로글로블린 등)를 자주 행하고 혹은 그 외 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고, 이상이 나타난 경우에는 감량, 투약 중지 등의 적절한 조치를 한다.
e) 경련: 때때로 경련이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
f) 장폐색증: 때때로 장폐색증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
a) 신장: 신장해(BUN상승, 크레아티닌 상승, 크레아티닌 클리어런스 저하, 단백뇨), 때때로 뇨량감소, 다뇨, 빈뇨, 잔뇨감이 나타날 수 있다.
b) 대사이상: 뇨당, 고칼륨혈증 혹은 고뇨산혈증, 저마그네슘 혈증, 때때로 고콜레스테롤혈증, 고트리글리세라이드혈증, 고염소혈증, 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.
c) 순환기: 혈압 상승, 때때로 부종, 빈맥, 동계, 심전도 이상, 서맥이 나타날 수 있다.
d) 정신신경계: 진전, 두통, 때때로 눈떨림, 사지경직, 마비, 감각이상, 불면, 경면, 의식혼탁, 부위 감각상실, 헛소리, 흥분이 나타날 수 있다.
e) 소화기계: 오심, 구토, 복부팽만감, 때때로 장관운동장해, 식욕부진, 설사, 복통, 위궤양, 십이지장궤양, 흑색변이 나타날 수 있다.
a) 심부전, 협심증, 부정맥, 심근경색, 심막액저류, 심근장해 : 심근장해( ST-T변화, 심기능 저하, 심내강 확대, 심실벽의 비후 등), 또한 심부전, 심실성 및 상심실성 부정맥, 심근경색, 협심증, 심막액저류(각 0.1~5% 미만)이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 할 때에는 심전도, 심에코, 흉부X선 검사 및 기타 다른 검사를 통하여 환자의 상태를 신중히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
c) 혈전성미소혈관장해 : 용혈성뇨독증증후군, 혈전성혈소판감소성자반병 등의 혈전성미소혈관장해(5%미만)가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하거나 혹은 적절한 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
d) 범혈구감소증, 혈소판감소성자반병 및 순수적혈구무형성증 (PRCA) : 범혈구감소증, 혈소판감소성자반병(각 5%미만) 및 순수적혈구무형성증(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사와 혹은 적절한 다른 방법을 이용하여 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
g) 감염증: 세균성, 바이러스성 또는 진균, 원충성 감염증이 나타날 수 있으며 뿐만아니라 예전에 존재한 감염증도 악화될 수 있다.
전신적, 국소적 감염 모두 발생할 수 있다.
이 약을 포함한 면역억제제로 치료 받은 환자에서 BK바이러스와 관련된 신증, JC바이러스와 관련된 PML, CMV감염이 보고되었다.
사이클로스포린 약물군에 비하여 이 약 약물군이 CMV감염증이 발생할 가능성이 적고 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지, 항생물질 투여 등 적절한 조치를 한다.
h) 임파종 등의 악성종양:Epstein-Bar 바이러스와 관련된 임파증식성 질환 또는 임파종(5%미만) (초기 증상: 발열, 임파절종대 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
특히 2세미만의 수유례, 유아례 또는 항임파구항체의 병용례에서 발현의 가능성이 높다.
또한 과도한 면역억제로 인하여 악성종양의 발현 가능성이 높아지므로 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절할 조치를 한다.
i) 중추신경계 :전신경련, 의식장해, 착란, 언어장해 및 시각 장해(피질맹을 포함), 반신불수 등이 외국에서 보고 된 적이 있다.
이러한 이상반응이 나타난 경우에는 신경학적 검사, CT, MRI를 이용하여 관찰하고 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
j) 뇌혈관계 : 드물게 뇌경색, 뇌출혈과 같은 뇌질환(발현률 <5%) 등이 일어날 수 있다.
이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 조치를 한다.
l) 당뇨병, 고혈당: 당뇨병 및 당뇨병의 악화(5%미만), 고혈당(15%이상)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 실시할 것.
m) 췌장염 : 췌장염(5%미만)이 발생할 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절할 처치를 실시할 것.
n) 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군) : 피부점막안증후군 (5%미만)이 발생할 수 있으므로 이와 같은 증상이 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시할 것.
a) 국내에서 6년 동안 604명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 유해사례는 다음과 같다.
: 대상포진(1.5%)
b) 이약의 투여량이 증가할수록, 혈중농도가 높을수록 유해사례 발현율이 높은 것으로 나타났다.
5) 국내 유해사례 보고자료(1989-2010년)를 검토 분석한 결과 다른 의약품에서 발생한 유해사례보다
통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
⦁ 근골격계 : 다리통증
⦁ 혈액계 : 순수적혈구무형성증
⦁ 위장관계 : 위식도역류
6) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : B형간염 재활성화로 인한 간실조
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
타크로벨캡슐5밀리그램(타크로리무스수화물)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?
1) 중대한 이상반응
a) 심부전, 협심증, 부정맥, 심근경색, 심막액저류, 심근장해 : 심근장해( ST-T변화, 심기능 저하, 심내강 확대, 심실벽의 비후 등), 또한 심부전, 심실성 및 상심실성 부정맥, 심근경색, 협심증, 심막액저류(각 0.1~5% 미만)이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 할 때에는 심전도, 심에코, 흉부X선 검사 및 기타 다른 검사를 통하여 환자의 상태를 신중히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.
b) 급성신부전, 신증후군: 급성신부전과 신증후군이 때때로 나타날 수
타크로벨캡슐5밀리그램(타크로리무스수화물)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.