도모틴캡슐10밀리그램(아토목세틴염산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
소아 급성 위약 대조 성인 급성 위약 대조 최대 a 종료점 최대 a 종료점 아토목세틴 위약 아토목세틴 위약 아토목세틴 위약 아토목세틴 위약 % % % % % % % % 이완기혈압 (≥15mmHg) 21.5 14.1 9.3 4.8 12.6 8.7 4.8 3.5 수축기혈압 (≥20mmHg) 12.5 8.7 4.9 3.3 12.4 7.8 4.2 3.2 심박수 (≥20bpm) 23.4 11.5 12.2 3.8 22.4 8.3 10.2 2.0 ]]> Table 2: 소아의 급성시험(18주까지)에서 이 약 투여에 관련되어 일반적으로 나타나는 치료-급성 이상 반응 이상 반응 a 보고된 이상 반응의 환자 비율(%) 아토목세틴 (N=1597) 위약 (N=934) 위장관 이상 복통 b 18 10 구토 11 6 구역 10 5 전신 이상 피로 8 3 과민성 6 3 기대하지 않은 치료반응 2 1 검사(Investigations) 체중 감소 3 0 대사 및 영양 이상 식욕 감소 16 4 식욕 부진 3 1 신경계 이상 두통 19 15 졸림 c 11 4 어지러움 5 2 피부 및 피하 조직 이상 발진 2 1 ]]> a 이 약을 투여 한 환자 중 최소 2% 이상에서 이상 반응이 보고되었으며, 이는 위약군보다 큰 수치이다.]]> b 복통은 상부 복통, 복통, 위의 불쾌감, 복부 불쾌감, 상복부 불쾌감을 포함한다:]]> c 졸림은 진정, 졸림을 포함한다.]]> Table 3: 소아의 급성시험(18주까지)에서 이 약 투여에 관련되어 일반적으로 나타나는 치료-급성 이상 반응 이상 반응 BID 투여에서 보고된 이상 반응의 환자 비율(%) QD 투여에서 보고된 이상 반응의 환자 비율(%) 아토목세틴 (N=715) 위약 (N=434) 아토목세틴 (N=882) 위약 (N=500) 위장관 이상 복통 a 17 13 18 7 구토 11 8 11 4 구역 7 6 13 4 변비 b 2 1 1 0 전신이상 피로 6 4 9 2 정신계 이상 기분동요(mood swings) c 2 0 1 1 ]]> a 복통은 상부 복통, 복통, 위의 불쾌감, 복부 불쾌감, 상복부 불쾌감을 포함한다.]]> b 변비는 Breslow-Day test의 통계적 유의성에 충족되지는 않았지만 약리학적 가능성이 있으므로 테이블안에 포함되었다.]]> c 기분 동요는 0.05수준에서 Breslow-Day test의 통계적 유의성에 충족되지는 않았지만 p값은 0.1이하였다(경향).]]> 1 (PMs의 7% EMs의 4%), 떨림(PMs의 5%, EMs의 1%); 찰과상(PMs의 4%, EMs의 2%); 중기 불면증(PMs의 3%, EMs의 1%); 결막염(PMs의 3%, EMs의 1%); 실신(PMs의 3%, EMs의 1%); 이른 아침에 잠에서 깸(PMs의 2%, EMs의 1%); 동공 산대(PMs의 2%, EMs의 1%); 진정(PMs의 4%, EMs의 2%) 1 우울은 다음 용어를 포함한다: 우울, 주요우울, 우울증상, 우울한 기분, 불쾌감]]> Table4: 성인의 급성시험(25주까지)에서 이 약 투여에 관련되어 일반적으로 나타나는 치료-급성 이상 반응 이상 반응a 보고된 이상 반응의 환자 비율(%) 장기 분류/ 이상 반응 아토목세틴(N=1697) 위약(N=1560) 심장 이상 두근거림 3 1 위장관 이상 구강건조 20 5 구역 26 6 변비 8 3 복통 b 7 4 소화 불량 4 2 구토 4 2 전신 이상 피로 10 6 오한 3 0 신경과민 2 1 과민성 5 3 구갈 2 1 검사(Investigations) 체중 감소 2 1 대사 및 영양 이상 식욕 감소 16 3 신경계 이상 어지러움 8 3 졸림 c 8 5 감각이상 3 0 정신계 이상 비정상적인 꿈 4 3 불면증 d 15 8 성욕 저하 3 1 수면 이상 3 1 신장 및 비뇨기 이상 배뇨 지연 e 6 1 배뇨곤란 2 0 생식계 및 유방 이상 발기 장애 f 8 1 월경통 g 3 2 사정지연 f 및/또는 사정장애 f 4 1 피부 및 피하 조직 이상 다한증 4 1 혈관 이상 안면 홍조 3 0 ]]> a 아토목세틴 투여 환자에서 위약군 보다 최소 2% 이상 더 많이 보고된 반응.]]> b 복통은 상부 복통, 복통, 위의 불쾌감, 복부 불쾌감, 상복부 불쾌감을 포함한다:]]> c 졸림은 진정, 졸림을 포함한다:]]> d 불면은 불면증, 초기 불면증, 중기불면증, 그리고 말기불면증을 포함한다:]]> e 뇨 저류는 배뇨 지연, 뇨 흐름감소를 포함한다:]]> f 총 남성 환자 수를 근거로 함(이 약, N=943; 위약, N=869)]]> g 총 여성 환자 수를 근거로 함(이 약, N=754; 위약, N=691)]]> 이 약 투여에 관련되어 나타난 이상 반응 0.01~0.35 mg/kg/day N=51명 n(%) 0.36~0.85 mg/kg/day N=54 명 n(%) >0.85 mg/kg/day N=48 명 n(%) 이 약 투여에 관련되어 나타난 1회 이상의 이상 반응을 보인 환자수 15 (29.41) 22 (40.74) 28 (58.33) 복통 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 상부 복통 0 (0) 5 (9.26) 4 (8.33) 분노 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 감정둔마 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 식욕부진 2 (3.92) 2 (3.70) 6 (12.50) 불안 1 (1.96) 1 (1.85) 0 (0) 충수염 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 천식 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 가슴 불쾌감 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 결막염 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 변비 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 식욕감소 1 (1.96) 4 (7.41) 6 (12.50) 흥미감소 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 수면위상지연 1 (1.96) 0 (0) 0 (0) 설사 0 (0) 0 (0) 2 (4.17) 어지러움 1 (1.96) 3 (5.56) 0 (0) 소화불량 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 말더듬 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 정서장애 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 야뇨증 2 (3.92) 0 (0) 0 (0) 트림 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 피곤 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 두통 0 (0) 2 (3.70) 2 (4.17) 식욕증가 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 불면증 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 짜증 2 (3.92) 2 (3.70) 4 (8.33) 관절염좌 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 비인두염 3 (5.88) 4 (7.41) 2 (4.17) 구역 2 (3.92) 3 (5.56) 2 (4.17) 악몽 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 기립성 저혈압 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 인후통 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 폐렴 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 두드러기 1 (1.96) 0 (0) 0 (0) 정신운동 과행동 1 (1.96) 0 (0) 0 (0) 교통사고 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 진정 1 (1.96) 0 (0) 1 (2.08) 부비동염 0 (0) 0 (0) 1 (2.08) 수면장애 4 (7.84) 0 (0) 1 (2.08) 졸림 0 (0) 1 (1.85) 4 (8.33) 틱 1 (1.96) 0 (0) 1 (2.08) 진전 0 (0) 1 (1.85) 0 (0) 상부 호흡기계 감염 0 (0) 1 (1.85) 1 (2.08) 수두 1 (1.96) 0 (0) 1 (2.08) 구토 2 (3.92) 0 (0) 1 (2.08) 체중감소 1 (1.96) 1 (1.85) 0 (0) ]]> 2 기준으로, 소아 및 성인 용량의 각각 약 8 및 5배였다. 같은 용량에서 랫트의 혈장 중 이 약의 AUC는 인체에 대한 최대 용량을 투여한 환자의 각각 약 1.8배(extensive metabolizer) 및 0.2배(poor metabolizer)였다. 마우스에 투여된 최고 용량은 mg/m 2 를 기준으로, 소아와 성인의 인체에 대한 최대 용량의 각각 약 39배 및 26배였다.]]> 2 를 기준으로, 인체에 대한 최대용량의 약 6배인 57mg/kg/day 까지 투여했을 때, 생식력에 손상을 주지 않았다.]]> 2 를 기준으로, 인체에 대한 최대 용량의 약 23배다.; 100mg/kg/day를 투여한 토끼에서 비결합 아토목세틴에 대한 노출(AUC)은 인체에 대한 1일 최대 용량을 투여한 사람에서의 결과의 약 3.3배 (extensive metabolizer) 및 0.4배(poor metabolizer)로 측정되었다. 랫트는 교미 10주 전(수컷) 또는 2주 전(암컷)부터 기관 형성기와 수유기동안 이 약을 50mg/kg/day까지(mg/m 2 기준으로 최고인체용량 약 6배) 투여받았다. 2개 중 1개의 연구에서, 새끼의 체중과 생존률이 감소되었다. 새끼의 생존률 감소는 25mg/kg(13mg/kg은 아님)에서도 관찰되었다. 교미 10주 전(수컷) 또는 2주 전(암컷)부터 기관형성기 동안 이 약을 투여 받은 랫트 연구에서, 태자체중(암컷만)의 감소와 태자 추골궁의 불완전한 골형성 발생이 40mg/kg/day에서 (mg/m 2 기준으로 최고인체용량 약 5배) 관찰되었으나, 20mg/kg/day에서는 관찰되지 않았다. 기관형성기 동안 이 약을 위관 영양법을 통해 150mg/kg/day (mg/m 2 기준으로 인체에 대한 최대 용량의 약 17배)까지 투여 했을 때, 치명적인 이상반응은 없었다.]]> 2 기준으로 인체에 대한 최대 용량의 각각, 약 0.2, 2, 8배)용량을 투여 받았다. 질 열림(모든 용량) 귀두표피 분리 시기가(10, 50mg/kg) 다소 지연되었고, 부고환 중량과 정자 수(10, 50mg/kg)가 조금 감소하고, 황체(50mg/kg)가 약간 감소하였으나, 수태능력이나 생식능력에 대한 영향은 없었다. 50mg/kg에서 앞니 발생 시기가 다소 느려졌다. 생후 15일째와 (수컷은 10, 50mg/kg, 암컷은50mg/kg) 30일째에 (암컷 50mg/kg) 운동성이 약간 증가 하였으나, 60일째에는 증가하지 않았다. 학습과 기억력 시험에서 이 약이 미치는 영향은 없었다. 이런 결과의 사람에 대한 유의성은 알려지지 않았다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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보관방법
기밀 용기, 1~25℃보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
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