허셉틴피하주사600밀리그램(트라스투주맙)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 단클론항체유전자재조합(숙주세포: CHO-DP12 | - | - |
| 발현벡터: pSV14D5V6) | - | - |
주요 성분 가이드
주의사항
2 , 에피루비신 : 360mg/m 2 ).]]> 2 또는 에피루비신 300mg/m 2 ) 3-4주기 투여를 포함한 수술전 보조 화학요법제와 병용투여 하였다. 증후성의 심장 기능 장애는 허셉틴 투여 군에서 낮았다(115명 중 2명, 1.7%).]]> 신체기관 이상사례 빈도 감염 감염 매우 흔함 비인두염 매우 흔함 호중구감소성 패혈증 흔함 방광염 흔함 인플루엔자 흔함 부비동염 흔함 피부 감염 흔함 비염 흔함 상기도감염 흔함 요로감염 흔함 인두염 흔함 양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함) 악성 종양 진행 알려지지 않음 종양 진행 알려지지 않음 혈액 및 림프계 열성 호중구감소증 매우 흔함 빈혈 매우 흔함 호중구감소증 매우 흔함 백혈구수 감소/백혈구감소증 매우 흔함 혈소판감소증 매우 흔함 저프로트롬빈혈증 알려지지 않음 면역성혈소판감소증 알려지지 않음 면역계 과민증 흔함 + 아나필락시스성 반응 드물게 + 아나필락시스성 쇼크 드물게 대사 및 영양 체중감소 매우 흔함 식욕부진 매우 흔함 과칼륨혈증 알려지지 않음 종양용해증후군 알려지지 않음 정신계 불면 매우 흔함 불안 흔함 우울 흔함 신경계 1 진전 매우 흔함 어지러움 매우 흔함 두통 매우 흔함 지각이상 매우 흔함 미각이상 매우 흔함 말초 신경병증 흔함 근육긴장항진 흔함 졸음 흔함 눈의 이상 결막염 매우 흔함 눈물증가 매우 흔함 안건조 흔함 유두부종 알려지지 않음 망막출혈 알려지지 않음 귀 및 미로 장애 난청 흔하지 않음 심장 1 혈압감소 매우 흔함 1 혈압상승 매우 흔함 1 불규칙한 심장박동 매우 흔함 1 심계항진 매우 흔함 1 심장조동 매우 흔함 박출계수 감소 * 매우 흔함 + 심부전(울혈성) 흔함 +1 상심실성빈맥 흔함 심근병증 흔함 심낭삼출 흔하지 않음 심인성 쇼크 알려지지 않음 분마음(Gallop rhythm)이 나타남 알려지지 않음 혈관계 안면홍조 매우 흔함 +1 저혈압 흔함 혈관확장 흔함 호흡기, 흉곽 및 종격동 +1 천명 매우 흔함 + 호흡곤란 매우 흔함 기침 매우 흔함 코피 매우 흔함 콧물 매우 흔함 + 폐렴 흔함 천식 흔함 폐이상 흔함 + 흉막 삼출 흔함 간질성 폐렴 드물게 + 폐섬유증 알려지지 않음 + 호흡부전 알려지지 않음 + 호흡기능상실 알려지지 않음 + 폐침윤 알려지지 않음 + 급성 폐부종 알려지지 않음 + 급성 호흡곤란 증후군 알려지지 않음 + 기관지연축 알려지지 않음 + 저산소증 알려지지 않음 + 산소포화도 감소 알려지지 않음 후두부종 알려지지 않음 기좌호흡 알려지지 않음 폐부종 알려지지 않음 간질성 폐질환 알려지지 않음 위장관계 설사 매우 흔함 구토 매우 흔함 오심 매우 흔함 1 입술 부종 매우 흔함 복통 매우 흔함 소화불량 매우 흔함 변비 매우 흔함 구내염 매우 흔함 치질 흔함 입건조 흔함 간담도 간세포손상 흔함 간염 흔함 간압통 흔함 황달 드물게 피부 및 피하조직 홍반 매우 흔함 발진 매우 흔함 1 안면부종 매우 흔함 탈모증 매우 흔함 손발톱 이상 매우 흔함 수족증후군 매우 흔함 여드름 흔함 피부건조 흔함 반상출혈 흔함 다한증 흔함 반구진성 발진 흔함 소양증 흔함 손톱 부서짐 흔함 피부염 흔함 두드러기 흔하지 않음 혈관부종 알려지지 않음 근골격계 및 연결조직 관절통 매우 흔함 1 근긴장 매우 흔함 근육통 매우 흔함 관절염 흔함 요통 흔함 뼈통증 흔함 근육경련 흔함 경부통 흔함 사지통증 흔함 비뇨기계 신장애 흔함 막성 사구체신염 알려지지 않음 사구체신병증 알려지지 않음 신부전 알려지지 않음 임신, 산욕기 및 주산기 이상 양수과소증 알려지지 않음 신장형성저하증 알려지지 않음 폐형성저하증 알려지지 않음 생식기 및 유방 유방염증/유방염 흔함 전신 및 투여부위 무력증 매우 흔함 흉통 매우 흔함 오한 매우 흔함 피로 매우 흔함 인플루엔자 유사 증상 매우 흔함 점적주입관련 반응 매우 흔함 통증 매우 흔함 발열 매우 흔함 점막염증 매우 흔함 말초부종 매우 흔함 권태감 흔함 부종 흔함 상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증 타박상 흔함 ]]> + 표시는 치명적 결과와 연관되어 보고된 이상사례들이다.]]> 1 표시는 대개 주입관련 반응과 연관되어 보고된 이상사례들이다. 이들에 대한 구체적인 %는 유용하지 않다.]]> * 안트라싸이클린과 탁산계약물의 투여 후 병용 요법에서 관찰된 이상사례]]> 2 )이 포함된 수술 전 보조화학요법과 허셉틴정맥주사를 병용투여하였다. 허셉틴정맥주사 투여군에서 증후성 심기능장애 발생률은 1.7%였다.]]> 2 )을 포함한 수술 전 보조화학요법과 허셉틴을 병용투여하였다. 중앙 추적조사기간 70개월 초과 시점에서 심부전/울혈성 심부전 발생률은 허셉틴정맥주사 투여군 중 0.3%, 허셉틴피하주사 투여군 중 0.7%이었다. 이 약 투여군에 사용된 고정용량은 체중이 덜 나가는 환자(59kg 미만, 체중이 가장 낮은 사분위)에서 심장 이상사례나 유의한 LVEF 감소의 위험이 증가하는 것과는 관련이 없었다.]]> 중대한 이상사례 5.85%(39/667명, 51건) 중대한 약물이상반응 2.25%(15/667명, 18건) 흔하지 않게(0.1~1%미만) 위장관 장애 설사, 구토 구토 신경계 장애 두통, 어지러움, 말초신경병증*, 시신경 척수염 스펙트럼 장애* 감염 및 기생충 감염 대상 포진, 외이도염*, 경부 농양*, 인플루엔자, 대장 감염*, 편도 주위 농양*, 폐렴, 상처 감염 인플루엔자, 폐렴 임상 검사 알라닌 아미노 전이효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가*, 중성구 수 감소 중성구 수 감소 피부 및 피하조직 장애 두드러기 두드러기 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침, 흉막 삼출, 폐부종 폐부종 생식계 및 유방 장애 자궁 내막 증식* 전신 장애 및 투여 부위 상태 발열, 전신 부종, 사망* 발열, 전신 부종, 사망* 손상, 중독 및 시술 합병증 척추 압박 골절*, 손 골절* 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 혈소판 감소증 발열성 중성구 감소증 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 위 선종, 신경 아교종, 휘틀 세포 암종 심장 장애 심부전, 심독성 심부전, 심독성 간담도 장애 담관 결석*, 고빌리루빈 혈증* ]]> 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 37.93%(253/667명, 405건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.80%(52/667명, 67건) 흔하게 (1~10% 미만) 임상 검사 알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가, 비타민 D 감소 알라닌 아미노 전이효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가 피부 및 피하 조직 장애 피부 병변 근골격 및 결합 조직 장애 골 감소증, 골다공증 생식계 및 유방 장애 질 분비물 대사 및 영양 장애 이상 지질 혈증 혈관 장애 림프 부종 흔하지 않게(0.1~1%미만) 위장관 장애 치주 질환, 복부 불편감, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 입 궤양 형성, 복부 팽창, 설염, 항문 미란, 항문 열창, 항문 출혈, 연하 곤란, 트림, 식중독, 위 장애, 위 궤양, 잇몸 통증, 치은 종창, 설통, 치핵, 과민성 장 증후군, 입술 통증, 흑색변, 식도 통증, 식도염, 직장 통증, 매복 치아, 치통 소화 불량, 설염, 항문 출혈, 트림, 설통, 치핵 신경계 장애 신경통, 말초 신경 병증, 수근관 증후군, 안면 경련, 시신경 척수염 스펙트럼 장애 감염 및 기생충 감염 치주염, 자궁 경부염, 맥립종, 구강 헤르페스, 족 백선, 항문 농양, 외이도염, 사지 농양, 경부 농양, 충수염, 세균성 질증, 칸디다 감염, 치은염, 단순 포진, 대장 감염, 후두염, 림프관염, 중이염, 편도 주위 농양, 폐결핵, 봉합부 농양, 매독, 질 감염, 외음질 칸디다증 치주염, 맥립종, 구강 헤르페스, 족 백선, 치은염 임상 검사 C-반응 단백질 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 프로트롬빈 시간 연장, 백혈구 수 증가 C-반응 단백질 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 백혈구 수 증가 피부 및 피하 조직 장애 피부 변색, 피부 통증, 피부 탈락, 습진, 손 피부염, 수포, 욕창 궤양, 진피 낭종, 피부염, 반흔 가려움, 반점, 장미증, 피부 불편감, 피부 미란, 피부 과다 색소 침착 피부 병변, 피부 통증, 피부 탈락, 손 피부염, 피부염, 반흔 가려움, 반점 근골격 및 결합 조직 장애 회전 근개 증후군, 방아쇠 수지, 사지 불편감, 근육 단일 수축, 근골격 불편감, 근골격 경직, 골관절염, 턱 골 괴사, 류마티스 관절염, 척추관 협착, 활액막염, 측두 하악 관절 증후군, 건염 골 감소증, 골다공증, 회전 근개 증후군, 방아쇠 수지, 골관절염, 측두 하악 관절 증후군 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 습성 기침, 발성 장애, 역류 후두염, 천식, 코 막힘, 구인두 불편감, 폐 고혈압, 폐 종괴, 가래 증가 폐 고혈압 생식계 및 유방 장애 유방 부종, 질 출혈, 유방의 종창, 유방 괴사, 자궁 내막 증식, 유방 분비물, 자궁 내막 위축, 자궁 내막 비대, 폐경기 증상, 난소 낭종, 질 낭종, 질 냄새, 질 부종, 외음질 통증 전신 장애 및 투여 부위 상태 무력증, 카테터 부위 분비물, 카테터 부위 통증, 사망, 열감, 염증, 주입 부위 혈관 외 유출, 결절 사망, 주입 부위 혈관 외 유출 손상, 중독 및 시술 합병증 시술 관련 통증, 척추 압박 골절, 인대 염좌, 근육 염좌, 방사선 피부 손상, 상처 합병증, 상처 분비, 발목 골절, 쇄골 골절, 상과염, 손 골절, 슬개골 골절, 장액종, 피부 찰과상 시술 관련 통증, 인대 염좌 대사 및 영양 장애 당뇨병, 비타민D 결핍, 고지혈증, 고혈당증, 칼슘 결핍, 고콜레스테롤 혈증, 고중성지방 혈증, 고요산 혈증, 저나트륨 혈증 이상 지질 혈증, 고요산 혈증, 저나트륨 혈증 혈관 장애 표재 정맥염, 정맥염, 혈전 정맥염, 혈관염 림프 부종 눈 장애 시야 흐림, 안검염, 맥락막 혈관 신생, 결막 출혈, 각막 미란, 눈 장애, 망막 장애, 시력 저하, 시각 장애 망막 장애 내분비 장애 갑상선 저하증, 갑상선 종괴, 갑상선염 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 자궁 평활근종, 양성 갑상선 신생물, 자궁 내막 신생물 신장 및 요로 장애 혈뇨, 빈뇨, 소변 이상, 복압성 요실금, 요관 결석증 혈뇨, 소변 이상 심장 장애 심장 비대, 심실 기외수축 심장 비대 정신 장애 적응 장애, 양극성 장애, 섬망, 지남력 장애 적응 장애 귀 및 미로 장애 귀 장애, 이명 간담도 장애 담관 결석, 담석증, 고빌리루빈 혈증, 증식 담낭 병증, 비알코올성 지방간 질환 선천성, 가족성 및 유전성 장애 IIa형 고지혈증 ]]> 2 정맥투여)을 투여한 단일군 연구(single-arm study)이다. 이 연구 결과, 허셉틴 병용 투여는 도세탁셀의 단회 투여 약동학에 영향을 주지 않았다. 연구 JP19959는 BO18255(ToGA)의 하위연구로, 허셉틴 병용 여부에 따른 카페시타빈 및 시스플라틴의 약동학을 연구하기 위해 진행성 위암 일본 여성 및 남성을 대상으로 수행되었다. 그 결과 카페시타빈의 생물학적 활성 대사체(예. 5-FU)에 대한 노출은 시스플라틴이나 시스플라틴과 허셉틴 병용 투여에 영향을 받지 않았다. 그러나 카페시타빈 자체는 허셉틴과 병용 시 혈중 농도가 높아지고 반감기가 길어졌다. 또한 시스플라틴의 약동학은 카페시타빈이나 카페시타빈과 허셉틴 병용 투여에 영향을 받지 않았다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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DUR 안전성 정보
임부금기
- [트라스투주맙] 양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.
보관방법
밀봉용기, 차광하여 동결하지 않고 2-8℃ 보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.