메인타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
효능·효과
- 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법]]>
용법 · 용량
1회 투여량
75mg
2 (체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 시스플라틴의 권장 용량은 75mg/m 2 (체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 이 약의 주입을 완료하고, 약 30분 후 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 환자들은 시스플라틴 투여 전 및/또는 후에 적절한 항구토 치료와 수액 보충(hydration)을 받아야 한다.]]> 2 (체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다.]]> 12 (1000 마이크로그램) 근육 주사를 맞아야 한다. 3주기마다 맞는 비타민 B 12 주사는 이 약 투여와 같은 날 주사할 수 있다.]]> 절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count (ANC)) ≥ 1500 cells/mm 3 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm 3 크레아티닌 클리어런스 ≥ 45 ml/min 총빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배 Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST 혹은 SGOT), alanine transaminase (ALT 혹은 SGPT) ≤ 정상 상한의 3배 ≤정상 상한의 5배* (* 간종양이 있는 경우) ]]> 표 1 – 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용요법)와 시스플라틴을 위한 용량 조절표 – 혈액 독성 최저 ANC < 500 /mm 3 및 최저 혈소판 ≥ 50,000 /mm 3 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두) 최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm 3 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두) 최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm 3 및 출혈 a 이전 용량의 50 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두) ]]> a 이러한 기준은 CTC 2등급 이상의 출혈에 대한 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0을 만족하는 것이다]]> 표 2 – 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴 용량 조절표– 비혈액학 독성 a, b 페메트렉시드 용량 (mg/m 2 ) 시스플라틴 용량 (mg/ m 2 ) 점막염을 제외한 모든 3, 4등급 독성 이전 용량의 75 % 이전 용량의 75 % (등급과 상관 없이) 입원을 요하는 모든 설사 또는 3, 4 등급의 설사 이전 용량의 75 % 이전 용량의 75 % 3, 4 등급 점막염 이전 용량의 50 % 이전 용량의 100 % ]]> 표 3 – 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴의 용량 조절 – 신경 독성 CTC * 등급 페메트렉시드 용량 (mg/ m 2 ) 시스플라틴 용량 (mg/ m 2 ) 0-1 이전 용량의 100% 이전 용량의 100% 2 이전 용량의 100% 이전 용량의 50% ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
기관조직 분류 빈도 이상 반응* Pemetrexed/cisplatin (N=168) Cisplatin (N=163) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성(%) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성(%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 호중구/과립구 감소 56.0 23.2 13.5 3.1 백혈구 감소 53.0 14.9 16.6 0.6 헤모글로빈 감소 26.2 4.2 10.4 0.0 혈소판 감소 23.2 5.4 8.6 0.0 눈의 이상 흔함 결막염 5.4 0.0 0.6 0.0 위장관계 이상 매우 흔함 오심 82.1 11.9 76.7 5.5 구토 56.5 10.7 49.7 4.3 구내염/인두염 23.2 3.0 6.1 0.0 식욕부진 20.2 1.2 14.1 0.6 설사 16.7 3.6 8.0 0.0 변비 11.9 0.6 7.4 0.6 흔함 소화 불량 5.4 0.6 0.6 0.0 전신 이상 매우 흔함 피로 47.6 10.1 42.3 9.2 대사 및 영양 이상 흔함 탈수 6.5 4.2 0.6 0.6 신경계 이상 매우 흔함 감각 신경장애 10.1 0.0 9.8 0.6 흔함 미각 장애 7.7 0.0*** 6.1 0.0*** 신장 및 뇨 이상 매우 흔함 크레아티닌 상승 10.7 0.6 9.8 1.2 크레아티닌 클리어런스 감소 ** 16.1 0.6 17.8 1.8 피부 및 피하 조직 이상 매우 흔함 발진 16.1 0.6 4.9 0.0 탈모 11.3 0.0*** 5.5 0.0*** ]]> 기관조직 분류 빈도 이상 반응* Pemetrexed (N=265) Docetaxel (N=276) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 헤모글로빈 감소 19.2 4.2 22.1 4.3 백혈구 감소 12.1 4.2 34.1 27.2 호중구/과립구 감소 10.9 5.3 45.3 40.2 흔함 혈소판 감소 8.3 1.9 1.1 0.4 위장관계 이상 매우 흔함 오심 30.9 2.6 16.7 1.8 식욕 부진 21.9 1.9 23.9 2.5 구토 16.2 1.5 12.0 1.1 구내염/인두염 14.7 1.1 17.4 1.1 설사 12.8 0.4 24.3 2.5 흔함 변비 5.7 0.0 4.0 0.0 전신 이상 매우 흔함 피로 34.0 5.3 35.9 5.4 흔함 발열 8.3 0.0 7.6 0.0 간담관계 이상 흔함 SGPT(ALT) 상승 7.9 1.9 1.4 0.0 SGOT(AST) 상승 6.8 1.1 0.7 0.0 피부 및 피하 조직 이상 매우 흔함 발진/표피탈락 14.0 0.0 6.2 0.0 흔함 소양증 탈모 6.8 6.4 0.4 0.4** 1.8 37.7 0.0 2.2** ]]> 기관조직 분류 빈도 이상반응** Pemetrexed/Cisplatin (N=839) Gemcitabine/Cisplatin (N=830) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 모든 등급의 독성(%) Grade 3-4의 독성 (%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 헤모글로빈 감소 33.0 * 5.6 * 45.7 * 9.9 * 백혈구 감소 17.8 4.8 * 20.6 7.6 * 혈소판 감소 10.1 * 4.1 * 26.6 * 12.7 * 호중구/과립구 감소 29.0 * 15.1 * 38.4 * 26.7 * 위장관계 이상 매우 흔함 오심 56.1 7.2 * 53.4 3.9 * 구토 39.7 6.1 35.5 6.1 식욕부진 26.6 2.4 * 24.2 0.7 변비 21.0 0.8 19.5 0.4 구내염/인두염 13.5 0.8 12.4 0.1 결장루가 없는 설사 12.4 1.3 12.8 1.6 흔함 소화불량/ 속쓰림 5.2 0.1 5.9 0.0 전신 및 투여부위 이상 매우 흔함 피로 42.7 6.7 44.9 4.9 신경계 이상 흔함 감각신경장애 8.5* 0.0 * 12.4 * 0.6 * 미각 장애 8.1 0.0 *** 8.9 0.0 *** 신장 및 뇨 이상 매우 흔함 크레아티닌 증가 10.1 * 0.8 6.9* 0.5 피부 및 피하 조직 이상 매우 흔함 탈모 11.9 * 0.0 *** 21.4 * 0.5 *** 흔함 발진/표피 탈락 6.6 0.1 8.0 0.5 ]]> 신체계통기관 빈도* 이상반응** 페메트렉시드*** (N =800) 위약*** (N =402) 전체 등급 독성(%) Grade 3 - 4 독성(%) 전체 등급 독성(%) Grade 3 - 4 독성(%) 혈액 및 림프계 이상 매우 흔함 헤모글로빈 감소 14.6 3.5 4.7 0.5 흔함 백혈구 감소 4.9 1.6 0.7 0.2 호중구 감소 6.9 3.3 0.2 0.0 신경계 이상 흔함 신경병증-감각 6.1 0.5 4.5 0.2 위장관 이상 매우 흔함 오심 15.1 0.6 4.0 0.2 식욕부진 11.9 1.1 3.2 0.0 흔함 구토 7.4 0.1 1.5 0.0 점막염/구내염 6.0 0.5 1.7 0.0 간담도계 이상 흔함 ALT (SGPT) 상승 6.3 0.1 2.2 0.0 AST (SGOT) 상승 5.4 0.0 1.7 0.0 피부 및 피하 조직 이상 흔함 발진/피부낙설 7.6 0.1 3.2 0.0 전신 이상 및 투여 부위 이상 매우 흔함 피로 20.8 4.6 10.4 0.5 흔함 통증 6.6 0.6 4.2 0.0 ]]> 바이알(페메트렉시드의 양) 염화나트륨 (sodium chloride) 9mg/mL(0.9%) 용액의 양 조제된 용액의 농도 1 바이알(100mg) 4.2mL 25mg/mL 1 바이알(300mg) 12mL 1 바이알(500mg) 20mL ]]> 무작위 배정 및 투여 환자 수 완전 보충 요법 환자 수 유효성 파라미터 ALIMTA /cisplatin (N=226) Cisplatin (N=222) ALIMTA /cisplatin (N=168) Cisplatin (N=163) 전체 생존기간 중앙값(개월) (95% CI) 12.1 (10.0-14.4) 9.3 (7.8 – 10.7) 13.3 (11.4- 14.9) 10.0 (8.4 – 11.9) Log Rank p-value* 0.020 0.051 종양 진행에 이르는 시간 중앙값(개월) (95% CI) 5.7 (4.9- 6.5) 3.9 (2.8-4.4) 6.1 (5.3 – 7.0) 3.9 (2.8 – 4.5) Log Rank p-value* 0.001 0.008 치료 실패에 이르는 시간 (개월) (95% CI) 4.5 (3.9- 4.9) 2.7 (2.1 – 2.9) 4.7 (4.3- 5.6) 2.7 (2.2 – 3.1) Log Rank p-value* 0.001 0.001 전체 반응율** (95% CI) 41.3% (34.8 –48.1) 16.7% (12.0–22.2) 45.5% (37.8–53.4) 19.6% (13.8–26.6) Fisher’s exact p-value* <0.001 <0.001 ]]> 알림타 도세탁셀 전체 생존기간(개월) - 중앙값(m) - 중앙값에 대한 95% CI - HR - HR에 대한 95% CI - 비-열등성 p value(HR) (n=283) (n=288) 8.3 7.9 (7.0-9.4) (6.3 – 9.2) 0.99 (.82-1.20) .226 진행이 없는 생존 기간(개월) - 중앙값 - HR(95% CI) (n=283) (n=288) 2.9 2.9 0.97(.82 – 1.16) 치료 실패시까지의 기간(TTTF-개월) - 중앙값 - HR(95% CI) (n=283) (n=288) 2.3 2.1 0.84(.71 - .997) 반응(n: 반응에 적합한 피험자 수) - 반응율(%)(95% CI) - 안정적 질병(%) (n=264) 9.1(5.9 – 13.2) 45.8 (n=274) 8.8(5.7 – 12.8) 46.4 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.