이레티닙정250밀리그램(게피티니브)

1) 이 약으로 치료를 시작하기 전, 환자에게 이 약의 유효성과 안전성, 호흡곤란 등 이상반응의 초기증상, 간질성 폐질환 및 사망 등의 치명적인 증례, 비소세포폐암의 치료법, 대체 치료의 존재여부 및 대체 치료의 이익/위험 등에 대해 충분히 설명한 후 투여한다.

2) 간질성 폐질환(ILD): 간질성 폐질환이 이 약을 투여 받은 환자의 1.3%에서 관찰되었으며, 이 약 투여 초기에 발생하는 경우가 많았고, 일부는 치명적이었다. 따라서 이 약 투여시, 환자에게 이 약의 이상반응에 대해 충분히 설명을 하고, 임상 증상(숨참, 호흡곤란, 기침 및 발열 등)에 대해 유의하여 관찰한다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 이러한 증상에 대해 신속히 조사한다. 만약 ILD가 확진되는 경우, 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 실시하여야 한다(4. 이상반응 2) 항 및 5.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 수유부

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간질성 폐질환의 발병 위험인자를 가지고 있는 환자나 급성폐장애, 특발성 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선유도성 폐렴, 약물유도성 폐렴 환자 또는 이들 질환의 병력이 있는 환자(간질성 폐렴이 악화되고 치명적인 증례가 보고되고 있으므로 치료로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)

2) 건강상태가 좋지 못한 환자(환자의 건강상태가 악화되면 급성폐장애와 간질성폐렴의 발생률과 사망률이 높아질 수 있다

1) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 CYP3A4의 활성에 영향을 미치는 약제와의 병용투여시 주의를 요한다.

2) 생체외 실험 결과, 이 약은 P-glycoprotein(P-gp)의 기질이다. 현재 자료로는 이러한 생체외 실험 결과에 임상적 유의성은 없다.

3) CYP3A4 저해제(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸 등 아졸계 진균제, 에리스로마이신, 텔리스로마이신 등 마크로라이드 항생제, 리토나비어, 인디나비르 등 단백분해효소억제제, 딜티아젬 및 베라파밀 등, 자몽 쥬스)와의 병용 투여에 의해 게피티니브의 혈중 농도가 증가되어 약물이상반응의 빈도와 중증도가 증가할 수 있다. CYP2D6 poor metaboliser 환자에서 이 약의 혈중농도가 더 많이 증가할 수 있다. 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 저해제)을 병용 투여한 건강한 자원자에서 이 약의 평균 AUC가 80% 증가하였다.

1) 표 1.에 제시된 안전성 프로파일은 이 약의 임상 개발 프로그램 및 시판후 경험에 근거한다