리바비린 또는 페그인터페론 알파 및 리바비린과 병용하여 소포스부비르로 치료하는 동안 가장 자주 보고된 이상약물반응은 리바비린 및 페그인터페론 알파 치료 시 예상되는 안전성 프로필과 일치했으며, 예상되는 이상약물반응의 빈도 또는 중증도 증가도 없었다.
호흡곤란, 기침
호흡곤란, 운동성 호흡곤란, 기침
운동성 호흡곤란
심박수를 낮추는 다른 약물과 병용하거나 병용하지 않고 소포스부비르 포함 요법을 아미오다론과 병용한 환자에서 중증의 서맥과 심장차단 사례가 관찰되었다(‘1.
경고 2) 중증의 서맥 및 심장차단’ 및 ‘6.
흔한 부작용
소포스부비르 및 리바비린 또는 소포스부비르, 리바비린 및 페그인터페론 알파를 투여받은 피험자에게서 발생한 가장 흔한 이상약물반응은 피로, 두통, 구역질 및 불면증이었다.
빈도는 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 - <1/10), 때때로 (≥1/1,000 - <1/100), 드물게 (≥1/10,000 - <1/1,000) 또는 매우 드물게(<1/10,000)로 정의하였다.
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게(≥1%이고 <10%)
흔하게(≥1%이고 <10%)
흔하게(≥1%이고 <10%)
기타 부작용
1) 안전성 프로필 요약
이상반응 평가는 5개의 3상 임상연구(대조 및 비대조 방식)에서 통합된 데이터를 근거로 한다.
이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 피험자의 비율은 위약을 투여 받은 피험자의 경우 1.4%, 소포스부비르 + 리바비린을 12주 간 투여 받은 피험자의 경우 0.5%, 소포스부비르 + 리바비린을 16주 간 투여 받은 피험자의 경우 0%, 페그인터페론 알파 + 리바비린을 24주 간 투여 받은 피험자의 경우 11.1% 및 소포스부비르 + 페그인터페론 알파 + 리바비린을 12주 간 투여 받은 피험자의 경우에는 2.4%였다.
2) 이상반응 요약 표
이 약은 페그인터페론 알파를 포함하거나 포함시키지 않은 상태로 주로 리바비린과 병용하는 요법으로 연구되었다.
이러한 맥락에서 소포스부비르에 특정한 이상약물반응이 확인되지 않았다.
소포스부비르를 리바비린과 병용 또는 페그인터페론 알파 및 리바비린과 병용 시 다음과 같은 이상약물반응이 확인되었다(표 2).
신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 아래와 같다.
표 4: 소포스부비르를 리바비린과 병용하거나 페그인터페론 알파 및 리바비린과 병용 시 확인된 이상약물반응
빈도
SOFa+RBVb
SOF + PEGc+RBV
감염 및 전염:
비인두염
혈액 및 림프계 장애:
헤모글로빈 감소
빈혈, 호중구 감소증, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소
빈혈
대사 및 영양 장애:
식욕 감퇴
체중감소
정신질환:
불면증
불면증
우울증
우울증, 불안증, 초조
신경계 장애:
두통
어지러움, 두통
주의력 장애
편두통, 기억력 장애, 주의력 장애
안질환:
시야 흐림
호흡기, 가슴 및 종격 장애:
위장장애:
구역질
설사, 구역질, 구토
복부 불편감, 변비, 소화 불량
변비, 구강건조, 위식도역류
간담도 장애:
혈액 빌리루빈 증가
혈액 빌리루빈 증가
피부 및 피하 조직 장애:
발진, 가려움
탈모증, 피부 건조증, 가려움
탈모증, 피부 건조증
근골격 및 결합조직 장애:
관절통, 근육통
관절통, 요통, 근육연축, 근육통
요통, 근육연축
일반 장애 및 투여 부위 병태:
피로, 과민성
오한, 피로, 인플루엔자 유사 질환, 과민성, 통증, 발열
발열, 무력증
흉통, 무력증
a SOF = 소포스부비르; b RBV = 리바비린; c PEG = 페그인터페론 알파
3) 기타 환자군
사람면역결핍바이러스와 C형 간염 바이러스 동시 감염
사람면역결핍바이러스와 C형 간염 바이러스 동시 감염 피험자에서 소포스부비르와 리바비린의 안전성 프로필은 소포스부비르 및 리바비린으로 치료한 C형 간염 바이러스 단독 감염 피험자에 대한 3상 임상 연구에서 관찰된 안전성 프로필과 유사했다.
간이식 대기 환자
간이식을 받기 전 C형 간염 바이러스에 감염된 피험자에서의 소포스부비르 및 리바비린의 안전성 프로필은 3상 임상 연구에서 소포스부비르 및 리바비린으로 치료한 피험자에서 관찰된 안전성 프로필과 유사했다.
소아 환자
만12세 이상 만18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 이 약과 리바비린으로 12주 (유전자형 2형) 및 24주 (유전자형 3형) 치료 받은 50명의 환자로부터 얻은 2상 공개라벨 임상 시험 자료에 근거한다.
이 임상시험에서 관찰된 이상반응은 이 약과 리바비린을 성인에 투여한 임상시험들에서 관찰된 것(표 4 참조)과 일관되게 나타났다.
4) 시판 후 경험
이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다.
이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다.
심부정맥
약물 상호작용’ 참조).
피부 및 피하조직 이상
스티븐스-존슨 증후군 (빈도불명)
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,873명(이 약/리바비린 병용 투여(N=1,808), 이 약/다클라타스비르 병용 투여(N=45), 이 약/리바비린 및 다클라타스비르 병용투여(N=20))을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.47%(964/1,873명, 총 1,894건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.