소발디정(소포스부비르)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
600mg
환자군 * 치료 기간 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 환자 HCV 단독감염 이 약 + 리바비린 e + 페그인터페론 알파 12주 a,b 이 약 + 리바비린 e 페그인터페론 알파를 투여하기에 부적격 또는 내약성이 없는 환자에 한해 사용 (’사용상의 주의사항 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조) 24주 a HIV 동시감염 이 약 + 리바비린 e 24주 유전자 2형 만성 C형 간염 환자 이 약 + 리바비린 e 12주 b ,c 유전자 3형 만성 C형 간염 환자 이 약 + 리바비린 e 24주 c 간이식 대기 중인 만성 C형 간염 환자 이 약 + 리바비린 e 48주 또는 간이식 시점 중 빠른 시점까지 d ※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS ® TaqMan ® 으로 측정하였다. ]]> 환자군* 치료 및 기간 유전자 2형 만성 C형 간염 환자 이 약 + 리바비린 a , 12주 b, c 유전자 3형 만성 C형 간염 환자 이 약 + 리바비린 a , 24주 c ]]> 체중 (kg) 리바비린 1일 용량* 47-49 600 mg/일 50-65 800 mg/일 66-80 1000 mg/일 81 이상 1200 mg/일 ]]> 2 )또는 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 페그인터페론 알파 또는 리바비린과 병용하는 경우 크레아티닌 청소율(CrCL) < 50mL/min인 경우 투여 용량 및 투여 중단은 페그인터페론 및 리바비린의 허가사항을 참조한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
빈도 SOF a +RBV b SOF + PEG c +RBV 감염 및 전염: 흔하게 비인두염 혈액 및 림프계 장애: 매우 흔하게 헤모글로빈 감소 빈혈, 호중구 감소증, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소 흔하게 빈혈 대사 및 영양 장애: 매우 흔하게 식욕 감퇴 흔하게 체중감소 정신질환: 매우 흔하게 불면증 불면증 흔하게 우울증 우울증, 불안증, 초조 신경계 장애: 매우 흔하게 두통 어지러움, 두통 흔하게 주의력 장애 편두통, 기억력 장애, 주의력 장애 안질환: 흔하게 시야 흐림 호흡기, 가슴 및 종격 장애: 매우 흔하게 호흡곤란, 기침 흔하게 호흡곤란, 운동성 호흡곤란, 기침 운동성 호흡곤란 위장장애: 매우 흔하게 구역질 설사, 구역질, 구토 흔하게 복부 불편감, 변비, 소화 불량 변비, 구강건조, 위식도역류 간담도 장애: 매우 흔하게 혈액 빌리루빈 증가 혈액 빌리루빈 증가 피부 및 피하 조직 장애: 매우 흔하게 발진, 가려움 흔하게 탈모증, 피부 건조증, 가려움 탈모증, 피부 건조증 근골격 및 결합조직 장애: 매우 흔하게 관절통, 근육통 흔하게 관절통, 요통, 근육연축, 근육통 요통, 근육연축 일반 장애 및 투여 부위 병태: 매우 흔하게 피로, 과민성 오한, 피로, 인플루엔자 유사 질환, 과민성, 통증, 발열 흔하게 발열, 무력증 흉통, 무력증 ]]> a SOF = 소포스부비르; b RBV = 리바비린; c PEG = 페그인터페론 알파]]> 중대한 약물이상반응 0.17%(3/1,808명, 3건) 예상하지 못한 약물이상반응 9.79%(177/1,808명, 216건) 드물게(≥0.01%이고 <0.1%) 혈액 및 림프계 장애 빈혈 중성구 감소증, 저염색증, 저색소성 빈혈, 혈소판 감소증 각종 위장관 장애 - 상복부의 불편감, 과민성 장 증후군, 치은 종창, 구강 불편감, 구강 이상 감각 각종 신경계 장애 두통 실신, 편두통, 당뇨 신경 병증, 신경통, 미각 장애, 진전 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 흉부 불편감, 부종, 열감, 전신 건강 상태 악화 피부 및 피하조직 장애 - 두드러기, 약물발진, 홍반성 발진 감염 및 기생충 감염 - 단순 포진, 구강 헤르페스 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 가래 증가, 습성기침 근골격 및 결합 조직 장애 - 옆구리 통증, 근육 쇠약 대사 및 영양 장애 - 섭식 저하 손상, 중독 및 시술 합병증 - 흉골 골절 신장 및 요로 장애 - 요관 결석증, 빌리루빈뇨 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) - 양성 신생물 각종 심장장애 두근거림 빈맥 간담도 장애 - 고빌리루빈 혈증 각종 눈 장애 - 시야 흐림, 눈피로 각종 내분비 장애 - 갑상선종 귀 및 미로 장애 - 현훈 각종 면역계 장애 - 과민성 흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%) 각종 위장관 장애 - 상복부 통증, 설사, 복통, 구토, 위염, 위식도역류 질환, 구내염, 복부 팽창, 하복부 통증, 위장관 장애, 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 통증, 인플루엔자 유사 질병, 안면 부종, 오한, 전신 부종 감염 및 기생충 감염 - 상기도 감염, 임상검사 - 체중 감소 각종 정신 장애 - 수면 장애 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 각종 혈관 장애 - 홍조 각종 심장장애 - 두근거림 흔하게(≥1%이고 <10%) 각종 신경계 장애 - 어지러움 피부 및 피하조직 장애 - 발진 ]]> 예상하지 못한 약물이상반응 8.89%(4/45명, 6건) 흔하게(≥1%이고 <10%) 각종 위장관 장애 소화불량, 하복부 통증 피부 및 피하 조직 장애 소양증 근골격 및 결합 조직 장애 근육통, 관절통 ]]> 예상하지 못한 약물이상반응 5.00%(1/20명, 1건) 흔하게(≥1%이고 <10%) 대사 및 영양 장애 식욕 감소 ]]> 치료군별 의약품 약물 농도에 대한 영향 AUC, C max , C min 의 평균 비율 (90% 신뢰구간) a,b 이 약 병용 투여에 관한 권고 각성제 모다피닐 상호작용 연구되지 않음 이 약과 모다피닐 병용 투여는 소포스부비르 농도를 감소시켜 이 약의 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상됨. 이러한 병용 투여는 권장되지 않음. 항부정맥제 아미오다론 상호작용 연구되지 않음 다른 대체제를 사용할 수 없을 때만 사용. 이 약과 아미오다론을 함께 복용하는 경우 면밀한 모니터링이 권장됨. (‘1. 경고 2) 중증의 서맥 및 심장차단’ 및 ‘4. 이상반응 심부정맥’ 참조). 항응고제 비타민 K 길항제 상호작용 연구되지 않음. 이 약으로 치료 중 간 기능에 변화가 있을 수 있으므로 INR의 면밀한 모니터링이 권장됨. 항경련제 카바마제핀 페니토인 페노바르비탈 상호작용 연구되지 않음 이 약과 카바마제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈 병용 투여는 소포스부비르 농도를 감소시켜 이 약의 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상됨. 이 약은 강력한 장 P‑gp 유도제인 카바마제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈과 병용 금기임. 옥스카바제핀 상호작용 연구되지 않음 이 약과 옥스카바제핀 병용 투여는 소포스부비르 농도를 감소시켜 이 약의 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상됨. 이러한 병용 투여는 권장되지 않음. 항결핵제 리팜피신(600 mg 1일 1회) f 소포스부비르 ↓ C max 0.23(0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28(0.24, 0.32) GS‑331007 ↔ C max 1.23(1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95(0.88, 1.03) 이 약은 강력한 장 P-gp 유도제인 리팜피신과 병용 금기임 (‘1. 경고’ 참조). 리파부틴 상호작용 연구되지 않음 이 약은 강력한 장 P-gp 유도제인 리파부틴과 병용 금기임. (‘1. 경고’ 참조) 리파펜틴 상호작용 연구되지 않음 이 약과 리파펜틴 병용 투여는 소포스부비르 농도를 감소시켜 이 약의 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상됨. 이러한 병용 투여는 권장되지 않음. 허브 보조제 세인트존스워트 (Hypericum perforatum) 상호작용 연구되지 않음 이 약은 강력한 장 P-gp 유도제인 세인트존스워트와 함께 사용해서는 안 됨. HCV 항바이러스제: HCV 단백질분해효소억제제 보세프레비르(BOC) 텔라프레비르(TPV) 상호작용 연구되지 않음 이 약과 보세프레비르 또는 텔라프레비르 병용 투여에 관한 약물-약물 상호작용 데이터 없음. 마약성 진통제: 메타돈 f (메타돈 유지 요법 [1일 30 - 130 mg]) R-메타돈 ↔ C max 0.99(0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01(0.85, 1.21) ↔ C min 0.94(0.77, 1.14) S-메타돈 ↔ C max 0.95(0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95(0.77, 1.17) ↔ C min 0.95(0.74, 1.22) 소포스부비르 ↓ C max 0.95 c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30 c (1.00, 1.69) C min (NA) GS‑331007 ↓ C max 0.73 c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04 c (0.89, 1.22) C min (NA) 소포스부비르와 메타돈을 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 메타돈의 용량 조정은 필요하지 않음. 면역억제제 사이클로스포린 e (600 mg 단회 투여) 사이클로스포린 ↔ C max 1.06(0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98(0.85, 1.14) C min (NA) 소포스부비르 ↑ C max 2.54(1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53(3.26, 6.30) C min (NA) GS‑331007 ↓ C max 0.60(0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) C min (NA) 병용투여 시작 시점에 소포스부비르 또는 사이클로스포린의 투여량 조정은 필요하지 않음. 이후에 면밀한 모니터링 및 사이클로스포린의 용량 조정이 필요할 수 있음. 타크롤리무스 e (5 mg 단회 투여) 타크롤리무스 ↓ C max 0.73(0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) C min (NA) 소포스부비르 ↓ C max 0.97(0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13(0.81, 1.57) C min (NA) GS‑331007 ↔ C max 0.97(0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00(0.87, 1.13) C min (NA) 병용투여 시작 시점에 소포스부비르 또는 타크롤리무스의 투여량 조정은 필요하지 않음. 이후에 면밀한 모니터링 및 타크롤리무스 용량 조정이 필요할 수 있음. HIV 항바이러스제: 역전사효소 억제제 에파비렌즈 f (600 mg 1일 1회) d 에파비렌즈 ↔ C max 0.95(0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96(0.91, 1.03) ↔ C min 0.96(0.93, 0.98) 소포스부비르 ↓ C max 0.81(0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94(0.76, 1.16) C min (NA) GS‑331007 ↓ C max 0.77(0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84(0.76, 0.92) C min (NA) 소포스부비르와 에파비렌즈를 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 에파비렌즈의 투여량 조정은 필요하지 않음. 엠트리시타빈 f (200 mg 1일 1회) d 엠트리시타빈 ↔ C max 0.97(0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99(0.94, 1.05) ↔ C min 1.04(0.98, 1.11) 소포스부비르 ↓ C max 0.81(0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94(0.76, 1.16) C min (NA) GS‑331007 ↓ C max 0.77(0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84(0.76, 0.92) C min (NA) 소포스부비르와 엠트리시타빈을 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 엠트리시타빈의 투여량 조정은 필요하지 않음. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 f (300 mg 1일 1회) d 테노포비르 ↑ C max 1.25(1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98(0.91, 1.05) ↔ C min 0.99(0.91, 1.07) 소포스부비르 ↓ C max 0.81(0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94(0.76, 1.16) C min (NA) GS‑331007 ↓ C max 0.77(0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84(0.76, 0.92) C min (NA) 소포스부비르와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 투여량 조정은 필요하지 않음. 릴피비린 f (25 mg 1일 1회) 릴피비린 ↔ C max 1.05(0.97, 1.15) ↔ AUC 1.06(1.02, 1.09) ↔ C min 0.99(0.94, 1.04) 소포스부비르 ↑ C max 1.21(0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09(0.94, 1.27) C min (NA) GS‑331007 ↔ C max 1.06(0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01(0.97, 1.04) C min (NA) 소포스부비르와 릴피비린을 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 릴피비린의 투여량 조정은 필요하지 않음. HIV 항바이러스제: HIV 단백질분해효소억제제 리토나비르 병용 다루나비르 f (800/100 mg 1일 1회) 다루나비르 ↔ C max 0.97(0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97(0.94, 1.00) ↔ C min 0.86(0.78, 0.96) 소포스부비르 ↑ C max 1.45(1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34(1.12, 1.59) C min (NA) GS‑331007 ↔ C max 0.97(0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24(1.18, 1.30) C min (NA) 소포스부비르와 다루나비르(리토나비르 병용)를 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 다루나비르의 투여량 조정은 필요하지 않음. HIV 항바이러스제: 통합효소 억제제 랄테그라빌 f (400 mg 1일 2회) 랄테그라빌 ↓ C max 0.57(0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73(0.59, 0.91) ↔ C min 0.95(0.81, 1.12) 소포스부비르 ↔ C max 0.87(0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95(0.82, 1.09) C min (NA) GS‑331007 ↔ C max 1.09(0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03(0.97, 1.08) C min (NA) 소포스부비르와 랄테그라빌을 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 랄테그라빌의 투여량 조정은 필요하지 않음. 경구 피임약 노르게스티메이트/ 에티닐에스트라디올 노르게스트로민 ↔ C max 1.06(0.93, 1.22) ↔ AUC 1.05(0.92, 1.20) C min (NA) 노르게스트렐 ↔ C max 1.18(0.99, 1.41) ↔ AUC 1.19(0.98, 1.44) C min (NA) 에티닐에스트라디올 ↔ C max 1.14(0.96, 1.36) ↔ AUC 1.08(0.93, 1.25) C min (NA) 소포스부비르와 노르게스티메이트/에티닐에스트라디올을 동시에 사용하는 경우 소포스부비르 또는 노르게스티메이트/에티닐에스트라디올의 투여량 조정은 필요하지 않음. ]]> 2 )또는 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 이 약의 안전성 및 적정 용량은 확립되지 않았다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [소포스부비르] 안전성 및 유효성 미확립
보관방법
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관
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사용자 리뷰
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