타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
40mg
1일 최대량
3주간 중단한 이후 0-2등급으로 개선되는 경우 이 약을 동일 용량(80 mg) 또는 저용량(40 mg)으로 다시 시작 할 수 있다
표적 기관 이상반응 a 용량 변경 폐 b 간질성 폐질환(ILD)/폐염증 이 약을 영구 중단한다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후ILD/폐염증: 무증상(1등급) 적절히 이 약을 지속하거나 일시 중지 및 재개한다. 확정적 백금-기반 화학 방사선 요법 후ILD/폐염증: 2등급 이상 이 약을 영구 중단한다. 심장 b 최소 2회의 별도의 ECG에서 500 msec 초과의 QTc 간격 QTc 간격이 481msec 미만이 될 때까지, 또는 베이스라인 QTc가 481msec 이상인 경우 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 중단하고, 이후에 감량된 용량(40mg)으로 다시 시작한다. 중대한 부정맥 징후/증상이 동반된 QTc 간격 연장 이 약을 영구 중단한다. 무증상성, 좌심실 박출률 기저치 대비 10 퍼센트포인트 이상 감소 및 50% 미만 최대 4주 동안 이 약 투여를 중지한다. 기저치로 돌아온다면 투여를 다시 시작한다. 기저치로 되돌아오지 않는다면 이 약을 영구 중단한다. 증상성 울혈성 심부전 이 약을 영구 중단한다. 피부 b 스티븐스-존슨증후군 및 독성 표피 괴사 용해 이 약을 영구 중단한다. 혈액 및 림프계 b 재생 불량성 빈혈 이 약을 영구 중단한다. 기타 3등급 이상의 이상반응 최대 3주간 이 약을 중단한다. 3등급 이상의 이상반응이 이 약을 최대 3주간 중단한 이후 0-2등급으로 개선되는 경우 이 약을 동일 용량(80 mg) 또는 저용량(40 mg)으로 다시 시작 할 수 있다. 최대 3주간 이 약을 중단한 이후 0-2등급으로 개선되지 않는 3등급 이상의 이상반응 이 약을 영구 중단한다. ]]> a 비고: 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상사례 표준 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 5.0에 의해 등급이 분류된 임상적 이상반응의 중증도.]]> b 사용상의 주의사항 1. 경고 참조.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
a ]]> MedDRA SOC CIOMS 분류/전체 빈도(모든 CTCAE 등급 b ) CTCAE 3등급 이상의 빈도 MedDRA 선호 용어 혈액 및 림프계 이상 재생 불량성 빈혈 드물게(0.06%) 0.06% 눈 이상 각막염 c 흔하지 않게(0.6%) 0.06% 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 흔하게(6%) 0% 간질성 폐질환 d 흔하게(4.0%) e 1.4% 위장관계 이상 설사 매우 흔하게(47%) 1.4% 구내염 f 매우 흔하게(24%) 0.4% 피부 및 피하조직 이상 발진 g 매우 흔하게 (46%) 0.8% 손발톱주위염 h 매우 흔하게 (34%) 0.4% 건성 피부 i 매우 흔하게 (32%) 0.1% 소양증 j 매우 흔하게 (17%) 0.06% 탈모증 흔하게(5%) 0% 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 흔하게(2.1%) 0% 두드러기 흔하게(1.9%) 0.1% 피부 과다 색소 침착 k 흔하게(1.0%) 0% 다형성 홍반 l 흔하지 않게(0.3%) 0% 독성 표피 괴사 용해 m 흔하지 않게(0.2%) 피부 혈관염 m 흔하지 않게(0.2%) 스티븐스-존슨증후군 n 드물게(0.02%) 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 흔하게(1.9%) 0.3% QTc 간격 연장 o 흔하게(1.1%) (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 p 매우 흔하게(65%) 1.8% 림프구 감소 p 매우 흔하게(64%) 8% 혈소판 수 감소 p 매우 흔하게(53%) 1.3% 호중구 감소 p 매우 흔하게(36%) 4.0% 혈액 크레아티닌 증가 p 흔하게(9%) 0.2% ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=337) 위약 (N=343) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) c 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) c MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 d 0.6 0 0.3 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 5.6 0 0.9 0 간질성 폐질환 e 3.0 0 0 0 위장관계 이상 설사 46.3 2.4 19.8 0.3 구내염 f 28.2 1.8 6.4 0 피부 및 피하조직 이상 발진 g 39.2 0.3 19.0 0 손발톱주위염 h 36.5 0.9 3.8 0 건성 피부 i 29.4 0.3 7.3 0 소양증 j 19.3 0 8.7 0 탈모증 5.6 0 2.0 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 1.8 0 0 0 피부 과다 색소 침착 1.8 0 0 0 두드러기 1.5 0 0.3 0.3 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 3.3 0.9 QTc 간격 연장 k 0.6 0 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 l 54.0 0 25.4 0 혈소판 수 감소 l 47.2 0 6.6 0.3 림프구 감소 l 43.8 2.2 14.4 0.9 호중구 감소 l 25.6 0.3 10.2 0.3 혈액 크레아티닌 증가 l 9.8 0 4.5 0.3 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=143) 위약 (N=73) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 c 0.7 0 1.4 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 간질성 폐질환 d 8 2.1 e 1.4 0 비출혈 0.7 0 0 0 위장관계 이상 설사 e 36 2.1 14 0 구내염 f 15 0 4.1 0 피부 및 피하조직 이상 발진 g 36 0.7 19 0 손발톱 주위염 h 23 0 1.4 0 건성 피부 i 17 0.7 5 0 소양증 j 13 0 7 0 탈모증 1.4 0 0 0 두드러기 1.4 0 1.4 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 0 0 0 0 피부 과다 색소 침착 0 0 0 0 다형성 홍반 0 0 0 0 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 3.5 1.4 0 0 QTc 간격 연장 k 0.7 0 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 림프구 감소 l 70 3.5 40 1.4 백혈구 감소 l 66 2.8 24 0 혈소판 수 감소 l 51 1.4 8 1.4 중성구 감소 l 42 2.1 15 1.4 혈액 크레아티닌 증가 l,m 19 0 12 0 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=279) EGFR TKI 대조약 (게피티닙 또는 엘로티닙) (N=277) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 c 0.4 0 1.4 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 6.1 0 5.1 0 간질성 폐질환 d 3.9 1.1 2.2 1.4 위장관계 이상 설사 e 58 2.2 57 2.5 구내염 f 32 0.7 22 1.1 피부 및 피하조직 이상 발진 g 58 1.1 78 6.9 건성 피부 h 36 0.4 36 1.1 손발톱주위염 i 35 0.4 33 0.7 소양증 j 17 0.4 17 0 탈모증 7.2 0 13 0 두드러기 2.2 0.7 0.4 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 1.4 0 2.5 0 피부 과다 색소 침착 0.4 0 1.1 0 실험실적 수치 QTc 간격 연장 k 1.1 0.7 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 0.4 0.4 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 l 72 0.4 31 0.4 림프구 감소 l 63 5.6 36 4.2 혈소판수 감소 l 51 0.7 12 0.4 호중구 감소 l 41 3.0 10 0 혈액 크레아티닌 증가 l 8.8 0 6.7 0.4 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약과 페멕트렉시드와 백금 기반 항암화학요법 병용 (N=276) 이 약 (N=275) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호 용어 눈 이상 각막염 c 0.7 0 0 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 7 0.4 7 0 간질성 폐질환 d 3.3 0.7 e 3.6 1.8 e 위장관계 이상 설사 43 2.9 41 0.4 구내염 f 31 0.4 21 0.4 피부 및 피하조직 이상 발진 g 49 2.5 44 1.5 손발톱주위염 h 27 0.7 32 0.4 건성 피부 i 24 0 31 0 탈모증 9 0 5 0 소양증 j 8 0 11 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 5 0 3.3 0 피부 과다 색소 침착 2.5 0 1.1 0 두드러기 1.4 0.4 1.5 0 다형성 홍반 1.4 0.7 0.4 0 실험실적 수치 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 3.3 1.1 3.3 0 QTc 간격 연장 k 1.8 1.8 (CTCAE 등급 변동으로 나타난 시험 결과에 근거한 결과) 백혈구 감소 l 88 20 53 3.3 혈소판수 감소 l 85 16 44 1.8 호중구 감소 l 85 36 40 4.7 림프구 감소 l 78 16 55 7 혈액 크레아티닌 증가 l 22 0.4 8 0 ]]> a 시험에서 보고된 이상반응]]> MedDRA SOC 이 약 (N=279) 항암화학요법 (페메트렉시드/시스플라틴 또는 페메트렉시드/카보플라틴) (N=136) NCI 등급 b 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) 모든 등급 (%) 3등급 이상 (%) MedDRA 선호용어 눈 이상 결막염 c 1.1 0 0.7 0 호흡계, 흉부 및 종격 이상 비출혈 5.4 0 1.5 0 간질성 폐질환 d,e 3.6 0.4 0.7 0.7 위장관계 질환 설사 41 1.1 11 1.5 구내염 f 19 0 15 1.5 피부 및 피하조직 질환 발진 g 34 0.7 5.9 0 건성 피부 h 23 0 4.4 0 손발톱주위염 i 22 0 1.5 0 소양증 j 13 0 5.1 0 탈모증 3.6 0 2.9 0 두드러기 2.5 0 1.5 0 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 1.8 0 0.7 0 피부 과다 색소 침착 0.4 0 3.7 0 실험실적 수치 QTc 간격연장 k 1.4 0 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 0.7 0.7 (CTCAE grade 이동으로 나타난 시험 결과를 근거로 한 결과) 백혈구 감소 l 61 1.1 75 5.3 혈소판수 감소 l 46 0.7 48 7.4 호중구 감소 l 27 2.2 49 12 혈액 크레아티닌 증가 l 6.5 0 9.2 0 ]]> 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 6.79% (80/1178명, 99건) 예상하지 못한 약물이상반응 17.74% (209/1178명, 296건) 흔하게 (1~10% 미만) 임상 검사 - 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 각종 위장관 장애 - 변비 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 점막 염증 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 폐염증, 간질성 폐 질환, 폐 색전증 호흡 곤란, 기침, 흉막 삼출 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증, 혈소판 감소증 빈혈 각종 위장관 장애 구역, 설사, 복통 구토, 소화 불량, 복통, 상복부 통증, 입 건조, 식도염, 위염 감염 및 기생충 감염 폐렴 폐렴 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 급성 신 손상 피부 및 피하 조직 장애 약물 발진 피부 병변, 피부 탈락, 피부 반응 전신 장애 및 투여 부위 병태 통증 무력증, 피로, 말초 부종, 통증, 전신 부종 간담도 장애 간염, 약물-유발 간 손상 간염, 약물-유발 간 손상 대사 및 영양 장애 - 섭식 저하 각종 신경계 장애 - 말초 신경 병증, 감각 저하, 어지러움, 두통, 지각 이상 각종 심장 장애 - 심장막 삼출 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절통 각종 눈 장애 - 눈 건조 드물게 (0.01~0.1% 미만) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 흉막 삼출 구인두 통증, 폐 침윤 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증, 백혈구 감소증 발열성 중성구 감소증, 백혈구증 각종 위장관 장애 구토, 흑색변 위 식도 역류 질환, 위 궤양, 흑색변, 혀 발진, 혀 궤양 형성 감염 및 기생충 감염 요로 감염, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 위장염 요로 감염, 위장염, 구강 칸디다증, 부비동염, 충수염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 림프선 감염 각종 심장 장애 급성 심근 경색, 심부전, 심근 병증, 심독성, 확장 심근 병증, 두근거림, 심장막 삼출 심부전, 두근거림, 급성 심근 경색, 심근 병증, 심독성, 확장 심근 병증, 심실 위 빈맥 신장 및 요로 장애 만성 신장병, 신부전, 신 기능 장애 야간뇨, 만성 신장병, 신부전, 신 기능 장애 피부 및 피하 조직 장애 피부 혈관염, 피부염, 발진 수포, 모낭 장애, 손발톱 소피 균열, 건선, 딱지, 피부 삼출 각종 신경계 장애 어지러움, 뇌 병증, 말초 신경 병증, 신경 독성 진전, 당뇨 신경 병증, 신경통, 말초 감각 신경 병증, 뇌 병증, 신경 독성 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증, 비-심장성 흉통 발열, 안면 부종, 부종, 국소 부종, 비-심장성 흉통 대사 및 영양 장애 식욕 감소, 당뇨병, 고칼슘 혈증 당뇨병, 고칼슘 혈증 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 위장관 선종, 악성 흉막삼출액 위장관 선종, 악성 흉막삼출액 임상 검사 심전도 QT 연장, 중성구 수 감소 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 간 효소 증가 각종 혈관 장애 말초 동맥 협착 열감 홍종, 말초 동맥 협착 각종 내분비 장애 부신 부전 부신 부전 근골격 및 결합 조직 장애 - 근육통, 근육 쇠약, 옆구리 통증, 관절 주위염, 근육 연축, 관절염 각종 눈 장애 - 백내장, 시각 장애, 시야 흐림, 눈 분비물 생식계 및 유방 장애 - 질 출혈, 자궁 경부 용종, 월경 사이 출혈 ]]> max 는 -20%(90% CI -27, -13) 감소)에는 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 따라서 CYP3A4 저해제는 이 약의 노출량에 영향을 미치지 않는 것으로 보인다.]]> max 를 각각 35%(90% CI 15, 57), 72%(90% CI 46, 103) 증가시켰다.]]> max 를 각각 -9% (90% CI -23, 8), -23 % (90% CI –37, -6) 감소시켰다. 이 변화는 작고, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 보인다. CYP3A4 기질과의 임상적 약동학적 상호작용은 없는 것으로 보인다.]]> max 를 단회 투여 후 각각 56% (90% CI 35, 79) 및 76% (90% CI 49, 108) 증가시켰고 항정상태에서 각각 27% (90% CI 11, 46) 및 25% (90% CI 6, 48) 증가시켰다. P-gp에 약물 분포가 의존적이며 치료 영역이 좁은 약물(예, 디곡신, 다비가트란, 알리스키렌)을 병용 투여하는 환자는 이 약 투여 중 병용 약물의 노출 증가에 기인한 내약성 변화의 징후에 대해 주의 깊게 모니터링 되어야 한다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
실온(1-30℃)보관, 기밀용기
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.