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알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염)
부작용
알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염) 부작용 정보
(주)한국로슈
심각한 부작용
호흡곤란i
I 호흡곤란 및 운동성 호흡곤란 포함
체중증가
호흡곤란
어떤 임상시험에서도 간질성폐질환/폐렴으로 사망한 사례는 없었다.
④ 중증 근육통과 CPK 상승
말초 부종, 발열, 사망
발열, 통증, 사망, 흉통, 보행 장애
흔한 부작용
임상시험 전반에 걸쳐 가장 흔한(20% 이상) 약물 이상반응은 변비, 근육통, 부종, 빈혈, 발진, 빌리루빈 증가, ALT 증가 및 AST 증가였다.
각 이상반응의 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다.
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하지 않게
이러한 사례는 일반적으로 치료 첫 3개월 동안 발생했으며, 대개 이 약의 투여를 일시 중단하거나(각각 2.3%, 3.6%) 용량 감량(각각 1.7%, 1.5%) 시 해결되었다.
이러한 사례는 일반적으로 치료 첫 3개월 동안 발생했으며, 대개 일시적이며 대부분 용량 조절 시 해결되었다.
임상시험 전반에 걸쳐 변비(38.6%), 오심(17.4%), 설사(17.4%) 및 구토(12.0%)가 가장 흔한 위장관계 약물 이상반응이었다.
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법(n=128) 및 국소 진행성 또는 전이성 환자의 치료(n=405)로서 총 533명에서 수집된 자료를 기반으로 한다.
이 환자들은 이 약의 권장용량인 600mg을 1일 2회 투여받았다.
수술 후 보조요법에 대한 3상 임상시험(BO40336)에서 128명의 환자에게 이 약을 투여하였으며, 투여기간의 중앙값은 23.9개월이었다.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 대한 3상 임상시험(BO28984)에서 152명의 환자에게 이 약을 투여하였으며, 투여기간의 중앙값은 28.1개월이었다.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 대한 2상 임상시험(NP28761, NP28673)에서 253명의 환자에게 이 약을 투여하였으며, 투여기간의 중앙값은 11.2개월이었다.
2) 이상반응
이 약을 투여받은 환자에서 발생한 이상반응을 MedDRA 기관계 대분류에 따라 나열하였다.
표 3.
ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법 임상시험(BO40336)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 이상반응(≥10%)
이상반응
알렉티닙
N=128
화학요법
N=120
모든 등급 (%)
3-4등급 (%)
모든 등급 (%)
3-4등급 (%)
간담도 장애
간독성a
61
4.7*
13
0
각종 위장관 장애
변비
42
0.8*
25
0.8*
복통b
13
0
10
1.7*
설사c
13
0.8*
9
1.7*
근골격 및 결합 조직 장애
근육통d
34
0.8*
1.7
0
감염 및 기생충 감염
COVID-19
29
0
0.8
0
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로e
25
0.8*
28
4.2*
부종f
16
0
1.7
0
피부 및 피하 조직 장애
발진g
23
1.6*
10
0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침h
20
0.8*
3.3
0
13
0.8*
2.5
0
신장 및 요로 장애
신장애j
16
0.8*
9
0
각종 신경계 장애
미각 이상k
13
0
3.3
0
두통
11
0
7
0
임상 검사
체중 증가
13
0.8*
0.8
0
각종 심장 장애
서맥l
12
0
0
0
NCI CTCAE = 이상반응을 위한 국립암센터 공통용어기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준
* 모두 3등급 사례에 해당함
a ALT 증가, AST 증가, 담즙산 증가, 결합 빌리루빈 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 비결합 혈액 빌리루빈 증가, GGT 증가, 간독성, 고빌리루빈혈증, 간 기능 검사 증가, 눈 황달 및 트랜스아미나제 증가 포함
b 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통, 상복부 불편감 및 위장관 통증 포함
c 대장염 및 설사 포함
d 근육 피로, 근육 약화, 근골격계 흉통, 근골격계 경직 및 근육통 포함
e 무력증 및 피로 포함
f 부종, 얼굴 부종, 국소 부종, 말초 부종, 얼굴 종창 및 말초 종창 포함
g 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 약물 발진, 습진, 발진, 홍반성 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 지루성 피부염, 두드러기 및 건성피부 포함
h 기침 및 습성 기침 포함
j 질소혈증, 혈액 크레아티닌 증가, 신장 크레아티닌 청소율 감소, 사구체 여과율 감소, 고크레아티닌혈증, 신장 장애 및 신부전 포함
k 미각 이상 및 미각 장애 포함
l 심박수 감소 및 동성 서맥 포함
표 4.
이전에 크리조티닙 치료를 받은 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 - 주요 2상 임상시험(NP28761, NP28673)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 약물 이상반응
이상반응
알렉티닙
N=253
모든 등급(%)
3-4등급*(%)
빈도
(모든 등급)
위장관계 이상
변비
36
0
구역
22
0.4
설사
18
1.2
구토
13
0.4
전신 및 투여부위 이상
피로
41
1.2
부종1
34
0.8
두통
17
0.8
11
0.4
근골격계, 결합조직 이상
근육통2
31
1.2
등통증
12
0
혈중 크레아틴 인산화효소 증가
13
3.6
피부, 피하 조직 이상
발진3
20
0.4
광민감성 반응
12
0
간담도 이상
AST 증가
16
2.8
ALT 증가
14
3.2
빌리루빈 증가4
17
3.2
약물-유도 간 손상5
0.8
0.8
혈액 및 림프계 이상
빈혈9
16
2.0
눈의 이상
시력 장애6
12
0
심장 이상
서맥7
7.9
0
신장 및 비뇨기 이상
혈중 크레아틴 증가
6.7
0.4
호흡기, 흉곽 및 종격동 이상
기침
19
0
16
3.68
간질성폐질환/폐렴
0.4
0.4
* 5등급 반응은 없었음
1 말초 부종, 부종, 전신 부종, 안검 부종, 눈주위 부종 포함
2 근육통과 근골격통 포함
3 발진, 반구진발진, 여드름 모양의 피부염, 홍반, 전신 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 황반 발진 포함
4 혈중 빌리루빈 증가, 고빌리루빈혈증, 결합빌리루빈 증가 포함
5 MedDRA 용어, 약물-유도 간 손상으로 보고된 1명의 환자와 간 생검에 의해 약물-유도 간 손상으로 기록된 4등급 AST/ALT 증가가 보고된 1명의 환자 포함
6 흐린시력, 시각장애, 유리체 부유물, 시력 저하, 눈피로 포함
7 서맥과 동서맥포함
8 Grade 5 포함
9 빈혈과 헤모글로빈 감소 포함
표 5.
이전에 치료를 받은 적이 없는 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 – 3상 임상시험(BO28984)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 약물 이상반응(NCI CTCAE의 모든 등급에서 10% 이상 또는 3-4등급에서 2% 이상)
이상반응
알렉티닙
N=152
크리조티닙
N=151
모든등급(%)
3-4등급(%)
모든등급(%)
3-4등급(%)
위장관계
변비
34
0
33
0
구역
14
0.7
48
3.3
설사
12
0
45
2.0
구토
7
0
38
3.3
전신
피로a
26
1.3
23
0.7
부종b
22
0.7
34
0.7
근골격계
근육통c
23
0
4.0
0
피부
발진d
15
0.7
13
0
신경계
미각이상e
3.3
0.7
19
0
눈
시력 장애f
4.6
0
23
0
심장
서맥g
11
0
15
0
신장
신장애h
12
3.9*
0
0
NCI CTCAE = 이상반응을 위한 국립암센터 공통용어기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
a 피로와 무력증 포함
b 말초 부종, 부종, 안검 부종, 국소 부종, 안면 부종 포함
c 근육통과 근골격통 포함
d 발진, 반구진발진, 여드름양 피부염, 홍반, 전신 발진, 황반성 발진, 구진성 발진, 박탈성 발진, 소양성 발진 포함
e 미각이상, 미각저하증 포함
f 흐린 시력, 시각 장애, 유리체 부유물, 시력 저하, 겹보임 포함
g 보고된 서맥, 동서맥이 포함되었으나, 이것은 연속 심전도 측정에 근거하지 않았다.
h 혈중 크레아틴 증가, 크레아틴 신청소율 감소, 사구체여과율 감소, 급성 신장 손상 포함
* 5등급 사례 2건 포함
3) 특정 약물이상반응에 대한 추가 정보
① 간질성폐질환(ILD)/폐렴
임상시험에서 이 약을 투여받은 1.3%의 환자에서 간질성폐질환/폐렴이 보고되었다.
환자의 0.4%가 3등급 사례였으며, 0.9%의 환자에서 투여 중단으로 이어졌다.
② 간 독성
임상시험 전반에 걸쳐 3명(0.6%)의 환자에서 약물-유발 간 손상이 기록되었다(이 중 2명의 환자에서 약물-유발 간 손상이 보고되었으며, 1명의 환자에서 4등급 AST 및 ALT 증가가 보고되었으며 간 생검에 의한 약물-유발 간 손상이 기록되었다).
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 약물 이상반응으로 AST 및 ALT 수치 증가(각각 22.7%, 20.1%)가 보고되었다.
이들 중 대부분은 1등급과 2등급이었으며, 3등급 이상의 AST 및 ALT 수치 증가 사례는 각각 환자의 3.0%, 3.2%로 보고되었다.
AST 및 ALT 상승으로 이 약의 투여를 중단한 환자는 각각 1.1% 및 1.3%이었다.
임상시험 전반에 걸쳐 빌리루빈 상승은 이 약을 투여받은 환자의 25.1%에서 보고되었다.
대부분 1등급과 2등급이며, 3.4%의 환자에서 3등급 이상의 사례가 보고되었다.
7.7%의 환자가 빌리루빈 상승으로 용량을 조절하였으며, 1.5%의 환자는 빌리루빈 상승으로 이 약의 투여를 중단하였다.
ALT 또는 AST가 정상치 상한보다
3배 이상 증가하고 동시에 총 빌리루빈이 정상치 상한보다
2배 이상 증가하고 알칼리 인산분해효소는 정상인 환자가 이 약 투여 임상시험에서 1명(0.2%) 발생했다.
③ 서맥
임상시험 전반에 걸쳐 이 약을 투여 받은 환자(11.1%)에서 서맥이 보고되었으며, 모두 1등급 또는 2등급 서맥이었다.
이 약을 투여 후 연속적 심전도가 가능하며, 분당 50 박동(bpm) 이하의 심박동수를 보인 환자는 521명 중 102명(19.6%)이었다.
임상시험 전반에 걸쳐 근육통 사례(24.0%)와 관절통(16.1%), 근골격 통증(0.9%)을 포함하는 근육통(34.9%)이 보고되었다.
대부분은 1등급 또는 2등급이었고, 0.9%의 환자가 3등급 사례였다.
환자의 1.7%가 이러한 사례에 의한 용량 조절이 필요했다.
임상시험에서 CPK 실험실 수치를 사용할 수 있는 491명의 환자 중 55.6%에서 CPK 상승이 나타났다.
임상시험 전반에 걸쳐 3등급 이상의 CPK 상승은 5.5%에서 발생했다.
3등급 이상의 CPK 상승까지 걸리는 시간의 중앙값은 15일이었다.
환자의 5.3%가 CPK 상승으로 인해 용량을 조절했다.
⑤ 용혈성 빈혈
이 약을 투여 받은 환자에서 용혈성 빈혈이 발생하였다.
ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법 임상시험(BO40336)에서 이 약을 투여 받은 환자의 3.1%에서 용혈성 빈혈이 관찰되었다.
모두 1등급 또는 2등급(중대하지 않음)이며 치료 중단으로 이어지지 않았다.
⑥ 신독성
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 0.9%에서 급성 신 손상이 보고되었으며, 대부분(0.8%)이 3등급 이상의 사례이고 5등급의 사례가 1명 포함되었다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 12%에서 신장애 사례가 보고되었다.
3등급 이상의 사례는 1.7%였고, 이 중 0.4%는 치명적인 경우였다.
3등급 이상의 신장애 사례까지 걸리는 시간의 중앙값은 3.7개월(0.5-31.8개월)이었다.
환자의 2.4%가 신장애 사례로 인해 용량을 조절했다.
⑦ 위장관계 이상반응
대부분의 경우 경증 또는 중등도 이었으며, 3등급의 설사(0.9%), 변비(0.4%), 오심(0.4%) 및 구토(0.2%)가 보고되었다.
이러한 사례로 이 약의 투여를 중단한 사례는 없었다.
변비, 오심, 설사 및/또는 구토 사례까지 걸리는 시간의 중앙값은 21일 이었다.
치료 첫 달 이후에 이들의 빈도수는 감소하였다.
⑧ 실험실적 이상
표 6.
ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법 임상시험(BO40336)에서 이 약을 투여받은 환자에서 20% 이상 발생한 실험실적 이상
평가변수
알렉티닙
N=128
화학요법
N=120
모든 등급(%)
3-4등급(%)
모든 등급(%)
3-4등급(%)
혈청화학적 반응
CPK 증가
77
8
8
1.7*
AST 증가
75
0.8*
25
0
빌리루빈 증가
68
2.3*
4.2
0
알칼리 인산 분해 효소 증가
64
0
14
0
ALT 증가
57
2.3*
28
0
크레아티닌 증가
41
0
23
0
요산 증가
30
0
19
0
혈액학적 반응
헤모글로빈 감소
69
0
67
0.8*
NCI CTCAE v5.0에 따름
*모두 3등급 사례에 해당함
표 7.
이전에 크리조티닙 치료를 받은 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 - 주요 2상 임상시험(NP28761, NP28673)에서 이 약의 투여 후 발생한 주요 실험실적 이상
평가변수
알렉티닙
N=250*
모든 등급(%)
3-4등급 (%)**
혈청화학적 반응
혈중 크레아티닌 증가**
31
0
AST 증가
53
3.6
ALT 증가
36
4.8
혈중 크레아틴 인산화효소 증가
46
5.0
빌리루빈(총) 증가
42
3.2
혈액학적 반응
헤모글로빈 감소
60
2.0
* 크레아틴 인산화 효소의 경우 N=219
**정상치 상한 정의(CTC AE 등급)에 근거하여 크레아티닌이 증가한 환자
표 8.
이전에 치료를 받은 적이 없는 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 – 3상 임상시험(BO28984)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 10% 이상 발생한 실험실적 이상
평가변수
알렉티닙
N=152
크리조티닙
N=151
모든 등급(%)
3-4등급(%)
모든 등급(%)
3-4등급(%)
혈청학적 반응
고빌리루빈혈증a
54
5
4.7
0
AST증가b
50
6
56
11
알칼리성 인산분해효소c
50
0
44
0
ALT증가c
40
6
62
16
크레아틴 증가c,d
38
4.1
23
0.7
크레아틴 인산화효소 증가e
37
2.8
52
1.4
저칼슘혈증a
29
0
61
1.4
고혈당증f
22
2.2
19
2.3
저나트륨혈증g
18
6
20
4.1
저칼륨혈증c
17
2
12
0.7
저알부민혈증h
14
0
57
3.4
고칼륨혈증c
12
1.4
16
1.4
저인산혈증i
9
1.4
25
2.7
감마-글루타밀 전이효소 증가j
7
0.7
39
4.4
혈액학적 반응
빈혈c
62
7
36
0.7
림프구감소증a
14
1.4
34
4.1
호중구감소증c
14
0
36
7
NCI CTCAE v4.03에 근거.
투여 시작 이후의 실험실적 평가가 없는 환자는 제외.
a 147명의 알렉티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여 시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자
b 147명의 알렉티닙 환자(이들 중 2명에게서 투여 시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자
c 147명의 알렉티닙 환자, 148명의 크리조티닙 환자
d 정의된 정상치 상한(ULN)에 근거하여 크레아티닌이 상승한 환자
e 143명의 알렉티닙 환자(이들 중 14명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 143명의 크리조티닙 환자(이들 중 13명에게서 투여시작 시의 수치 분실)
f 134명의 알렉티닙 환자(이들 중 18명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 131명의 크리조티닙 환자(이들 중 8명에게서 투여시작 시의 수치 분실)
g 147명의 알렉티닙 환자, 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실)
h 146명의 알렉티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실)
I 145명의 알렉티닙 환자(이들 중 2명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 4명에게서 투여시작 시의 수치 분실)
j 143명의 알렉티닙 환자(이들 중 4명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 5명에게서 투여시작 시의 수치 분실)
4) 시판 후 조사
이 약의 시판 후 기간 동안 알칼리 인산 분해 효소 증가와 용혈성 빈혈(직접 항 글로불린 검사(DAT) 결과에서는 음성인 용혈성 빈혈 사례 포함)이 약물 이상반응으로 보고되었다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 5년 동안 345명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 80.29%(277/345명, 총 1,012건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
4.64%(16/345명, 20건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
24.06%(83/345명, 122건)
(≥1%
이고 ＜10%)
임상 검사
-
적혈구 용적률 감소, 적혈구 수 감소
근골격 및 결합 조직 장애
-
관절통, 근육 쇠약
각종 신경계 장애
-
어지러움
피부 및 피하 조직 장애
-
소양증
대사 및 영양 장애
-
식욕 감소
(≥0.1%
이고 ＜1%)
각종 위장관 장애
구내염
소화 불량, 복통, 식도염, 연하 곤란, 복부 불편감, 역류, 치통
임상 검사
혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가
혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈액 요소 증가, 단핵구 수 감소, 혈소판 수 감소, 혈액 미오글로빈 증가, 혈액 콜레스테롤 증가
전신 장애 및 투여 부위 병태
근골격 및 결합 조직 장애
근육 쇠약
근병증, 근육 연축, 근육염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란, 객혈, 폐염증
객혈, 구인두 통증, 폐색전증, 발성 장애, 비폐색, 코 막힘
감염 및 기생충 감염
폐렴
고름 물집, 구강 칸디다증, 족 백선
각종 신경계 장애
-
지각 이상, 졸림, 진전, 말초 감각 신경 병증
피부 및 피하 조직 장애
소양증
두드러기, 건성 피부, 탈모증, 색소 침착 장애, 습진, 접촉 피부염, 피부 과다
색소 침착, 피부 변색
대사 및 영양 장애
저칼륨 혈증
-
혈액 및 림프계 장애
빈혈
-
각종 정신 장애
-
불면
신장 및 요로 장애
급성 신 손상
빈뇨, 단백뇨, 만성 신장병, 배뇨 곤란, 질소 혈증
간담도 장애
황달
간염, 독성 간염, 황달, 간의 장애, 안구 황달
각종 심장 장애
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심방세동, 동결절 기능 장애, 심장 비대
각종 눈 장애
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눈 통증
생식계 및 유방 장애
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성 기능 장애
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염) 상세 정보
부작용으로 약물 검색
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.