알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
10g
투여 횟수
1일 2회
용량 조절 일정 용량 용량 1일 2회 600밀리그램 1차 용량 감량 1일 2회 450밀리그램 2차 용량 감량 1일 2회 300밀리그램 ]]> 등급 이 약 용량 간질성폐질환/폐렴(모든 등급) 즉시 이 약 투여를 중단하고 간질성폐질환/폐렴의 다른 잠재적인 원인이 밝혀지지 않는다면 영구히 투여를 중단 총 빌리루빈은 정상치 상한(ULN) 보다 2배 이하로 증가하고 ALT 또는 AST가 정상치 상한보다 5배 초과하여 상승 기저상태 또는 정상치 상한의 3배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량으로 투여를 재개(표1 참조) 담즙울체 또는 용혈없이 총 빌리루빈이 정상치 상한 보다 2배를 초과하여 상승하고 ALT 또는 AST가 정상치 상한보다 3배 초과하여 상승 이 약 투여를 영구히 중단 총 빌리루빈이 정상치 상한보다 3배 초과하여 상승 기저상태 또는 정상치 상한의 1.5 배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량으로 투여를 재개(표 1 참조) 3등급 신장애 혈중 크레아틴이 정상치 상한의 1.5배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량으로 투여를 재개 4등급 신장애 이 약 투여를 영구히 중단 2등급 또는 3등급 서맥 * (증상성, 중증이고 의학적으로 유의한, 의학적 중재가 요구되는) 1등급(무증상) 서맥 이하 또는 심박동수 60bpm 이상으로 회복될 때까지 일시적으로 중단. 항고혈압제뿐만 아니라 서맥을 초래한다고 알려진 병용약제 투여 여부를 평가함. 원인이 되는 병용약제가 확인되고 중지할 수 있거나 용량을 조절할 수 있다면, 1등급(무증상) 서맥 이하 또는 심박동수 60bpm 이상으로 회복됐을 시 이전 용량을 재개하여 투여함. 원인이 되는 병용약제를 찾을 수 없거나, 중지할 수 없다면, 또는 용량 조절이 안된다면 1등급(무증상) 서맥 또는 심박동수 60bpm 이상으로 회복됐을 시 감량된 용량으로 투여를 재개한다(표 1 참조). 4등급 서맥 * (생명을 위협하는 결과, 긴급한 중재가 요구되는) 원인이 되는 병용약제를 찾을 수 없다면 영구히 이 약 투여를 중지한다. 원인이 되는 병용약제가 확인되고 중지할 수 있거나 용량을 조절할 수 있다면, 1등급(무증상) 서맥 이하 또는 심박동수 60bpm이상으로 회복됐을 시 감량된 용량으로 투여를 재개하고(표 1 참조), 임상적 필요에 따라 자주 모니터링 한다. 재발시 영구히 투여를 중지 정상치 상한보다 5배를 초과하는 CPK 상승 기저상태 또는 정상치 상한 보다 2.5배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 이전 용량으로 투여 정상치 상한보다 10배를 초과하여 CPK가 상승하거나 정상치 상한보다 5배를 초과하는 CPK 상승이 두 번째 일어난 경우 기저상태 또는 정상치 상한 보다 2.5배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 표1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개 헤모글로빈 수치 10 g/dL 미만 (Grade ≥2)의 용혈성 빈혈 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량(표 1 참조)으로 투여를 재개하거나 영구히 투여를 중지한다. ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
이상반응 알렉티닙 N=128 화학요법 N=120 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 간담도 장애 간독성 a 61 4.7* 13 0 각종 위장관 장애 변비 42 0.8* 25 0.8* 복통 b 13 0 10 1.7* 설사 c 13 0.8* 9 1.7* 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 d 34 0.8* 1.7 0 감염 및 기생충 감염 COVID-19 29 0 0.8 0 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 e 25 0.8* 28 4.2* 부종 f 16 0 1.7 0 피부 및 피하 조직 장애 발진 g 23 1.6* 10 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 h 20 0.8* 3.3 0 호흡곤란 i 13 0.8* 2.5 0 신장 및 요로 장애 신장애 j 16 0.8* 9 0 각종 신경계 장애 미각 이상 k 13 0 3.3 0 두통 11 0 7 0 임상 검사 체중 증가 13 0.8* 0.8 0 각종 심장 장애 서맥 l 12 0 0 0 NCI CTCAE = 이상반응을 위한 국립암센터 공통용어기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준 * 모두 3등급 사례에 해당함 a ALT 증가, AST 증가, 담즙산 증가, 결합 빌리루빈 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 비결합 혈액 빌리루빈 증가, GGT 증가, 간독성, 고빌리루빈혈증, 간 기능 검사 증가, 눈 황달 및 트랜스아미나제 증가 포함 b 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통, 상복부 불편감 및 위장관 통증 포함 c 대장염 및 설사 포함 d 근육 피로, 근육 약화, 근골격계 흉통, 근골격계 경직 및 근육통 포함 e 무력증 및 피로 포함 f 부종, 얼굴 부종, 국소 부종, 말초 부종, 얼굴 종창 및 말초 종창 포함 g 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 약물 발진, 습진, 발진, 홍반성 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 지루성 피부염, 두드러기 및 건성피부 포함 h 기침 및 습성 기침 포함 I 호흡곤란 및 운동성 호흡곤란 포함 j 질소혈증, 혈액 크레아티닌 증가, 신장 크레아티닌 청소율 감소, 사구체 여과율 감소, 고크레아티닌혈증, 신장 장애 및 신부전 포함 k 미각 이상 및 미각 장애 포함 l 심박수 감소 및 동성 서맥 포함 ]]> 이상반응 알렉티닙 N=253 모든 등급(%) 3-4등급 * (%) 빈도 (모든 등급) 위장관계 이상 변비 36 0 매우 흔하게 구역 22 0.4 매우 흔하게 설사 18 1.2 매우 흔하게 구토 13 0.4 매우 흔하게 전신 및 투여부위 이상 피로 41 1.2 매우 흔하게 부종 1 34 0.8 매우 흔하게 두통 17 0.8 매우 흔하게 체중증가 11 0.4 매우 흔하게 근골격계, 결합조직 이상 근육통 2 31 1.2 매우 흔하게 등통증 12 0 매우 흔하게 혈중 크레아틴 인산화효소 증가 13 3.6 매우 흔하게 피부, 피하 조직 이상 발진 3 20 0.4 매우 흔하게 광민감성 반응 12 0 매우 흔하게 간담도 이상 AST 증가 16 2.8 매우 흔하게 ALT 증가 14 3.2 매우 흔하게 빌리루빈 증가 4 17 3.2 매우 흔하게 약물-유도 간 손상 5 0.8 0.8 흔하지 않게 혈액 및 림프계 이상 빈혈 9 16 2.0 매우 흔하게 눈의 이상 시력 장애 6 12 0 매우 흔하게 심장 이상 서맥 7 7.9 0 흔하게 신장 및 비뇨기 이상 혈중 크레아틴 증가 6.7 0.4 흔하게 호흡기, 흉곽 및 종격동 이상 기침 19 0 매우 흔하게 호흡곤란 16 3.6 8 매우 흔하게 간질성폐질환/폐렴 0.4 0.4 흔하지 않게 * 5등급 반응은 없었음 1 말초 부종, 부종, 전신 부종, 안검 부종, 눈주위 부종 포함 2 근육통과 근골격통 포함 3 발진, 반구진발진, 여드름 모양의 피부염, 홍반, 전신 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 황반 발진 포함 4 혈중 빌리루빈 증가, 고빌리루빈혈증, 결합빌리루빈 증가 포함 5 MedDRA 용어, 약물-유도 간 손상으로 보고된 1명의 환자와 간 생검에 의해 약물-유도 간 손상으로 기록된 4등급 AST/ALT 증가가 보고된 1명의 환자 포함 6 흐린시력, 시각장애, 유리체 부유물, 시력 저하, 눈피로 포함 7 서맥과 동서맥포함 8 Grade 5 포함 9 빈혈과 헤모글로빈 감소 포함 ]]> 이상반응 알렉티닙 N=152 크리조티닙 N=151 모든등급(%) 3-4등급(%) 모든등급(%) 3-4등급(%) 위장관계 변비 34 0 33 0 구역 14 0.7 48 3.3 설사 12 0 45 2.0 구토 7 0 38 3.3 전신 피로 a 26 1.3 23 0.7 부종 b 22 0.7 34 0.7 근골격계 근육통 c 23 0 4.0 0 피부 발진 d 15 0.7 13 0 신경계 미각이상 e 3.3 0.7 19 0 눈 시력 장애 f 4.6 0 23 0 심장 서맥 g 11 0 15 0 신장 신장애 h 12 3.9 * 0 0 NCI CTCAE = 이상반응을 위한 국립암센터 공통용어기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) a 피로와 무력증 포함 b 말초 부종, 부종, 안검 부종, 국소 부종, 안면 부종 포함 c 근육통과 근골격통 포함 d 발진, 반구진발진, 여드름양 피부염, 홍반, 전신 발진, 황반성 발진, 구진성 발진, 박탈성 발진, 소양성 발진 포함 e 미각이상, 미각저하증 포함 f 흐린 시력, 시각 장애, 유리체 부유물, 시력 저하, 겹보임 포함 g 보고된 서맥, 동서맥이 포함되었으나, 이것은 연속 심전도 측정에 근거하지 않았다. h 혈중 크레아틴 증가, 크레아틴 신청소율 감소, 사구체여과율 감소, 급성 신장 손상 포함 * 5등급 사례 2건 포함 ]]> 평가변수 알렉티닙 N=128 화학요법 N=120 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 혈청화학적 반응 CPK 증가 77 8 8 1.7* AST 증가 75 0.8* 25 0 빌리루빈 증가 68 2.3* 4.2 0 알칼리 인산 분해 효소 증가 64 0 14 0 ALT 증가 57 2.3* 28 0 크레아티닌 증가 41 0 23 0 요산 증가 30 0 19 0 혈액학적 반응 헤모글로빈 감소 69 0 67 0.8* NCI CTCAE v5.0에 따름 *모두 3등급 사례에 해당함 ]]> 평가변수 알렉티닙 N=250 * 모든 등급(%) 3-4등급 (%) ** 혈청화학적 반응 혈중 크레아티닌 증가 ** 31 0 AST 증가 53 3.6 ALT 증가 36 4.8 혈중 크레아틴 인산화효소 증가 46 5.0 빌리루빈(총) 증가 42 3.2 혈액학적 반응 헤모글로빈 감소 60 2.0 * 크레아틴 인산화 효소의 경우 N=219 **정상치 상한 정의(CTC AE 등급)에 근거하여 크레아티닌이 증가한 환자 ]]> 평가변수 알렉티닙 N=152 크리조티닙 N=151 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 혈청학적 반응 고빌리루빈혈증 a 54 5 4.7 0 AST증가 b 50 6 56 11 알칼리성 인산분해효소 c 50 0 44 0 ALT증가 c 40 6 62 16 크레아틴 증가 c,d 38 4.1 23 0.7 크레아틴 인산화효소 증가 e 37 2.8 52 1.4 저칼슘혈증 a 29 0 61 1.4 고혈당증 f 22 2.2 19 2.3 저나트륨혈증 g 18 6 20 4.1 저칼륨혈증 c 17 2 12 0.7 저알부민혈증 h 14 0 57 3.4 고칼륨혈증 c 12 1.4 16 1.4 저인산혈증 i 9 1.4 25 2.7 감마-글루타밀 전이효소 증가 j 7 0.7 39 4.4 혈액학적 반응 빈혈 c 62 7 36 0.7 림프구감소증 a 14 1.4 34 4.1 호중구감소증 c 14 0 36 7 NCI CTCAE v4.03에 근거. 투여 시작 이후의 실험실적 평가가 없는 환자는 제외. a 147명의 알렉티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여 시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자 b 147명의 알렉티닙 환자(이들 중 2명에게서 투여 시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자 c 147명의 알렉티닙 환자, 148명의 크리조티닙 환자 d 정의된 정상치 상한(ULN)에 근거하여 크레아티닌이 상승한 환자 e 143명의 알렉티닙 환자(이들 중 14명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 143명의 크리조티닙 환자(이들 중 13명에게서 투여시작 시의 수치 분실) f 134명의 알렉티닙 환자(이들 중 18명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 131명의 크리조티닙 환자(이들 중 8명에게서 투여시작 시의 수치 분실) g 147명의 알렉티닙 환자, 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실) h 146명의 알렉티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실) I 145명의 알렉티닙 환자(이들 중 2명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 4명에게서 투여시작 시의 수치 분실) j 143명의 알렉티닙 환자(이들 중 4명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 5명에게서 투여시작 시의 수치 분실) ]]> 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 4.64%(16/345명, 20건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 24.06%(83/345명, 122건) 흔하게 (≥1% 이고 ＜10%) 임상 검사 - 적혈구 용적률 감소, 적혈구 수 감소 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절통, 근육 쇠약 각종 신경계 장애 - 어지러움 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증 대사 및 영양 장애 - 식욕 감소 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%) 각종 위장관 장애 구내염 소화 불량, 복통, 식도염, 연하 곤란, 복부 불편감, 역류, 치통 임상 검사 혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈액 요소 증가, 단핵구 수 감소, 혈소판 수 감소, 혈액 미오글로빈 증가, 혈액 콜레스테롤 증가 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 부종, 발열, 사망 발열, 통증, 사망, 흉통, 보행 장애 근골격 및 결합 조직 장애 근육 쇠약 근병증, 근육 연축, 근육염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 객혈, 폐염증 객혈, 구인두 통증, 폐색전증, 발성 장애, 비폐색, 코 막힘 감염 및 기생충 감염 폐렴 고름 물집, 구강 칸디다증, 족 백선 각종 신경계 장애 - 지각 이상, 졸림, 진전, 말초 감각 신경 병증 피부 및 피하 조직 장애 소양증 두드러기, 건성 피부, 탈모증, 색소 침착 장애, 습진, 접촉 피부염, 피부 과다 색소 침착, 피부 변색 대사 및 영양 장애 저칼륨 혈증 - 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 각종 정신 장애 - 불면 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 빈뇨, 단백뇨, 만성 신장병, 배뇨 곤란, 질소 혈증 간담도 장애 황달 간염, 독성 간염, 황달, 간의 장애, 안구 황달 각종 심장 장애 - 심방세동, 동결절 기능 장애, 심장 비대 각종 눈 장애 - 눈 통증 생식계 및 유방 장애 - 성 기능 장애 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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보관방법
기밀용기, 빛과 습기를 피하여 30℃이하 보관
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