헤모시록스확산정500밀리그램(데페라시록스)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 데페라시록스 | 500.0 | 밀리그램 |
주요 성분 가이드
주의사항
9 /L 미만) 환자에서 더 빈번히 관찰되었다. 이 약을 투여할 때에는 다음과 같은 면밀한 모니터링이 필요하다.]]> 혈청 크레아티닌 크레아티닌 청소율 금기 연령에 따른 정상 상한치의 2배를 초과하는 경우 또는 60 mL/min 미만 모니터링 투여개시, 치료법 변경 또는 제형 변경 이후 첫 번째 달에는 매 주 및 매 주 이 후 매 달 및 매 달 모니터링에 따라 용량을 감소하는 경우: 10 mg/kg/일로 감소 두 번의 연속방문시 혈청크레아티닌의 비‐진행적 상승치가 다음과 같고, 이러한 상승이 다른 원인에 의한 것이 될 수 없는 경우 성인 환자 비‐진행적 상승치가 투여전 측정치 평균값의 33%를 초과 및 정상범위의 하한치 이하(∠90ml/min) 소아 환자 연령에 따른 적절한 정상범위의 상한치를 초과 및/또는 정상범위의 하한치 이하(∠90ml/min) 용량 감소 후 이 약의 투여를 중지해야 하는 경우 성인 및 소아 환자 정상 상한치 이상으로 진행적 상승을 나타내는 경우 ]]> 종류 빈도 혈청 크레아티닌 치료 시작 전 2회 반복 측정. 치료 첫 달 및 용량조절한 첫 달은 매주, 이후 한 달에 한번 크레아티닌 청소율 및(또는) 혈장 시스타틴 C 치료 시작 전 측정 치료 첫 달 및 용량조절한 첫 달은 매주, 이후 한 달에 한번 단백뇨 치료시작 전 측정 이 후 한 달에 한번 신장 세뇨관 기능 등의 평가 (비 당뇨병 환자에서 당뇨, 혈중 칼륨, 인산염, 마그네슘의 감소 또는 뇨중 인산 및 아미노산 검출) 필요시 혈청 트랜스아미나제, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 치료 시작 전 측정 치료 시작 첫 달 매 2주마다, 이후 한 달에 한번 청각 및 시각 테스트 치료 시작 전 측정 이 후 일 년에 한번 체중, 키 및 성적 성숙 치료 시작 전 측정 소아에서 일 년에 한번 ]]> 9 /L 미만 혈소판 수치의 환자에게 이 약을 투여시 주의하여야 한다.]]> 9 /L 미만인 골수형성이상증후군 환자]]> 9 /L 미만 또는 호중구 수치가 1 x 10 9 /L 미만인 환자]]> 정신장애 흔하지 않게 불안, 수면장애 신경장애 흔하게 흔하지 않게 두통 어지러움 눈장애 흔하지 않게 드물게 조기 백내장, 황반장애 시각신경염 귀 및 미로장애 흔하지 않게 청각소실 호흡기, 흉부 및 종격 장애 흔하지 않게 인후통 위장관장애 흔하게 흔하지 않게 드물게 설사, 변비, 구토, 구역, 복통, 복부팽만, 소화불량 위장관 출혈, 위장관 궤양 (다발성 궤양포함), 십이지장 궤양, 위염 식도염 간담도장애 흔하게 흔하지 않게 트랜스아미나제 증가 간염, 담석증 피부 및 피하조직장애 흔하게 흔하지 않게 드물게 발진, 가려움증 색소침착장애 다형홍반, 드레스증후군(DRESS) 신장 및 요로장애 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 혈중크레아티닌 증가(>ULN이나 <2xULN) 단백뇨 신세뇨관병증 (판코니 증후군), 당뇨 전신장애 및 투여부위상태 흔하지 않게 발열, 부종, 피로 ]]> 신장 및 요로장애 신장세뇨관괴사, 급성신부전(대부분 혈청 크레아티닌 증가 ≥ 2x 정상값의 상한치, 일반적으로 투여중단 후 소실), 요세관간질신장염 위장관 장애 위장관 천공, 급성췌장염* 간담도 장애 간부전 피부 및 피하조직 장애 스티븐스-존슨증후군, 백혈구파괴혈관염, 두드러기, 탈모증, 독성표피괴사용해(TEN) 면역계 장애 과민반응(아나필락시스 및 혈관부종포함) ]]> t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 엑스자이드확산정500밀리그램 (한국노바티스(주)) 193.5±50.2 13.41±3.70 3.25(1.50~6.00) 16.88±10.27 시험약 데페라시록스확산정500밀리그램 ((주)한국팜비오) 217.7±55.8 15.18±4.69 3.00(1.50~6.00) 14.53±6.40 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log1.0761~ 1.1760 log1.0479~ 1.1930 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=44) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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DUR 안전성 정보
임부금기
- [데페라시록스] 임부에 대한 안전성 미확립동물시험에서 모체독성용량 투여 시 일부 생식독성 보임동물실험(랫트)에서 비-철분축적(non-iron-overloaded) 모체에 중증의 독성을 일으키는 고용량을 투여 시 골격변이와 사산 발생빈도 수 증가
보관방법
기밀용기, 30℃ 이하에서 습기를 피해 보관
같은 성분 약물
동일한 주성분(데페라시록스)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.