이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 3.88%(8/206명)로 보고되었으며, 손바닥-발바닥홍반감각이상증 0.97%(2/206명, 2건), 림프부종, 신경병증, 지방간, 체온감각변화, 호흡곤란, 혼미 각 0.49%(1/206명, 1건)이 보고되었다.
이 약을 투여받은 진행성 유방암 환자의 20%에서 림프구 감소가 가끔 관찰되었으며 이는 특히 림프구감소증을 이미 가지고 있던 환자에서 많이 나타났다.
혈소판감소증 및 백혈구감소증이 가끔 보고된 바 있다.
흔하지 않게: 과민증
흔하게: 감각이상
흔하게: 두드러기, 소양증
기타 부작용
1) 임상시험
임상시험에서 이 약은 전반적으로 내약성이 좋았으며, 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도로 나타났다.
조기 유방암으로 초기 타목시펜 투여 이후 이 약을 보조요법으로 투여받은 환자 중, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 7.4%이었다.
진행성 유방암 환자에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.8%이었다.
대부분의 이상반응은 에스트로겐 결핍 시 정상적으로 나타나는 약리학적 결과를 원인으로 볼 수 있다
(예.
안면 홍조).
빈도 별로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
기관
분류빈도
이상반응
대사 및 영양
식욕 감퇴
정신 장애
우울증, 불면
신경계
두통, 어지러움
손목터널증후군
혈관계
안면 홍조
위장관계
복통, 오심
구토, 변비, 소화불량, 설사
간담도계
간효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리포스파타제(ALP) 증가
피부 및 피하조직
발한 증가
발진, 탈모
근골격계
관절 및 근골격계 통증*
골다공증, 골절
일반 및 투여부위
통증, 피로
말초 부종
* 관절통이 포함되며, 이외에 팔다리 통증, 골관절염, 등의 통증, 관절염, 근육통, 관절 경직이 덜 빈번하게 나타났다.
그러나 이들 환자의 평균 림프구수는 유의적으로 변하지 않았으며 바이러스 감염의 증가도 관찰되지 않았다.
조기 유방암에 대한 임상시험 결과, 허혈성 심장 징후가 엑스메스탄 투여군과 타목시펜 투여군에서 각각 4.5%, 4.2% 보고되었다.
개개의 심혈관 증상에 대해서는 유의적인 차이가 관찰되지는 않았다
고혈압 (9.9% vs.
8.4%), 심근경색증 (0.6% vs.
0.2%), 심부전 (1.1% vs.
0.7%)
조기 유방암에 대한 임상시험에서, 타목시펜 투여군과 비교 시, 엑스메스탄 투여군에서 위궤양이 약간 더 빈번하게 관찰되었다
(0.7% vs.
<0.1%).
위궤양이 관찰되었던 엑스메스탄 투여군 환자들의 대부분은 비스테로이드성 소염제를 병용투여 받고 경우 및/또는 이전 병력이 있던 환자였다.
2) 시판 후 조사 경험
(1) 면역계
(2) 신경계
(3) 간담도계
드물게: 간염, 담즙정체성 간염
(4) 피부 및 피하조직
드물게: 급성 전신 피진성 고름물집증
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 206명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.24%(52/206명, 총 162건)로 보고되었다.
중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.97%(2/206명, 총 3건)로 간신생물, 무력증, 상태악화 각 0.49%(1/206명, 1건)등이 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.